A FDA anuncia o primeiro participante selecionado para o TEMPO para o Piloto de Dispositivos Digitais de Saúde Mais anúncios de imprensa. Para lançamento imediato: Julho 22, 2026.
Os EUA A Administração de Alimentos e Medicamentos anunciou hoje o primeiro fabricante selecionado para os Resultados de Pacientes Intensos (TEMPO) para o Piloto de Dispositivos Digitais de Saúde. O fabricante participante pretende oferecer um dispositivo para o uso na prestação de cuidados esperados para ser coberto pelo Centro de Inovação de Serviços Medicare & Medicaid (CMS)s ACCESS (Advancing Chronic Care with Effect, Scalable Solutions) Model e destinado a melhorar os resultados de saúde para os americanos que gerenciam certas doenças crônicas. Para os milhões de americanos que vivem com condições crônicas, o acesso à tecnologia certa no momento certo pode mudar a vida, disse o Centro para Dispositivos e Diretor de Saúde Radiológica Michelle Tarver, M.D., Ph.D. A seleção do nosso primeiro participante TEMPO marca um marco significativo à medida que pilotamos uma abordagem, em parceria com o Centro de Inovação CMS, para conhecer os pacientes onde eles estão e gerar as evidências do mundo real necessárias para garantir que essas tecnologias realmente entreguem para eles.
A FDA selecionou o Dexcom, Inc., como o primeiro participante no piloto TEMPO. O Programa de Saúde do Glucose do Dexcom, que a FDA continuará a avaliar para o seu uso pretendido durante o piloto, destina- se a abordar duas áreas de uso clínico no Modelo ACCESS. O Programa Dexcom Glucose Health é destinado a permitir que os pacientes alinhados ao modelo ACCESS e seus profissionais de saúde ou cuidadores monitorem o estado metabólico e nutricional, recebam orientação personalizada e acessem dados em tempo real e insights de IA para a tomada de decisões informadas e modificações comportamentais. O programa é destinado como um auxílio na triagem para pré-diabetes e tipo 2 diabetes através de métricas de saúde digitais integradas. Ele também pode contribuir para melhorar o controle glicêmico e baixar HbA 1 c em pessoas com pré- diabetes.
O primeiro participante TEMPO representa um passo importante para modernizar como tecnologias inovadoras chegam às pessoas com Medicare, disse o administrador adjunto e diretor do Centro de Inovação Abe Sutton. O ACCESS fornece um caminho de pagamento claro que recompensa melhorias mensuráveis na saúde do paciente em vez de serviços individuais, enquanto o TEMPO ajuda a gerar as evidências reais necessárias para avaliar de forma responsável as novas tecnologias promissoras. Os fabricantes participantes no piloto TEMPO coletarão, monitorarão e reportarão dados do mundo real (RWD) relacionados aos usos pretendidos de seus dispositivos para melhorar os resultados dos pacientes, quer o próprio fabricante ofereça o dispositivo como participante do ACCESS ou outra organização ACCESS participante. O piloto TEMPO ajudará a FDA e a CMS a entender melhor como as tecnologias de saúde digitais funcionam nas configurações do mundo real e como eles podem suportar esforços para melhorar os cuidados para pessoas que vivem com doenças crônicas.
A FDA planeja selecionar até cerca de dez participantes piloto TEMPO em cada uma das quatro áreas de uso clínico modelo ACCESS que refletem um amplo espectro de fabricantes e estão baseados nos Estados Unidos. A FDA também pretende selecionar participantes em alinhamento com os objetivos estratégicos do piloto TEMPO de promover o acesso do paciente, salvaguardar a segurança do paciente e gerar um RWD significativo em conexão com o modelo ACCESS. As considerações da FDA incluem, entre outras coisas, riscos potenciais para a saúde, segurança ou bem- estar do paciente; se há uma expectativa razoável de que o dispositivo possa proporcionar benefício ao paciente; planos para coleta, monitoramento, análise e relatório de RWD; e alinhamento com os resultados a serem medidos no modelo ACCESS. A FDA, em conexão com o modelo ACCESS, lançou o piloto TEMPO para se alinhar com a natureza rápida e iterativa do desenvolvimento de dispositivos digitais de saúde e expandir o acesso do paciente a tecnologias inovadoras para áreas de uso clínico específicas, salvaguardando simultaneamente a segurança do paciente. O modelo ACCESS, cuja primeira coorte começou em julho 2026, visa expandir o acesso a novas opções de cuidados suportadas pela tecnologia, como o uso de dispositivos selecionados para o piloto TEMPO, para ajudar as pessoas a melhorarem a sua saúde e prevenir e gerenciar condições crônicas comuns, incluindo certas condições cardio- renas- metabólicas, musculoesqueléticas e comportamentais.
A FDA continua a considerar declarações de interesse para participação no piloto e pretende continuar a enviar pedidos de seguimento a certos potenciais participantes do piloto. Não há prazo especificado para quando a FDA parará de aceitar declarações de interesse para participação no piloto TEMPO.
Mídia: Pedido de Comentário da FDA __ZXQNUMF_-690-6343. Consumidor: 888-INFO- FDA.
Boilerplate O FDA, uma agência dentro dos EUA. Departamento de Saúde e Serviços Humanos, protege a saúde pública garantindo a segurança, eficácia e segurança de medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e segurança da nossa nação: fornecimento de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, produtos eletrônicos que emitem radiação, e pela regulação dos produtos do tabaco.
Conteúdo atual a partir de. Produto( s) regulamentado( s).
Siga a FDA no Facebook. Siga o @FDAMedia no X.
