A FDA propõe uma regra que ajudaria os fabricantes de produtos de tabaco estrangeiros a serem responsáveis, protegendo a saúde pública Se finalizada, a regra igualaria as condições de jogo entre negócios americanos e estrangeiros.
Mais anúncios de imprensa. Para lançamento imediato: junho 26, 2026 Os EUA A Administração de Alimentos e Drogas emitiu hoje uma regra proposta que, se finalizada, ajudaria a proteger a saúde pública dos americanos, incluindo os jovens, reforçando a capacidade da agência de identificar eficientemente os produtos ilegais do tabaco estrangeiro — incluindo os cigarros eletrónicos que apelam aos jovens — e realizar inspeções no exterior.
Os fabricantes nacionais de produtos de tabaco são atualmente obrigados, sob a lei federal, a registrar seus estabelecimentos e listar seus produtos com a FDA. Em contrapartida, os fabricantes de produtos de tabaco estrangeiros não estão sujeitos a esses requisitos a menos que a FDA ordene o seu registro e a lista de produtos através da regulamentação. Este regulamento proposto implementaria este requisito, fechando esta lacuna regulamentar. Com uma imagem mais completa dos produtos fabricados para venda aos consumidores americanos e de onde eles vêm, a FDA pode proteger melhor a saúde pública e identificar e agir de forma mais eficiente em produtos de tabaco não autorizados, tais como cigarros eletrônicos que são importados e vendidos ilegalmente nos EUA. Sob a regra proposta, intitulada "Registro de Estabelecimento e Lista de Produtos para os Produtos do Tabaco", a FDA prescreveria o formato, conteúdo e procedimentos para o registro de estabelecimento e lista de produtos do tabaco. Isto incluiria tanto estabelecimentos estrangeiros como nacionais que fabricam, preparam, compusem ou processam produtos do tabaco.
Todas as empresas que vendem produtos de tabaco nos Estados Unidos devem jogar com as mesmas regras, disse Bret Koplow, Ph.D., J.D., Diretor Interino do Centro FDAs para Produtos de Tabaco. O FDA está trabalhando duro para fechar o fosso entre empresas nacionais e estrangeiras, igualar as condições de jogo para os negócios americanos e garantir que todos os fabricantes sejam mantidos nos mesmos padrões. A FDA tem autoridade existente para aplicar contra os produtos ilegais do tabaco e tomou medidas em produtos fabricados no exterior, incluindo recentes apreensões recorde de cigarros electrónicos não autorizados. Se concluído, esta regra proposta ampliaria significativamente o conhecimento da agência sobre produtos de tabaco fabricados no exterior para importação para os EUA e permitiria que a agência fosse mais proativa.
O registro proativo do estabelecimento, inspeções sistemáticas e vigilância de produtos incluídos neste regulamento proposto daria à FDA significativamente mais ferramentas para identificar e agir contra os produtos ilegais do tabaco estrangeiro. Para cigarros electrónicos não autorizados, muitos dos quais são fabricados fora dos EUA, este é um passo crítico para proteger a saúde pública. Se concluída, esta regra proposta reforçaria a capacidade da FDA de aplicar contra produtos ilegais de tabaco estrangeiros que possam ameaçar a saúde e segurança dos americanos, incluindo a juventude, Dr. Koplow adicionado. Ao inspecionar instalações de fabricação estrangeiras, podemos verificar a conformidade na fonte e parar os produtos ilegais antes que eles cheguem aos consumidores americanos.
A regra, se finalizada, também exigiria que todos os fabricantes mantivessem registros de rotulagem de produtos, publicidade e informação do consumidor durante pelo menos quatro anos após o seu uso. A FDA poderia então verificar mais facilmente a conformidade com os requisitos de rotulagem e publicidade e garantir que os produtos não sejam comercializados de maneiras que, por exemplo, atraiam os jovens ou fazem alegações de saúde não autorizadas. Adicionalmente, esta regra exigiria que todos os fabricantes fornecessem informações para identificar de forma única cada produto do tabaco, incluindo os produtos, o número de rastreamento de submissão atribuído pela FDA, a concentração e fonte de nicotina, caracterizando sabores, tamanhos e tipos de pacotes e dimensões do produto. Para cigarros eletrônicos, os fabricantes também precisam fornecer especificações como volume de e- líquido, capacidade da bateria e potência.
Para simplificar e aumentar a eficiência, na maioria dos casos os fabricantes seriam obrigados a enviar informações eletronicamente através do sistema online FDA, permitindo- lhes registrar- se mais rapidamente. Eles também seriam obrigados a rever e atualizar seus registros de estabelecimento anualmente e suas listas de produtos duas vezes por ano para garantir que a agência tenha informações atuais. A regra proposta está disponível para comentário público. Envie seus comentários até setembro. 14, 2026, no Regulations.gov. A agência irá rever todos os comentários como parte do processo de elaboração de regras.
Informação relacionada Regra proposta: Registro de estabelecimento e listagem de produtos para produtos do tabaco Módulo de Registro de Tabaco e Lista de Produto. Media: FDA Pedido de Comentário 202 690 6343.
Consumidor: 888-INFO- FDA. Boilerplate O FDA, uma agência dentro dos EUA. Departamento de Saúde e Serviços Humanos, protege a saúde pública garantindo a segurança, eficácia e segurança de medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e segurança da nossa nação: fornecimento de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, produtos eletrônicos que emitem radiação, e pela regulação dos produtos do tabaco. Conteúdo atual a partir de. Produto( s) regulamentado( s).
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