A FDA propõe a regra para modernizar o registro da fabricação de drogas Regra proposta simplificaria o registro para fabricantes distribuídos avançados e aumentaria a visibilidade em fontes de fornecimento de drogas estrangeiras Mais anúncios de imprensa. Para lançamento imediato: Julho 10, 2026.
Os EUA A Administração de Alimentos e Medicamentos emitiu hoje uma regra proposta que, se finalizada, criaria uma via de registro simplificada para os estabelecimentos de fabricação distribuída que atuam como um único estabelecimento usando um modelo. A regra proposta também esclareceria os requisitos de registro para certos estabelecimentos estrangeiros que fabricam medicamentos, incluindo ingredientes farmacêuticos ativos, que indiretamente entram no fornecimento de medicamentos nos EUA. Esta ação é outro passo em frente no esforço coordenado da FDA para ajudar a garantir que os americanos tenham acesso confiável a medicamentos seguros e de qualidade, reforçando a fabricação farmacêutica nacional, e garantindo que os quadros regulamentares mantenham o ritmo com a inovação.
Os estabelecimentos de fabrico distribuídos operam usando um modelo de 'hub- and-spoke', com um centro central de supervisão da qualidade e várias unidades de fabrico equivalentes em diferentes locais. Atualmente, os regulamentos exigem que cada unidade de fabricação dessa rede se registre separadamente, criando cargas administrativas desnecessárias. Sob a regra proposta, os estabelecimentos de fabricação distribuídos poderiam se registrar como um único estabelecimento. As unidades poderiam ser adicionadas, removidas ou removidas através de um processo de atualização simplificado, e as empresas seriam obrigadas a notificar a FDA antecipadamente sobre qualquer relocalização de unidades, fechando um lacuno na supervisão em tempo real da agência. A FDA está propondo alterações aos nossos regulamentos de registro de estabelecimentos que refletiriam como a fabricação distribuída realmente funciona — como um único estabelecimento, disse Michael Davis, M.D., Ph.D., Diretor Interino do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA. As alterações propostas tornariam mais fácil para os fabricantes inovadores operarem de forma eficiente, e dariam à FDA uma imagem mais clara e precisa de como e onde os medicamentos estão sendo feitos.
A regra proposta também esclareceria os requisitos de registro e listagem de drogas para certos estabelecimentos de fabrico de drogas estrangeiros. Atualmente, alguns estabelecimentos estrangeiros que fabricam medicamentos (incluindo componentes de medicamentos, tais como ingredientes farmacêuticos ativos) apenas para distribuição a outros estabelecimentos estrangeiros podem não ser registrados na FDA, limitando a visibilidade da agência em cadeias de suprimentos a montante. Ao alinhar nossos regulamentos aos requisitos estatutários, esta regra proposta tornaria mais claro que estes estabelecimentos devem se registrar com a FDA e reportar sobre os medicamentos que produzem, dando à FDA maior capacidade de detectar e responder a possíveis preocupações de segurança. Quando um ingrediente ativo de um medicamento atinge um paciente americano, a FDA deve ser capaz de rastrear exatamente de onde veio, disse o Dr. Davis. O fechamento desta lacuna de registro para estabelecimentos estrangeiros é um passo concreto para aumentar a transparência da cadeia de suprimentos que os pacientes merecem.
Se finalizada, a regra proposta deverá reduzir os custos de registro para as empresas de fabricação distribuídas e gerar eficiências a longo prazo tanto para a indústria como para a agência. Ele se baseia em uma série de ações de administração visando revitalizar a fabricação farmacêutica americana, melhorar a transparência da cadeia de suprimentos e reduzir as vulnerabilidades na cadeia de suprimentos de drogas. A regra proposta está disponível aqui.
Mídia: Pedido de Comentário da FDA 202-690-_ZQXVKE__. Consumidor: 888-INFO- FDA Boilerplate O FDA, uma agência dentro dos EUA. Departamento de Saúde e Serviços Humanos, protege a saúde pública garantindo a segurança, eficácia e segurança de medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e segurança da nossa nação: fornecimento de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, produtos eletrônicos que emitem radiação, e pela regulação dos produtos do tabaco.
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