Registro Federal, Volume 89 Edição 172 (Jueves, Setembro) 5, 2024 ). [Volume do Registo Federal 89, Número 172 (Jueves, Setembro) 5, 2024 )] [Notificações] [Páginas 72403 - 72407 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2024 - 19862 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.
Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2024 - N- 3902 ] Atividades de coleta de informações da Agência; Coleção proposta; Pedido de Comentário; Registro de Produtores de Drogas e Listagem de Drogas na Distribuição Comercial e Coleções Relacionadas de Informação.
AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS. -----------------------------------------------------------------------. RESUMO: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA, a Agência ou nós) está anunciando uma oportunidade para comentários públicos sobre a coleta de certas informações proposta pela Agência. Sob a Lei de Redução de Papel 1995 (PRA), As Agências Federais são obrigadas a publicar aviso no Registo Federal sobre cada coleta de informações proposta, incluindo cada extensão proposta de uma coleção de informações existente, e a permitir 60 dias para comentário público em resposta ao aviso. Este aviso solicita comentários sobre as coleções de informações relacionadas aos requisitos para registro de estabelecimentos de drogas e listagem de drogas, incluindo relatórios de registro sob a Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (Lei FD& C) com relação a medicamentos listados e certas orientações.
DATAS: Os comentários eletrônicos ou escritos sobre a coleta de informações devem ser enviados até novembro 4, 2024. ADRESSÓRIOS: Você pode enviar comentários da seguinte forma. Por favor, note que comentários atrasados e não oportunos não serão considerados. O sistema eletrônico de arquivo aceitará comentários até 11: 59 p.m. Hora Oriental no final de Novembro 4, 2024. Os comentários recebidos por correio/ entrega/ corte (para submissões escritas/ em papel) serão considerados oportunos se forem recebidos no ou antes dessa data.
Submissões Eletrônicas. Envie comentários eletrônicos da seguinte forma: Portal Federal de Regulamentação: Siga as instruções para enviar comentários. Os comentários enviados eletronicamente, incluindo anexos, para serão publicados no docket inalterado. Como o seu comentário será tornado público, você é o único responsável por garantir que o seu comentário não inclua quaisquer informações confidenciais que você ou um terceiro não desejasse publicar, como informações médicas, o número do Seguro Social de seu ou de qualquer outro, ou informações comerciais confidenciais, como um processo de fabricação. Por favor, note que se você incluir seu nome, informações de contato ou outras informações que o identificam no corpo dos seus comentários, essas informações serão publicadas no Se você deseja enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja disponibilizar ao público, envie o comentário como uma submissão escrita/ de papel e da forma detalhada (veja "Submissão escrita/ de papel" e "Instruções").
Submissões escritas/de papel. Enviar submissões escritas/em papel como segue: Mail/Manual/Corrier (para submissões escritas/em papel): Personal de Gestão de Caixas (HFA-) 305 ), Administração de Alimentos e Medicamentos, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852. Para comentários escritos/de papel enviados ao pessoal de gestão de cadeados, a FDA irá publicar o seu comentário, bem como quaisquer anexos, exceto informações enviadas, marcadas e identificadas, como confidenciais, se enviadas como detalhadas nas instruções de ``Instruções'': Todas as submissões recebidas devem incluir o Docket No. FDA- 2024 - N- 3902 para ``Agency Information Collection Activities; Proposed Collection; Comment Request; Registo de produtores de drogas e listagem de drogas na distribuição comercial, e Coleções de informações relacionadas''. Os comentários recebidos, os arquivados de forma oportuna (ver ADRESSES), serão colocados no docket e, exceto os submetidos como ``Submissões confidenciais''', publicamente visíveis no ou no Gabinete de Gestão de Dockets entre os dois 9 às manhãs e 4 p.m., de segunda a sexta-feira, 240 - 402 - 7500. Submissões confidenciais - Para enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja tornar disponíveis ao público, envie seus comentários apenas como submissão escrita/ de papel. Você deve enviar duas cópias totais. Uma cópia incluirá as informações que você alega ser confidencial com uma nota de título ou capa que indica "THIS DOCUMENT CONTAINS CONFIDENTIAL INFORMATION". A Agência irá rever esta cópia, incluindo as informações confidenciais alegadas, na sua consideração dos comentários. A segunda cópia, que terá a informação confidencial reclamada redactada/noca, estará disponível para visualização pública e postada em Envie ambas as cópias para o Staff de Gestão de Caixas. Se você não deseja que seu nome e informações de contato sejam disponibilizadas ao público, você pode fornecer essas informações na folha de cobertura e não no corpo dos seus comentários e você deve identificar estas informações como ``confidenciais'''. Nenhuma informação marcada como ``confidenciais''' será divulgada exceto de acordo com o que se diz. 21 CFR 10.20 e outra lei de divulgação aplicável. Para mais informações sobre a publicação de comentários na ficha pública, consulte 80 FR 56469, Setembro 18, 2015, ou aceder à informação em: 2015 - 09 - 18 /pdf/ 2015 - 23389.pdf. Docket: Para o acesso ao docket para ler documentos de fundo ou os comentários eletrônicos e escritos/papel recebidos, vá para e insera o número do docket, encontrado entre parênteses no título deste documento, na caixa "Procurar" e siga os avisos e/ou vá para o Staff de Gestão de Dockets, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852, 240 - 402 - 7500. PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Domini Bean, Escritório de Operações, Administração de Alimentos e Drogas, Três Flint Branco Norte, 10 A- 12 M, 11601 Landsdown St., North Bethesda, MD 20852, 301 - 796 - 5733, [email protected].
INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR: Sob a ARP ( 44 U.S.C. 3501 - 3521 ), As Agências Federais devem obter a aprovação do Escritório de Gestão e Orçamento (OMB) para cada coleta de informações que realizam ou patrocinam. 44 U.S.C. 3502 ( 3 ) e 5 CFR 1320.3 (c) e inclui solicitações ou requisitos da Agência que os membros do público enviem relatórios, mantêm registros ou fornecem informações a terceiros. Seção 3506 (c) 2 (A) do PRA ( 44 U.S.C. 3506 (c) 2 (A)) requer que as agências federais forneçam um 60 - aviso no Registo Federal sobre cada coleta de informações proposta, incluindo cada extensão proposta de uma coleção de informações existente, antes de enviar a coleta para aprovação da OMB. Para cumprir com este requisito, a FDA está publicando um aviso da coleta de informações proposta neste documento. Com relação à seguinte coleção de informações, a FDA convida a comentar sobre estes tópicos: ( 1 ) se a coleta de informações proposta é necessária para o desempenho adequado das funções da FDA, incluindo se a informação terá utilidade prática; ( 2 ) a precisão da estimativa da FDA da carga da coleta de informações proposta, incluindo a validade da metodologia e dos pressupostos utilizados; ( 3 ) maneiras de melhorar a qualidade, utilidade e clareza da informação a ser coletada; e ( 4 ) maneiras de minimizar o fardo da coleta de informações sobre os respondentes, inclusive através do uso de técnicas de coleta automatizadas, quando apropriado, e outras formas de tecnologia de informação.
Registro de produtores de drogas e listagem de drogas na distribuição comercial e coleções de informações relacionadas.
Número de controle OMB 0910 - 0045 -- Extensão. Esta coleta de informações suporta a implementação de requisitos relacionados ao registro de estabelecimentos de drogas e listagem regida por seção 510 da Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (Lei FD&C) ( 21 U.S.C. 360 ), incluindo relatórios de registro sob seção 510 (j) ( 3 ) da Lei FD&C com relação aos medicamentos listados. Regulamentos da Agência que implementam disposições de estabelecimento e registro de drogas são encontrados em parte 207 ( 21 Parte CFR 207 ) e incluir requisitos de reporte e manutenção de registros. Orientação da agência para relatórios e manutenção de registros, prevista pela seção 510 do FD&C Act também é abordado nesta coleção de informações. Todos os documentos de orientação da Agência são emitidos de acordo com os nossos regulamentos de boas práticas de orientação em 21 CFR 10.115, que fornecem comentários públicos a qualquer momento. Para pesquisar os documentos de orientação disponíveis da FDA, visite a página de orientação da FDA em Os respondentes à coleta de informações são estabelecimentos domésticos que fabricam, reembalam, remarcam ou recuperam um medicamento, ou um alimento animal que leva ou contém um novo medicamento animal, e estabelecimentos estrangeiros que fabricam, reembalam, remarcam ou recuperam um medicamento, ou um alimento animal que leva ou contém um novo medicamento animal, que é importado ou oferecido para importação para os Estados Unidos. Conforme estabelecido nos regulamentos que regem o registro e a listagem dos estabelecimentos de drogas, quando as operações são realizadas em mais de um estabelecimento e existe propriedade e controle comum entre todos os estabelecimentos, a empresa-mãe, subsidiária ou afiliada pode enviar informações de registro para todos os estabelecimentos. A informação de registro do estabelecimento ajuda a FDA a identificar quem está fabricando, reembalando, remarcando e salvando medicamentos e onde essas operações são realizadas. A informação da listagem de medicamentos fornece à FDA um inventário atual de medicamentos fabricados, reembalados, remarcados ou recuperados para distribuição comercial. Dados reportados pelos registradores na seção 510 (j) ( 3 ) da Lei FD&C sobre o número de drogas listadas que anualmente fabricam, preparam, propagam,.
composto ou processo fornece à FDA uma imagem mais abrangente da cadeia de suprimentos de drogas, que pode informar decisões operacionais e apoiar os esforços da Agência para reduzir o risco de escassez de drogas. Todos estes tipos de informações facilitam a implementação e a aplicação da Lei FDC e são usados para muitos propósitos importantes de saúde pública. Enquanto existem 10,480 estabelecimentos atualmente registrados na FDA, os dados de registro e listagem estão sujeitos a flutuações frequentes como resultado do volume de atividade. Consistente com as disposições do Sec. 207.61, exceto como fornecido em Sec. 207.65, todas as informações enviadas sob parte 207 deve ser transmitido para a FDA em um formato eletrônico usando o nosso sistema eletrônico de registro e listagem de drogas, de uma forma que possamos processar, rever e arquivo. Para mais informações sobre o Sistema de Registro Eletrônico de Drogas (eDRLS) da FDA, incluindo atualizações "Últimas Notícias", encorajamos os entrevistados a visitar o nosso site em and-listing-system-edrls. Para ajudar os respondentes a cumprir os requisitos de submissão eletrônica relacionados ao registro do estabelecimento de drogas e listagem de drogas sob a seção 510 do FD&C Act, nós emitimos o documento de orientação intitulado ``Proporcionando submissões regulamentares em formato eletrônico--Registro de estabelecimento de drogas e listagem de drogas'' (Junho 2009 ) (disponível em fda.gov/media/ 71146 / baixar ). Atualizado diariamente, também mantemos um banco de dados de registro que inclui uma publicação de estabelecimentos atualmente registrados em nosso site em and-databases/drug-stablishments- current-registration-site. Desde a nossa última avaliação da coleta de informações, houve modificações a certos requisitos de reporte e manutenção de registros sob a seção 510 do Ato FD&C resultante de emendas feitas pelo Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security (CARES) Act (Pub). L. 116 - 136 ). Relevante para a coleção de informações descrita aqui, seção 510 (j) da Lei FD&C foi emendada para incluir as seguintes atividades de coleta de informações: Seção 510 (j) ( 3 ) da Lei FD&C, como adicionado pela Lei CARES, requer que os registradores sob a seção 510 do FD&C Act deve relatar anualmente a quantidade de cada droga listada que eles fabricaram, prepararam, propagaram, combinaram ou processaram (a seguir fabricado) para distribuição comercial. Seção 510 (j) ( 3 ) da Lei FD&C também autoriza a FDA a exigir que os registradores reportem esta informação eletronicamente, e a exigir que os registradores reportem esta informação no momento em que uma emergência de saúde pública é declarada. Para fornecer orientações sobre a submissão dos relatórios requeridos na seção 510 (j) ( 3 ) da Lei FD&C, nós emitimos o documento de orientação intitulado ``Quantidade de Relatório de Drogas e Produtos Biológicos Listados sob Seção 510 (j) ( 3 ) do Ato de FD&C'' (fevereiro 2024 ) (disponível em fda.gov/media/ 175933 / baixar ). Além de suportar a resposta da FDA à escassez de medicamentos, esta orientação para os relatórios sob a seção 510 (j) ( 3 ) também facilita o acesso da FDA à informação útil para tomar decisões sobre o nível apropriado de vigilância de instalações de medicamentos. O documento de orientação intitulado "`Planeamento para os efeitos do alto absenteísmo para garantir a disponibilidade de medicamentos medicamentosos Medicalmente Necessários'" (Março) 2011 ) (disponível em fda.gov/media/ 120092 / download ) é destinado a incentivar os fabricantes de medicamentos e produtos biológicos terapêuticos, e quaisquer matérias-primas e componentes usados nesses produtos, a desenvolver um plano de emergência escrito (Plano) para manter um fornecimento adequado de medicamentos medicamentosos necessários durante uma emergência que resulta em alto absenteísmo dos funcionários; essa orientação discute os elementos que devem ser c.
