Atividades de coleta de informações da Agência; Coleção proposta; Pedido de comentários; Envio de petições: aditivo de alimentos, aditivo de cor

Registro Federal, Volume 91 Edição 69 (Sexta-feira, abril 10, 2026 ). [Volume do Registo Federal 91, Número 69 (Sexta-feira, abril 10, 2026 )] [Notificações] [Páginas 18466 - 18468 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2026 - 06935 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.

Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2026 - N- 2743 ] Atividades de coleta de informações da Agência; Coleção proposta; Pedido de comentários; Envio de petições: aditivo de alimentos, aditivo de cor (incluindo rotulagem), Envio de informações a um arquivo mestre em apoio de petições; e Envio eletrônico usando formulário de administração de alimentos e medicamentos 3503.

AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS. -----------------------------------------------------------------------. RESUMO: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA ou Agência) está anunciando uma oportunidade para comentários públicos sobre a coleta de certas informações proposta pela Agência. Sob a Lei de Redução de Papel 1995 (PRA), As Agências Federais são obrigadas a publicar aviso no Registo Federal sobre cada coleta de informações proposta, incluindo cada extensão proposta de uma coleção de informações existente, e a permitir 60 dias para comentário público em resposta ao aviso. Este aviso solicita comentários sobre as disposições de coleta de informações do regulamento da FDA para a submissão de petições, incluindo petições de alimentos e aditivos de cor (incluindo rotulagem), submissão de informações para um arquivo mestre em apoio de petições, e submissão eletrônica usando o Formulário FDA 3503.

DATAS: Os comentários eletrônicos ou escritos sobre a coleta de informações devem ser enviados até junho 9, 2026. ADRESSÓRIOS: Você pode enviar comentários da seguinte forma. Por favor, note que comentários atrasados e não oportunos não serão considerados. O sistema eletrônico de arquivo aceitará comentários até 11: 59 p.m. Hora Oriental no final de junho 9, 2026. Os comentários recebidos por correio/ entrega/ corte (para submissões escritas/ em papel) serão considerados oportunos se forem recebidos no ou antes dessa data.

Submissões Eletrônicas. Envie comentários eletrônicos da seguinte forma: Portal Federal de Regulamentação: Siga as instruções para enviar comentários. Os comentários enviados eletronicamente, incluindo anexos, para serão publicados no docket inalterado. Como o seu comentário será tornado público, você é o único responsável por garantir que o seu comentário não inclua quaisquer informações confidenciais que você ou um terceiro não desejasse publicar, como informações médicas, o número do Seguro Social de seu ou de qualquer outro, ou informações comerciais confidenciais, como um processo de fabricação. Por favor, note que se você incluir seu nome, informações de contato ou outras informações que o identificam no corpo dos seus comentários, essas informações serão publicadas no Se você deseja enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja disponibilizar ao público, envie o comentário como uma submissão escrita/ de papel e da forma detalhada (veja "Submissão escrita/ de papel" e "Instruções"). Submissões escritas/de papel. Enviar submissões escritas/em papel como segue: Mail/Manual/Corrier (para submissões escritas/em papel): Personal de Gestão de Caixas (HFA-) 305 ), Administração de Alimentos e Medicamentos, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852. Para comentários escritos/de papel enviados ao pessoal de gestão de cadeados, a FDA irá publicar o seu comentário, bem como quaisquer anexos, exceto informações enviadas, marcadas e identificadas, como confidenciais, se enviadas como detalhadas nas instruções de ``Instruções'': Todas as submissões recebidas devem incluir o Docket No. FDA- 2026 - N- 2743 para ``Agência Atividades de recolha de informações; Coleção proposta; Pedido de comentários; Envio de petições: aditivo de alimentos, aditivo de cores (incluindo etiquetagem), Envio de informações a um arquivo mestre em apoio de petições; e Envio eletrônico usando formulário de administração de alimentos e drogas 3503.'' Recebidos comentários, os arquivados de forma oportuna (ver ADRESSERS), serão colocados no docket e, exceto aqueles submetidos como ``Submissões confidenciais''' publicamente visíveis no ou no Dockets Management Staff entre 9 às manhãs e 4 p.m., de segunda a sexta-feira, 240 - 402 - 7500. Submissões confidenciais - Para enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja tornar disponíveis ao público, envie seus comentários apenas como submissão escrita/ de papel. Você deve enviar duas cópias totais. Uma cópia incluirá as informações que você alega ser confidencial com uma nota de título ou capa que indica "THIS DOCUMENT CONTAINS CONFIDENTIAL INFORMATION". A Agência irá rever esta cópia, incluindo as informações confidenciais alegadas, na sua consideração dos comentários. A segunda cópia, que terá a informação confidencial reclamada redactada/noca, estará disponível para visualização pública e postada em Envie ambas as cópias para o Staff de Gestão de Caixas. Se você não deseja que seu nome e informações de contato sejam feitas publicamente.

disponível, você pode fornecer esta informação na folha de cobertura e não no corpo dos seus comentários e você deve identificar esta informação como ``confidential'''. Qualquer informação marcada como ``confidential''' não será divulgada exceto em conformidade com 21 CFR 10.20 e outra lei de divulgação aplicável. Para mais informações sobre a publicação de comentários na ficha pública, consulte 80 FR 56469, Setembro 18, 2015, ou aceder à informação em: 2015 - 09 - 18 /pdf/ 2015 - 23389.pdf. Docket: Para o acesso ao docket para ler documentos de fundo ou os comentários eletrônicos e escritos/papel recebidos, vá para e insera o número do docket, encontrado entre parênteses no título deste documento, na caixa "Procurar" e siga os avisos e/ou vá para o Staff de Gestão de Dockets, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852, 240 - 402 - 7500. PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Michael Ellison, Escritório de Operações, Administração de Alimentos e Drogas, Três Flint Branco Norte, 10 A- 12 M, 11601 Landsdown St., North Bethesda, MD 20852, 240 - 402 - 2093, [email protected].

INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR: Sob a ARP ( 44 U.S.C. 3501 - 3521 ), As Agências Federais devem obter a aprovação do Escritório de Gestão e Orçamento (OMB) para cada coleta de informações que realizam ou patrocinam. 44 U.S.C. 3502 ( 3 ) e 5 CFR 1320.3 (c) e inclui solicitações ou requisitos da Agência que os membros do público enviem relatórios, mantêm registros ou fornecem informações a terceiros. Seção 3506 (c) 2 (A) do PRA ( 44 U.S.C. 3506 (c) 2 (A)) requer que as agências federais forneçam um 60 - aviso no Registo Federal sobre cada coleta de informações proposta, incluindo cada extensão proposta de uma coleção de informações existente, antes de enviar a coleta para aprovação da OMB. Para cumprir com este requisito, a FDA está publicando um aviso da coleta de informações proposta neste documento. Com relação à seguinte coleção de informações, a FDA convida a comentar sobre estes tópicos: ( 1 ) se a coleta de informações proposta é necessária para o desempenho adequado das funções da FDA, incluindo se a informação terá utilidade prática; ( 2 ) a precisão da estimativa da FDA da carga da coleta de informações proposta, incluindo a validade da metodologia e dos pressupostos utilizados; ( 3 ) maneiras de melhorar a qualidade, utilidade e clareza da informação a ser coletada; e ( 4 ) maneiras de minimizar o fardo da coleta de informações sobre os respondentes, inclusive através do uso de técnicas de coleta automatizadas, quando apropriado, e outras formas de tecnologia de informação. Submissão de Petições: Aditivo de Alimentos, Aditivo de Cor (incluindo Etiquetado), Submissão de Informação a um arquivo mestre em apoio de Petições; e Submissão Eletrônica usando o formulário FDA 3503 -- 21 CFR 21 CFR 70.25, 71.1, e 171.1 e 21 Peças CFR 172, 173, 179, e 180.

Número de controle OMB 0910 - 0016 -- Extensão. Seção 409 (a) da Lei Federal sobre Alimentos, Drogas e Cosméticos (Lei FD&C) ( 21 U.S.C. 348 (a)) prevê que um aditivo alimentar deve ser considerado inseguro, a menos que: ( 1 ) o aditivo e seu uso, ou uso pretendido, estão em conformidade com um regulamento emitido sob a seção 409 que descreve a( s) condição( s) sob a qual o aditivo pode ser usado com segurança; ( 2 ) o aditivo e seu uso, ou uso pretendido, se conformam aos termos de uma isenção para uso experimental; ou ( 3 ) uma notificação de contato com alimentos enviada sob a seção 409 (h) é eficaz. Petições de aditivos alimentares (FAPs) são apresentadas por indivíduos ou empresas para obter aprovação de um novo aditivo alimentar ou para alterar as condições de uso permitidas sob uma regulamentação existente sobre aditivos alimentares. Seção 171.1 das regras da FDA ( 21 CFR 171.1 ) especifica a informação que um peticionário deve enviar para estabelecer que o uso proposto de um aditivo alimentar é seguro e para garantir a publicação de um regulamento sobre aditivos alimentares que descreve as condições em que o aditivo pode ser usado com segurança. Peças 172, 173, 179, e 180 ( 21 Peças CFR 172, 173, 179, e 180 ) contêm requisitos de rotulagem para certos aditivos alimentares para garantir o seu uso seguro. Seção 721 (a) da Lei FD&C ( 21 U.S.C. 379 e(a)) prevê que um aditivo de cores será considerado inseguro a menos que o aditivo e seu uso estejam em conformidade com uma regulamentação que descreve a(s) condição(s) sob a qual o aditivo pode ser usado com segurança, ou o aditivo e seu uso sejam conformes com os termos de uma isenção para uso experimental emitida sob a seção 721 (f). Petições de aditivo de cores (CAPs) são enviadas por indivíduos ou empresas para obter aprovação de um novo aditivo de cores ou uma mudança nas condições de uso permitidas para um aditivo de cores que já está aprovado. Seção 71.1 das regulamentações da Agência ( 21 CFR 71.1 ) especifica a informação que um peticionário deve submeter para estabelecer a segurança de um aditivo de cores e para garantir a emissão de um regulamento que permita o seu uso. Requisitos de rotulagem de aditivos de cor da FDA em Sec. 70.25 ( 21 CFR 70.25 ) requer que os aditivos de cor que devem ser usados em alimentos, medicamentos, cosméticos ou dispositivos médicos sejam rotulados com informações suficientes para garantir o seu uso seguro. O pessoal científico da FDA revisa os FAPs para garantir a segurança do uso pretendido do aditivo em alimentos ou em alimentos, ou que possam estar presentes em alimentos como resultado do seu uso em artigos que entram em contato com alimentos. Do mesmo modo, o pessoal da FDA revisa CAPs para garantir a segurança do aditivo de cores antes de seu uso em alimentos, medicamentos, cosméticos ou dispositivos médicos. Os respondentes podem transmitir submissões regulamentares FAP ou CAP em formato eletrônico ou papel para o Programa de Alimentos Humanos (HFP) usando o Formulário FDA 3503. Formulário FDA 3503 ajuda o respondente a organizar a sua submissão para focar na informação necessária para a revisão de segurança da FDA. Formulário FDA 3503 poderá também ser usada para organizar informações dentro de um arquivo mestre enviado em apoio de petições de acordo com os itens listados no formulário. Os arquivos mestre podem ser usados como repositórios para informações que podem ser referenciadas em múltiplos envios para a Agência, minimizando assim a carga de papelada para aprovação de alimentos e aditivos de cor. Nós melhoramos a coleta de informações usando o Módulo de Envio Online Centralizado HFP (COSM). O COSM fornece um processo de interface de usuário em tempo real que ajuda os respondentes na preparação e apresentação de submissões para o HFP. COSM, disponível 24 horas por dia e 7 dias por semana, é uma ferramenta baseada na web que suporta submissões eletrônicas, eliminando assim a necessidade de impressão e envio de submissões em papel. Mais informações sobre COSM, incluindo instruções do usuário, estão disponíveis na internet em: and-other-submissions/centralized-online-submission-module-cosm. Descrição dos respondentes: Os respondentes são empresas envolvidas na fabricação ou venda de alimentos, ingredientes alimentares, aditivos de cor ou substâncias usadas em materiais que entram em contato com alimentos. Nós estimamos o fardo desta coleção de informações como segue:.

Tabela 1 -- Estimado Carga de Relatórios Anuais \ 1 \ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Número Total de Número de Operação e Atividade Média de Carga Total Anual/ 21 CFR seção; ou formulário # respondentes por resposta por resposta Total horas de manutenção custos do respondente -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 4 1 4 1,337 5,348 $ 11,200 Marcação... 70.25, 71.1.................................. Submissão de Petições: Aditivo de Alimentos Incluindo 3 1 3 7,093 21,279 0 Marcação... 171.1........................................ Formulário FDA 3503 \ 2 \....................................... 5 1 5 1 5 0 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 26,632 11,200 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- \ 1 \ Não há custos de capital associados a esta coleção de informações. \ 2 \ Forma FDA 3503 é usado para ambos os CAPs e FAPs.

Com base em uma revisão da coleta de informações desde o nosso último pedido de aprovação OMB, nós ajustamos nossa estimativa de carga para CAPs desde que o número médio enviado aumentou ao longo do último 10 anos. Devendo t.