Registro Federal, Volume 91 Edição 73 (Quinta-feira, Abril 16, 2026 ). [Volume do Registo Federal 91, Número 73 (Quinta-feira, Abril 16, 2026 )] [Notificações] [Páginas 20460 - 20462 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2026 - 07423 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.
Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2026 - N- 3400 ] Atividades de coleta de informações da agência; Coleção proposta; Pedido de comentários; Medicamentos órfãos.
AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS. -----------------------------------------------------------------------. RESUMO: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA, Agência ou nós) está anunciando uma oportunidade para comentários públicos sobre a coleta de certas informações proposta pela Agência. Sob a Lei de Redução de Papel 1995 (PRA), As Agências Federais são obrigadas a publicar aviso no Registo Federal sobre cada coleta de informações proposta, incluindo cada extensão proposta de uma coleção de informações existente, e a permitir 60 dias para comentário público em resposta ao aviso. Este aviso solicita comentários sobre coleta de informações associadas aos requisitos de medicamentos órfãos.
DATAS: Os comentários eletrônicos ou escritos sobre a coleta de informações devem ser enviados até junho 15, 2026. ADRESSÓRIOS: Você pode enviar comentários da seguinte forma. Por favor, note que comentários atrasados e não oportunos não serão considerados. O sistema eletrônico de arquivo aceitará comentários até 11: 59 p.m. Hora Oriental no final de junho 15, 2026. Os comentários recebidos por correio/ entrega/ corte (para submissões escritas/ em papel) serão considerados oportunos se forem recebidos no ou antes dessa data.
Submissões Eletrônicas. Envie comentários eletrônicos da seguinte forma: Portal Federal de Regulamentação: Siga as instruções para enviar comentários. Os comentários enviados eletronicamente, incluindo anexos, para serão publicados no docket inalterado. Como o seu comentário será tornado público, você é o único responsável por garantir que o seu comentário não inclua quaisquer informações confidenciais que você ou um terceiro não desejasse publicar, como informações médicas, o número do Seguro Social de seu ou de qualquer outro, ou informações comerciais confidenciais, como um processo de fabricação. Por favor, note que se você incluir seu nome, informações de contato ou outras informações que o identificam no corpo dos seus comentários, essas informações serão publicadas no Se você deseja enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja disponibilizar ao público, envie o comentário como uma submissão escrita/ de papel e da forma detalhada (veja "Submissão escrita/ de papel" e "Instruções"). Submissões escritas/de papel. Enviar submissões escritas/em papel como segue: Mail/Manual/Corrier (para submissões escritas/em papel): Personal de Gestão de Caixas (HFA-) 305 ), Administração de Alimentos e Medicamentos, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852. Para comentários escritos/de papel enviados ao pessoal de gestão de cadeados, a FDA irá publicar o seu comentário, bem como quaisquer anexos, exceto informações enviadas, marcadas e identificadas, como confidenciais, se enviadas como detalhadas nas instruções de ``Instruções'': Todas as submissões recebidas devem incluir o Docket No. FDA- 2023 - N- 1929 para ``Designação de Medicamentos Órfãos''' Os comentários recebidos, os arquivados de forma oportuna (ver ADDRESSES), serão colocados no dossier e, exceto os enviados como ``Submissões confidenciais''', publicamente visíveis no ou no Gabinete de Gestão de Caixas entre 9 às manhãs e 4 p.m., de segunda a sexta-feira, 240 - 402 - 7500. Submissões confidenciais--Para enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja tornar públicas, envie seu.
comentários apenas como submissão escrita/ de papel. Você deve enviar duas cópias totais. Uma cópia incluirá as informações que você alega ser confidencial com uma nota de título ou capa que indica "THIS DOCUMENT CONTAINS CONFIDENTIAL INFORMATION". A Agência irá rever esta cópia, incluindo as informações confidenciais alegadas, na sua consideração dos comentários. A segunda cópia, que terá a informação confidencial reclamada redactada/noca, estará disponível para visualização pública e postada em Envie ambas as cópias para o Staff de Gestão de Caixas. Se você não deseja que seu nome e informações de contato sejam disponibilizadas ao público, você pode fornecer essas informações na folha de cobertura e não no corpo dos seus comentários e você deve identificar estas informações como ``confidenciais'''. Nenhuma informação marcada como ``confidenciais''' será divulgada exceto de acordo com o que se diz. 21 CFR 10.20 e outra lei de divulgação aplicável. Para mais informações sobre a publicação de comentários na ficha pública, consulte 80 FR 56469, Setembro 18, 2015, ou aceder à informação em: 2015 - 09 - 18 /pdf/ 2015 - 23389.pdf. Docket: Para o acesso ao docket para ler documentos de fundo ou os comentários eletrônicos e escritos/papel recebidos, vá para e insera o número do docket, encontrado entre parênteses no título deste documento, na caixa "Procurar" e siga os avisos e/ou vá para o Staff de Gestão de Dockets, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852, 240 - 402 - 7500. PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Amber Barrett, Escritório de Operações, Administração de Alimentos e Drogas, Três Flint Branco Norte, 10 A- 12 M, 11601 Landsdown St., North Bethesda, MD 20852, 301 - 796 - 8867, [email protected].
INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR: Sob a ARP ( 44 U.S.C. 3501 - 3521 ), As Agências Federais devem obter a aprovação do Escritório de Gestão e Orçamento (OMB) para cada coleta de informações que realizam ou patrocinam. 44 U.S.C. 3502 ( 3 ) e 5 CFR 1320.3 (c) e inclui solicitações ou requisitos da Agência que os membros do público enviem relatórios, mantêm registros ou fornecem informações a terceiros. Seção 3506 (c) 2 (A) do PRA ( 44 U.S.C. 3506 (c) 2 (A)) requer que as agências federais forneçam um 60 - aviso no Registo Federal sobre cada coleta de informações proposta, incluindo cada extensão proposta de uma coleção de informações existente, antes de enviar a coleta para aprovação da OMB. Para cumprir com este requisito, a FDA está publicando um aviso da coleta de informações proposta neste documento. Com relação à seguinte coleção de informações, a FDA convida a comentar sobre estes tópicos: ( 1 ) se a coleta de informações proposta é necessária para o desempenho adequado das funções da FDA, incluindo se a informação terá utilidade prática; ( 2 ) a precisão da estimativa da FDA da carga da coleta de informações proposta, incluindo a validade da metodologia e dos pressupostos utilizados; ( 3 ) maneiras de melhorar a qualidade, utilidade e clareza da informação a ser coletada; e ( 4 ) maneiras de minimizar o fardo da coleta de informações sobre os respondentes, inclusive através do uso de técnicas de coleta automatizadas, quando apropriado, e outras formas de tecnologia de informação. Drogas órfãs... 21 Parte CFR 316. Número de controle OMB 0910 - 0167 -- Extensão.
Esta coleta de informações ajuda a suportar a implementação de seções 525, 526, 527, e 528 da Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (Lei FD&C) ( 21 U.S.C. 360 aa, 360 bb, 360 cc, e 360 dd), bem como as orientações relacionadas e formulários da Agência. Seções 525, 526, 527, e 528 da Lei FD&C diz respeito ao desenvolvimento de medicamentos para doenças ou condições raras, incluindo produtos biológicos e antibióticos, conhecidos ou referidos como ``drogas órfãs''. Especificamente, seção 525 do FD&C Act requer recomendações escritas sobre estudos necessários para aprovação de um aplicativo de marketing para um fármaco para uma doença ou condição rara. Seção 526 do FD&C Act prevê a designação de medicamentos como medicamentos órfãos quando determinadas condições são preenchidas; seção 527 fornece condições em que um patrocinador de um fármaco órfão aprovado desfruta da aprovação exclusiva de marketing da FDA para esse fármaco para a indicação órfã durante um período de 7 anos; e, finalmente, seção 528 é destinado a incentivar os patrocinadores a disponibilizar medicamentos órfãos investigativos para o tratamento de pessoas necessitadas em protocolo aberto antes que o medicamento tenha sido aprovado para o marketing geral. Os protocolos abertos podem permitir que os pacientes que não fazem parte da investigação clínica formal obtenham tratamento quando existem suprimentos adequados e não há nenhuma terapêutica alternativa eficaz disponível. Regulamentação da agência em parte 316, subparte A ( 21 Parte CFR 316, subparte A) (Sec. Sec. 316.1 através 316.4 ) identificar o escopo de cobertura, definições aplicáveis e disposições legais aplicáveis a medicamentos órfãos. Os regulamentos em parte 316, subparte B (Sec. Sec. 316.10 através 316.14 ) estabelecendo elementos de conteúdo e formato para solicitações de recomendação escritas e discutindo FDA fornecendo ou recusando fornecer as recomendações escritas solicitadas. Do mesmo modo, regulamentos em parte 316, subparte C (Sec. Sec. 316.20 através 316.30 ) prescrever elementos de conteúdo e formato para solicitar a designação de medicamentos órfãos; identificar os horários de submissão para a informação necessária, incluindo alterações, atualizações e relatórios; e fornecer a publicação e revogação da designação de medicamentos órfãos. Regulamentos em parte 316, subpartes D e E (Sec. Sec. 316.31 através 316.40 ) endereçar a aprovação exclusiva de medicamentos órfãos e protocolos abertos para investigações, respectivamente. Finalmente, regulamentos em parte 316, subparte F (Sec. Sec. 316.50 através 316.52 ) prever a emissão de documentos de orientação que se aplicam às disposições sobre drogas órfãs da Lei e regulamentos FD&C em parte 316. A lista é mantida na internet e os documentos de orientação são emitidos de acordo com a nossa regulamentação de boas práticas de orientação em 21 CFR 10.115, que fornecem comentários públicos a qualquer momento. A coleção de informações inclui o documento de orientação da Agência intitulado ""Reuniões com o Escritório de Desenvolvimento de Produtos Órfãos: Orientação para a Indústria, Pesquisadores, Grupos de Pacientes e Pessoal da Administração de Alimentos e Medicamentos"" (Julho) 2015 ) disponível para download em: development. Ele fornece recomendações para a indústria, pesquisadores, grupos de pacientes e outros stakeholders interessados em solicitar uma reunião, incluindo uma teleconferência, com o Escritório de Desenvolvimento de Produtos Órfãos (OOPD) sobre questões relacionadas com pedidos de designação de medicamentos órfãos, pedidos de designação de dispositivos de uso humanitário, pedidos de designação de doenças pediátricas raras, oportunidades de financiamento através do Programa de Subvenções de Produtos Órfãos e do Programa de Subvenções de Consórcios de Dispositivos Pediátricos, e temas de preocupação relacionados com o paciente de produtos órfãos. Ele também é destinado a ajudar a equipe da OOPD a responder a tais solicitações de reunião. A orientação descreve procedimentos para solicitar, preparar, agendar, realizar e documentar tais reuniões e discute informações de fundo que recomendamos serem incluídas nesses pedidos. A coleta de informações inclui o Formulário FDA 4035, FDA Medicamento Órfão.
Formulário de Pedido de Designação, destinado a beneficiar patrocinadores que desejam procurar a designação órfã de medicamentos destinados a doenças ou condições raras do FDA. O formulário é um método simplificado para que os patrocinadores forneçam apenas as informações requeridas pelo Sec. 316.20 para a tomada de decisões da FDA. Os pedidos de designação de medicamentos órfãos e submissões relacionadas (alterações, relatórios anuais, etc.), a designação de dispositivos de uso humanitário e as solicitações e submissões de designação de doenças pediátricas raras podem ser enviadas eletronicamente ao OOPD. Conforme comunicado em nosso site em fda.gov/industrie/medical-products- rare- doenças- e- condições/designating- orphelin-product- drugs- e- biologic- products, os entrevistados podem enviar pedidos de designação de medicamentos órfãos eletronicamente através do portal do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (CDER) NextGen, ou por e- mail das informações necessárias para [email protected]; ou enviando as informações necessárias para a OOPD no endereço encontrado no nosso site. Novos usuários do Portal CDER NextGen devem se registrar para uma conta. Para pedidos de designação enviados por e- mail, a Agência recomenda usar recibo de leitura automatizado para verificar recibo do e- mail. Os patrocinadores e outros que planejam enviar informações para a FDA que sejam privadas, sensíveis, proprietárias ou comerciais confidenciais são fortemente encorajados a enviá- las a partir de um endereço de e- mail garantido pela FDA para que a transmissão seja criptografada. A Agência assumirá que os endereços de e- mail recebidos ou fornecidos como ponto de contato são seguros ao responder a esses endereços de e- mail. Os patrocinadores e outros podem estabelecer um link de endereço de e- mail seguro para a FDA, enviando um pedido para [email protected]. Pode haver uma taxa para uma empresa comercial por estabelecer um certificado digital antes que os e- mails criptografados possam ser enviados para a FDA. Os respondentes à coleta de informações são patrocinadores que desenvolvem medicamentos investigativos e biológicos para uso comercial e que buscam a designação de medicamentos órfãos, e após aprovação ou licença, exclusividade de medicamentos órfãos. Nós estimamos o fardo desta coleção de informações como segue:.
Tabela 1 -- Estimado Carga anual de registro \ 1 Número de média 21 CFR parte ou seção; atividade Número de registros por carga anual total por horas total de entrevistados registros de guarda-registros registro ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Parte 316 Registros associados..... 864 1 1,080 135 145,800 Sec. Sec. 316.20, 316.21, 864 1.
