Atividades de coleta de informações da agência; Submissão para o Escritório de Gestão e Revisão de Orçamento; Pedido de Comentário; Petições de

Registro Federal, Volume 89 Edição 243 (Quarta-feira, Dezembro 18, 2024 ). [Volume do Registo Federal 89, Número 243 (Quarta-feira, Dezembro 18, 2024 )] [Notificações] [Páginas 102910 - 102911 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2024 - 29955 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.

Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2024 - N- 2844 ] Atividades de coleta de informações da agência; Submissão para o Escritório de Gestão e Revisão de Orçamento; Pedido de Comentário; Petições de Reclassificação para Dispositivos Médicos.

AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS. -----------------------------------------------------------------------. SUMARIO: A Administração de Alimentos e Drogas (FDA) está anunciando que uma proposta de coleta de informações foi submetida ao Escritório de Gestão e Orçamento (OMB) para revisão e apuramento sob a Lei de Redução de Papel 1995.

DATAS: Enviar comentários escritos (incluindo recomendações) sobre a coleta de informações até janeiro 17, 2025. ADRESSO: Para garantir que os comentários sobre a coleta de informações sejam recebidos, a OMB recomenda que os comentários escritos sejam enviados para Encontre esta coleção de informações em particular selecionando ``Actualmente em Review-- Abrir para Comentários Públicos'' ou usando a função de pesquisa. O número de controle OMB para esta coleção de informações é 0910 - 0138. Inclua também o número de dota FDA encontrado entre parênteses no título deste documento.

PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: JonnaLynn Capezzuto, Escritório de Operações, Administração de Alimentos e Medicamentos, Três Flint Branco Norte, 10 A- 12 M, 11601 Landsdown St., North Bethesda, MD 20852, 301 - 796 - 3794, [email protected]. INFORMAÇÕES SUPLEMENTARIAS: Em conformidade com 44 U.S.C. 3507, FDA enviou a seguinte coleta de informações proposta para a OMB para revisão e remoção.

Petições de reclassificação para dispositivos médicos. Número de controle OMB 0910 - 0138 -- Extensão Esta coleta de informações ajuda a suportar a implementação das disposições legais encontradas nas seções 513 (e) e (f), 514 (b), 515 (b), e 520 (l) da Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (Lei FD&C) ( 21 U.S.C. 360 c( e) e ( f), 21 U.S.C. 360 d( b), 21 U.S.C. 360 e( b), e 21 U.S.C. 360 j( l)) relativo à reclassificação de dispositivos médicos.

Especificamente, a Lei FD&C estabelece três níveis de controle regulamentar para dispositivos médicos, estabelecendo três classes de dispositivos médicos, e exigindo que todos os dispositivos sejam classificados em uma dessas três classes. A classificação de um dispositivo depende do grau de controle regulamentar necessário para fornecer uma garantia razoável da segurança e eficácia do dispositivo. Os três níveis de controle regulatório são: ( 1 ) Classe I-- controles gerais, sujeitos a seções 501 adulteração, 502 má marcação, 510 registro, 516 dispositivos banidos, 518 notificação e outros remédios, 519 registros e relatórios, e 520 Disposições gerais da Lei FD& C; ( 2 ) Classe II-- padrões de desempenho; e ( 3 ) Classe III-- aprovação pré- mercado. Implementação de regulamentos em 21 Parte CFR 860, subparte C (partes) 860.120 através 860.136 ) fornecer que qualquer pessoa pode solicitar a reclassificação de um dispositivo de qualquer classe para qualquer outra classe e prescrever os elementos de formato e conteúdo necessários para as petições de reclassificação enviadas à Agência. Também fornecemos informações em nosso site no fda/ cdrh-transparência/ reclassificação sobre reclassificação de dispositivos médicos, que pode servir como um recurso útil para os respondentes. A FDA é responsável pela revisão das petições para reclassificação e pela determinação se o dispositivo sujeito será reclassificado. Em alguns casos, a FDA também envia tais petições a um dos seus painéis de aconselhamento de dispositivos médicos para revisão e recomendações. A decisão da FDA sobre a reclassificação de um dispositivo baseia- se principalmente nas informações contidas na petição. Os respondentes à coleta de informações são o setor privado, negócios com fins lucrativos. Nós não identificamos petições de reclassificação como um tipo de submissão que estamos dispostos a aceitar eletronicamente. As instruções de submissão, incluindo endereços, são fornecidas em Sec. 860.123 (b). No Registo Federal de Julho 9, 2024 ( 89 FR 56390 ), FDA publicou um 60 -aviso diário solicitando comentários públicos sobre a coleta de informações proposta. Um comentário foi recebido, mas não estava relacionado com esta coleção de informações. A FDA estima o peso desta coleção de informações da seguinte forma:.

Tabela 1 -- Estimado Carga de Relatórios Anuais \ 1 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Número de 21 CFR parte; atividade Número de respostas por carga total anual média Horas totais de respostas dos respondentes por resposta ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 860.123; suporte de dados para petições de reclassificação..... 12 1 12 497 5,964 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- \ 1 \ Não há custos de capital ou de operação e manutenção associados a esta coleta de informações.

As petições de reclassificação devem ser enviadas conforme indicado nos regulamentos aplicáveis, que prevêem a apresentação de um original e duas cópias (Sec. 860.123 (b) 4 )). Cada petição deve incluir dados de suporte para mostrar por que a reclassificação do tipo de dispositivo fornecerá garantias razoáveis sobre a segurança e eficácia do tipo de dispositivo. Os dados principais de uma petição serão normalmente relatórios de ensaios clínicos. Nosso peso estimado para a coleta de informações reflete um aumento de 6 resposta e um aumento correspondente de 2,982 horas. Atribuimos este ajuste a um aumento no número de submissões que recebemos nos últimos anos.

Datado: Dezembro 11, 2024. P. Ritu Nalubola, Comissário Associado para Políticas. [FR Doc. 2024 - 29955 Arquivo 12 - 17 - 24; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4164 - 01 - P.