Registro Federal, Volume 90 Edição 4 (terça-feira, janeiro) 7, 2025 ). [Volume do Registo Federal 90, Número 4 (terça-feira, janeiro) 7, 2025 )] [Notificações] [Páginas 1138 - 1139 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2024 - 31525 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.
Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2024 - D- 2978 ] Administração de Alimentos e Medicamentos Consulta de Ingredientes Alimentares Animais; Orientação para a Indústria; Disponibilidade.
AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS. ACÇÃO: Aviso de disponibilidade.
-----------------------------------------------------------------------. RESUMO: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA ou Agência) está anunciando a disponibilidade de uma orientação final para a indústria # 294 intitulada "Consultação sobre Ingredientes Alimentares Animais (AFIC).' Esta orientação descreve o processo AFIC intermédio da FDA e explica uma forma como a FDA irá trabalhar com empresas que estão desenvolvendo ingredientes alimentares animais agora que o Memorando de Entendimento (MOU) com a Associação dos Oficiales Americanos de Controle de Alimentos (AAFCO) expirou em outubro 1, 2024, e enquanto a FDA avalia os programas de Notificação de Aditivos de Alimentos Animais e Reconhecidos Geralmente como Seguros (GRAS). O processo AFIC fornece uma forma adicional de engajamento com a FDA em relação aos ingredientes para os quais as empresas podem ter usado o processo de definição de ingredientes do AACCO. A AFIC ajudará a FDA a identificar quaisquer possíveis problemas de segurança associados a tais ingredientes. O processo AFIC também permite a consciência pública e entrada sobre tais ingredientes. Além disso, esta orientação descreve a política de aplicação da FDA para determinados ingredientes avaliados usando o processo AFIC. DATAS: O anúncio da orientação é publicado no Registo Federal em janeiro 7, 2025.
ADRESSÓRIOS: Você pode enviar comentários eletrônicos ou escritos sobre as orientações da Agência a qualquer momento, como segue: Submissões Eletrônicas. Envie comentários eletrônicos da seguinte forma: Portal Federal de Regulamentação: Siga as instruções para enviar comentários. Os comentários enviados eletronicamente, incluindo anexos, para serão publicados no docket inalterado. Como o seu comentário será tornado público, você é o único responsável por garantir que o seu comentário não inclua quaisquer informações confidenciais que você ou um terceiro não desejasse publicar, como informações médicas, o número do Seguro Social de seu ou de qualquer outro, ou informações comerciais confidenciais, como um processo de fabricação. Por favor, note que se você incluir seu nome, informações de contato ou outras informações que o identificam no corpo dos seus comentários, essas informações serão publicadas no Se você deseja enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja disponibilizar ao público, envie o comentário como uma submissão escrita/ de papel e da forma detalhada (veja "Submissão escrita/ de papel" e "Instruções").
Submissões escritas/de papel. Enviar submissões escritas/em papel como segue: Mail/Manual/Corrier (para submissões escritas/em papel): Personal de Gestão de Caixas (HFA-) 305 ), Administração de Alimentos e Medicamentos, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852. Para comentários escritos/de papel enviados ao pessoal de gestão de cadeados, a FDA irá publicar o seu comentário, bem como quaisquer anexos, exceto informações enviadas, marcadas e identificadas, como confidenciais, se enviadas como detalhadas nas instruções de ``Instruções'': Todas as submissões recebidas devem incluir o Docket No. FDA- 2024 - D- 2978 para ``Consulta de Ingredientes de Alimentos Animais (AFIC).' Os comentários recebidos serão colocados no doetet e, exceto aqueles submetidos como ``Submissões confidenciais''' publicamente visíveis em ou no Dockets Management Staff entre 9 às manhãs e 4 p.m., de segunda a sexta-feira, 240 - 402 - 7500. Submissões confidenciais - Para enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja tornar disponíveis ao público, envie seus comentários apenas como submissão escrita/ de papel. Você deve enviar duas cópias totais. Uma cópia incluirá as informações que você alega ser confidencial com uma nota de título ou capa que indica "THIS DOCUMENT CONTAINS CONFIDENTIAL INFORMATION". A Agência irá rever esta cópia, incluindo as informações confidenciais alegadas, na sua consideração dos comentários. A segunda cópia, que terá a informação confidencial reclamada redactada/noca, estará disponível para visualização pública e postada em Envie ambas as cópias para o Staff de Gestão de Caixas. Se você não deseja que seu nome e informações de contato sejam disponibilizadas ao público, você pode fornecer essas informações na folha de cobertura e não no corpo dos seus comentários e você deve identificar estas informações como ``confidenciais'''. Nenhuma informação marcada como ``confidenciais''' será divulgada exceto de acordo com o que se diz. 21 CFR 10.20 e outra lei de divulgação aplicável. Para mais informações sobre a publicação de comentários na ficha pública, consulte 80 FR 56469, Setembro 18, 2015, ou aceder à informação em: 2015 - 09 - 18 /pdf/ 2015 - 23389.pdf. Docket: Para o acesso ao docket para ler documentos de fundo ou os comentários eletrônicos e escritos/papel recebidos, vá para e insera o número do docket, encontrado entre parênteses no título deste documento, na caixa "Procurar" e siga os avisos e/ou vá para o Staff de Gestão de Dockets, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852, 240 - 402 - 7500. Você pode enviar comentários sobre qualquer orientação a qualquer momento (ver 21 CFR 10.115 (g) ( 5 )). Envie pedidos escritos para cópias únicas das orientações ao Staff da Política e Estatuto, Centro de Medicina Veterinária, Administração de Alimentos e Medicamentos, 7500 Pl. Standish, Rockville, MD 20855. Envie uma etiqueta adesiva auto- endereçada para ajudar o escritório a processar seus pedidos. Veja a seção INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR para o acesso eletrônico ao documento de orientação.
PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Charlotte Conway, Centro de Medicina Veterinária, Administração de Alimentos e Medicamentos, 7500 Pl. Standish, Rockville, MD 20855, 240 - 402 - 6768, [email protected]. INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR. No Registo Federal de Agosto 9, 2024 ( 89 FR 65368 ), FDA publicou o aviso de disponibilidade para um projeto de orientação # 294 intitulado "Consulta de Ingredientes de Alimentos Animais (AFIC)," dando pessoas interessadas até setembro 9, 2024, para comentar sobre o projeto de orientação. A FDA recebeu inúmeros comentários sobre o projeto de orientação, incluindo comentários das indústrias de alimentos e drogas animais, AACO, uma associação veterinária, um departamento de alimentos e agricultura do Estado e cidadãos particulares, e esses comentários foram considerados como a orientação foi finalizada. Em resposta aos comentários, a orientação foi revista. Primeiro, esclarecemos o escopo do processo AFIC como incluindo qualquer ingrediente alimentar animal para o qual as empresas possam ter utilizado o processo de definição de ingredientes do AACCO. Também esclarecemos que um nome e definição de ingrediente propostos devem ser incluídos na consulta para consideração da FDA. Nós removemos a recomendação de enviar uma declaração de risco ambiental. Além disso, esclarecemos que as empresas que participam do processo AFIC não devem reenviar informações que já forneceram à FDA e adicionamos esclarecimentos sobre que informações as partes interessadas devem incluir ao fornecer comentários sobre os AFICs pendentes através da ficha. Finalmente, foram feitas alterações editoriales para melhorar a clareza. A orientação anunciada neste aviso finaliza a orientação do projeto datada de Agosto 9, 2024. Este nível 1 a orientação está sendo emitida de acordo com a regulamentação das boas práticas de orientação da FDA ( 21 CFR 10.115 ). A orientação representa o pensamento atual da FDA no ``Consulta de Ingredientes Alimentares Animais'' (AFIC). Ela não estabelece direitos para nenhuma pessoa e não vincula a FDA ou o público. Você pode usar uma abordagem alternativa se ela cumprir os requisitos dos estatutos e regulamentos aplicáveis.
II. Ato de Redução de Papel 1995. Sob a Lei de Redução de Papel 1995 (PRA) ( 44 U.S.C. 3501 - 3521 ), As Agências Federais devem obter aprovação do Escritório de Gestão e Orçamento (OMB) para cada coleta de informações que conduzem ou patrocinam. A FDA está emitindo esta orientação, como final, que inclui recomendações de coleta de informações sobre consultas com ingredientes alimentares animais com a FDA, que estão sujeitas a revisão e aprovação pela OMB sob a ARP. A FDA irá implementar as recomendações de coleta de informações após aprovação da OMB e irá anunciar a aprovação da OMB no Registo Federal. A coleta de informações relativas à segurança dos ingredientes alimentares animais está atualmente prevista na regulamentação da FDA em 21 Peças CFR 570 e 571, atualmente aprovado em números de controle OMB 0910 - 0342 e 0910 - 0546, respectivamente. Divulgações abaixo 21 CFR 501.22 exigir aos fabricantes de alimentos animais que declarem a presença de aditivos de cor certificados e não certificados no rótulo de produtos alimentares animais também são atualmente aprovados no número de controle OMB 0910 - 0546. No entanto, na nossa revisão da última coleta de informações, notamos que, embora contemos atividades gerais de reporte aplicáveis às regulamentações sobre ingredientes alimentares animais, não discutimos atividades que possam ser especificamente atribuíveis às consultas sobre ingredientes alimentares animais com a FDA. Também reconhecemos que a interrupção do MOU com AACCO pode resultar em um ajuste para alguns respondentes no que diz respeito a como eles se envolvem em consulta com a FDA. Em Dezembro 19, 2024, FDA publicou um aviso ( 89 FR 103838 ) sob a ARP da sua intenção de rever a coleta de informações para discutir explicitamente as consultas sobre ingredientes alimentares animais que acreditamos estar implicitamente contempladas pelos regulamentos existentes em 21 Peças CFR 570 e 571 especificamente para convidar comentários sobre o fardo associado.
III. Acesso eletrônico. As pessoas com acesso à internet podem obter as orientações em fda-guidance-documents, ou.
Datado: Dezembro 27, 2024. Kimberlee Trzeciak, Vice-Comissária para Política, Legislação e Assuntos Internacionais. [FR Doc. 2024 - 31525 Arquivo 1 - 6 - 25; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4164 - 01 - P.
