Registro Federal, Volume 90 Edição 126 (Quinta-feira, Julho) 3, 2025 ). [Volume do Registo Federal 90, Número 126 (Quinta-feira, Julho) 3, 2025 )] [Notificações] [Páginas 29563 - 29565 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2025 - 12419 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.
Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2025 - N- 0348 ] Atividades de coleta de informações da agência; Coleção proposta; Pedido de Comentários; Centro de Apelações Radiológicas para a Saúde.
AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS. -----------------------------------------------------------------------. RESUMO: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA ou Agência) está anunciando uma oportunidade para comentários públicos sobre a coleta de certas informações proposta pela Agência. Sob a Lei de Redução de Papel 1995 (PRA), As Agências Federais são obrigadas a publicar aviso no Registo Federal sobre cada coleta de informações proposta, incluindo cada extensão proposta de uma coleção de informações existente, e a permitir 60 dias para comentário público em resposta ao aviso. Este aviso solicita comentários sobre coleções de informações associadas ao Centro de Dispositivos e Processos de Apelações Radiológicas em Saúde.
DATAS: Os comentários eletrônicos ou escritos sobre a coleta de informações devem ser enviados até setembro 2, 2025. ADRESSÓRIOS: Você pode enviar comentários da seguinte forma. Por favor, note que comentários atrasados e prematuros não serão.
considerando. O sistema eletrônico de arquivo aceitará comentários até 11: 59 p.m. Hora Oriental no final de setembro 2, 2025. Os comentários recebidos por correio/ entrega/ corte (para submissões escritas/ em papel) serão considerados oportunos se forem recebidos no ou antes dessa data. Submissões Eletrônicas. Envie comentários eletrônicos da seguinte forma: Portal Federal de Regulamentação: Siga as instruções para enviar comentários. Os comentários enviados eletronicamente, incluindo anexos, para serão publicados no docket inalterado. Como o seu comentário será tornado público, você é o único responsável por garantir que o seu comentário não inclua quaisquer informações confidenciais que você ou um terceiro não desejasse publicar, como informações médicas, o número do Seguro Social de seu ou de qualquer outro, ou informações comerciais confidenciais, como um processo de fabricação. Por favor, note que se você incluir seu nome, informações de contato ou outras informações que o identificam no corpo dos seus comentários, essas informações serão publicadas no Se você deseja enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja disponibilizar ao público, envie o comentário como uma submissão escrita/ de papel e da forma detalhada (veja "Submissão escrita/ de papel" e "Instruções").
Submissões escritas/de papel. Enviar submissões escritas/em papel como segue: Mail/Manual/Corrier (para submissões escritas/em papel): Personal de Gestão de Caixas (HFA-) 305 ), Administração de Alimentos e Medicamentos, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852. Para comentários escritos/de papel enviados ao pessoal de gestão de cadeados, a FDA irá publicar o seu comentário, bem como quaisquer anexos, exceto informações enviadas, marcadas e identificadas, como confidenciais, se enviadas como detalhadas nas instruções de ``Instruções'': Todas as submissões recebidas devem incluir o Docket No. FDA- 2025 - N- 0348 para ``Atividades de recolha de informações da Agência; Coleção proposta; Pedido de comentários; Centro de Apelações Radiológicas e Dispositivos''' Os comentários recebidos, os arquivados de forma oportuna (ver ADDRESSES), serão colocados no dossier e, exceto os submetidos como ``Submissões Confidentiais''', publicamente visíveis no ou no Gabinete de Gestão de Caixas entre 9 às manhãs e 4 p.m., de segunda a sexta-feira, 240 - 402 - 7500. Submissões confidenciais - Para enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja tornar disponíveis ao público, envie seus comentários apenas como submissão escrita/ de papel. Você deve enviar duas cópias totais. Uma cópia incluirá as informações que você alega ser confidencial com uma nota de título ou capa que indica "THIS DOCUMENT CONTAINS CONFIDENTIAL INFORMATION". A Agência irá rever esta cópia, incluindo as informações confidenciais alegadas, na sua consideração dos comentários. A segunda cópia, que terá a informação confidencial reclamada redactada/noca, estará disponível para visualização pública e postada em Envie ambas as cópias para o Staff de Gestão de Caixas. Se você não deseja que seu nome e informações de contato sejam disponibilizadas ao público, você pode fornecer essas informações na folha de cobertura e não no corpo dos seus comentários e você deve identificar estas informações como ``confidenciais'''. Nenhuma informação marcada como ``confidenciais''' será divulgada exceto de acordo com o que se diz. 21 CFR 10.20 e outra lei de divulgação aplicável. Para mais informações sobre a publicação de comentários na ficha pública, consulte 80 FR 56469, Setembro 18, 2015, ou aceder à informação em: 2015 - 09 - 18 /pdf/ 2015 - 23389.pdf. Docket: Para o acesso ao docket para ler documentos de fundo ou os comentários eletrônicos e escritos/papel recebidos, vá para e insera o número do docket, encontrado entre parênteses no título deste documento, na caixa "Procurar" e siga os avisos e/ou vá para o Staff de Gestão de Dockets, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852, 240 - 402 - 7500. PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Domini Bean, Escritório de Operações, Administração de Alimentos e Drogas, Três Flint Branco Norte, 10 A- 12 M, 11601 Landsdown St., North Bethesda, MD 20852, 301 - 796 - 5733, [email protected].
INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR: Sob a ARP ( 44 U.S.C. 3501 - 3521 ), As Agências Federais devem obter a aprovação do Escritório de Gestão e Orçamento (OMB) para cada coleta de informações que realizam ou patrocinam. 44 U.S.C. 3502 ( 3 ) e 5 CFR 1320.3 (c) e inclui solicitações ou requisitos da Agência que os membros do público enviem relatórios, mantêm registros ou fornecem informações a terceiros. Seção 3506 (c) 2 (A) do PRA ( 44 U.S.C. 3506 (c) 2 (A)) requer que as agências federais forneçam um 60 - aviso no Registo Federal sobre cada coleta de informações proposta, incluindo cada extensão proposta de uma coleção de informações existente, antes de enviar a coleta para aprovação da OMB. Para cumprir com este requisito, a FDA está publicando um aviso da coleta de informações proposta neste documento. Com relação à seguinte coleção de informações, a FDA convida a comentar sobre estes tópicos: ( 1 ) se a coleta de informações proposta é necessária para o desempenho adequado das funções da FDA, incluindo se a informação terá utilidade prática; ( 2 ) a precisão da estimativa da FDA da carga da coleta de informações proposta, incluindo a validade da metodologia e dos pressupostos utilizados; ( 3 ) maneiras de melhorar a qualidade, utilidade e clareza da informação a ser coletada; e ( 4 ) maneiras de minimizar o fardo da coleta de informações sobre os respondentes, inclusive através do uso de técnicas de coleta automatizadas, quando apropriado, e outras formas de tecnologia de informação. Centro para dispositivos e processos de apelações radiológicas em saúde. Número de controle OMB 0910 - 0738 -- Extensão.
Esta coleção de informações suporta a implementação das recomendações encontradas na orientação da FDA. Como discutido no documento intitulado "`Guidança para a Indústria e para o pessoal da administração de alimentos e medicamentos; Centro para Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH) Processos de Apelações'' (Março) 2022 ), existem vários processos pelos quais pedidos de apelações referentes a revisão de decisões ou ações pelo CDRH podem ser submetidos à Agência. A orientação está disponível para download no nosso site em fda-guidance-documents/centre-devices- e-radiological-health-cdrh-appels-processes. O documento de orientação fornece recomendações gerais de formato e conteúdo neste respeito, discute regulamentos aplicáveis no que diz respeito ao momento de apresentação de tais envios, e descreve a coleta de informações não especificadas expressamente por regulamentos existentes, como a apresentação do pedido de revisão, esclarecimentos menores como parte do pedido, e informações de suporte. Enquanto o CDRH já possui no arquivo administrativo a informação que formaria a base de uma decisão sobre um assunto sob recurso, a apresentação de informações conforme recomendado na orientação sobre o próprio pedido de recurso, bem como dados e informações baseados no requerente no recurso, ajudará a facilitar a resolução oportuna da decisão sob revisão. Estamos contando para os entrevistados de carga podem incorrer como resultado dessas recomendações da Agência neste pedido de coleta. Informações adicionais sobre o processo de apelações CDRH são descritas na orientação de acompanhamento intitulada ``Center for Devices and Radiologic Health (CDRH) Processos de apelações: Perguntas e Respostas Sobre 517 A-- Orientação para a Indústria e para a Administração de Alimentos e Drogas'' (Março 2020 ), também disponível para download no nosso site em fda- orientation- documents/center- devices- and-radiological-health-cdrh- appeals- processes - question- and- responses- about- 517 a. A FDA estima o peso desta coleção de informações da seguinte forma:.
Tabela 1 -- Estimado Carga de Relatórios Anuais \ 1 Número de atividade Número de respostas por carga média anual total Horas de resposta dos respondentes por resposta Processos de apelações CDRH......... 75 1 75 8 504 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- \ 1 \ Não há custos de capital ou de operação e manutenção associados a esta coleta de informações. Nosso peso estimado para a coleta de informações reflete um aumento global de 320 horas e um aumento correspondente de 40 respostas/recordes. Atribuimos este ajuste a um aumento no número de submissões que recebemos nos últimos anos.
Datado: Junho 26, 2025. - Graça R. Graham, Comissário Adjunto para Política, Legislação e Assuntos Internacionais. [FR Doc. 2025 - 12419 Arquivo 7 - 2 - 25; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4164 - 01 - P.
