Registro Federal, Volume 90 Edição 21 (Segunda-feira, fevereiro) 3, 2025 ). [Volume do Registo Federal 90, Número 21 (Segunda-feira, fevereiro) 3, 2025 )] [Notificações] [Páginas 8804 - 8805 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2025 - 02153 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.
Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2024 - N- 4146 ] Atividades de coleta de informações da agência; Submissão para o Escritório de Gestão e Revisão de Orçamento; Pedido de Comentário; Programa de Taxas de Utilizador de Biosimilares.
AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS). -----------------------------------------------------------------------. RESUMO: A Administração de Alimentos e Drogas (FDA, Agência ou nós) está anunciando que uma proposta de coleta de informações foi enviada ao Escritório de Gestão e Orçamento (OMB) para revisão e apuramento sob a Lei de Redução de Papel 1995.
DATAS: Enviar comentários escritos (incluindo recomendações) sobre a coleta de informações até março 5, 2025. ADRESSO: Para garantir que os comentários sobre a coleta de informações sejam recebidos, a OMB recomenda que os comentários escritos sejam enviados para Encontre esta coleção de informações em particular selecionando ``Actualmente em Review-- Abrir para Comentários Públicos'' ou usando a função de pesquisa. O número de controle OMB para esta coleção de informações é 0910 - 0718. Inclua também o número de dota FDA encontrado entre parênteses no título deste documento.
PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Domini Bean, Escritório de Operações, Administração de Alimentos e Drogas, Três Flint Branco Norte, 10 A- 12 M, 11601 Landsdown St., North Bethesda, MD 20852, 301 - 796 - 5733, [email protected]. INFORMAÇÕES SUPLEMENTARIAS: Em conformidade com 44 U.S.C. 3507, FDA enviou a seguinte coleta de informações proposta para a OMB para revisão e remoção.
Programa de Taxas de Usuário de Biosimilares. Número de controle OMB 0910 - 0718 -- Revisão Esta coleção de informações suporta o Programa de Taxas de Utilização de Biosimilares da FDA e a implementação do Lei de Concorrência e Inovação de Preços Biológicos da FDA 2009 (Ato BPCI). A Lei BPCI cria uma via de aprovação abreviada para produtos biológicos que se mostram biosimilares ou intercambiáveis com um produto biológico de referência licenciado pela FDA. Seção 351 (k) da Lei do Serviço de Saúde Pública (PHS Act) ( 42 U.S.C. 262 (k)), adicionado pela Lei BPCI, permite que uma empresa solicite a licença de um produto biológico biosimilar ou intercambiável ( 351 (k) aplicação). A Lei BPCI também modificou a seção 735 da Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (Lei FD&C) ( 21 U.S.C. 379 g) para incluir 351 (k) aplicações como um tipo de aplicação sob ``aplicação de drogas humanas'' para os fins das disposições de taxas de utilização de drogas prescritas. A Lei FD&C, conforme emendada pela taxa de usuário Biosimilar Emendas de 2022 (BsUFA III), reautoriza a FDA a avaliar e coletar taxas para produtos biológicos biosimilares a partir de outubro 2022 até setembro 2027 para facilitar o desenvolvimento de produtos biosimilares seguros e eficazes para o público americano. A FDA mantém informações em nosso site no a respeito do seu programa BsUFA. Também está disponível no nosso site o Plano de Ação Biosimilares (BAP), que discute as ações chaves que a Agência está adotando para incentivar a inovação e a concorrência entre os biológicos e o desenvolvimento de biosimilares. O BAP se baseia no progresso na implementação da via de aprovação para produtos biosimilares e intercambiáveis, e fornece atualizações sobre os produtos e atividades relacionados. Nós revisámos a coleção de informações para refletir os objetivos de desempenho atualmente acordados estabelecidos e capturados no último documento de reautorização intitulado, ``Reautorização de Produto Biológico Biosimilar Objetivos de Desempenho e Procedimentos Anos Fiscais 2023 Através 2027 '' (Carta de Compromisso do Bsufa). A Carta de Compromisso BsUFA está disponível para download no nosso site em 152279 /download?attachment. A Carta de Compromisso BsUFA delineia os objetivos atuais do programa, incluindo os objetivos de tecnologia da informação, discute as considerações de eficácia do programa e discute a gestão de recursos de taxas de usuário. A coleção de informações também inclui o Formulário FDA 3792, ``Biosimilares de Taxa de Usuário Cobertura'', a ser enviado por cada novo produto biológico (BPD) entrante (identificado por meio de um novo pedido de reunião ou submissão de novos medicamentos investigativos) ou novo aplicativo de licença biológica (BLA) requerente. Formulário FDA 3792 solicita a informação mínima necessária para identificar o pedido, para determinar o montante da taxa a ser avaliada, e para contabilizar e rastrear as taxas de usuário. Formulário FDA 3792 é completado eletronicamente no e uma notificação é enviada por e- mail para o respondente que inclui informações sobre taxas anuais do programa. Estamos descontinuando o uso do levantamento anual associado neste momento. Relacionado, Formulário FDA 3971 (Pequena solicitação de renúncia e reembolso de negócios), atualmente aprovado no número de controle OMB 0910 - 0297, também pode ser utilizado. Conforme instruído em nossa página web BsUFA, os respondentes devem enviar o Formulário FDA 3971 por e-mail para [email protected] pelo menos 4 meses antes da apresentação do aplicativo para ver se eles se qualificam para uma renúncia de pequeno negócio. Finalmente, solicitações de reembolso e transferência de taxas de usuário, atualmente aprovadas no número de controle OMB 0910 -.
0805, pode ser enviado ao FDA usando Formulários FDA 3913 e FDA 3914, respectivamente. Notificações de infração de patentes também estão incluídas no escopo da atividade de coleta. Seção 351 (l) da Lei PHS prevê o intercâmbio de informações sobre patentes e a resolução de litígios de patentes entre um 351 (k) requerente biosimilar e o titular do 351 (a) Produto de referência BLA. Se um requerente biosimilar for notificado com uma queixa em uma ação por uma infração de patente descrita na seção 351 (l)( ) 6 ) da Lei do PHS, o requerente biosimilar é obrigado a fornecer ao Secretário do HHS um aviso e uma cópia da queixa dentro 30 dias de serviço. A FDA é necessária para publicar aviso de uma queixa recebida sob a seção 351 (l)( ) 6 (C) da Lei do PHS no Registo Federal. Informações relevantes sobre os requisitos legais aplicáveis são discutidas em documentos de orientação tópicos, emitidos em consonância com as nossas normas da Carta de Compromisso e da Boa Prática de Orientação da Agência BsUFA em 21 CFR 10.115, que fornecem comentários públicos a qualquer momento. Os seguintes documentos de projeto e orientação finais incluem informações instrucionais e processuais sobre a comunicação com a FDA a respeito do programa BsUFA: `` Avaliação das taxas de usuário sob a taxa de usuário Biosimilar Emendas de 2022 '' (Julho) 2023 ) disponível em 2022. O documento de orientação instrui os respondentes a solicitar a descontinuação do programa BPD, bem como a solicitação de mover os produtos para a seção descontinuada da lista biosimilar. O documento de orientação também fornece informações sobre as consequências de não pagar taxas BsUFA III, bem como processos para a apresentação de pedidos de reconsideração e apelação. ``Reuniões Formais entre a FDA e Patrocinadores ou Solicitantes de Produtos BsUFA'' (agosto) 2023 ) disponível em: fda-guidance-documents/formal- meetings- between- fda- and- sponsors- or-applicants-bsufa-products-guidance- industry. O documento de orientação explica procedimentos padronizados para solicitação, preparação, agendamento, realização e documentação de reuniões formais com a FDA, e discute boas práticas de gestão de reuniões. Como listado em nosso Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos 2023 e 2024 Agenda de Orientação Anual (disponível em: 134778 / download ), estamos planejando emitir um projeto de orientação para a indústria intitulado "`Planos de Estudo Pediátrico para Produtos Biosimilares,'' para ajudar a implementar as disposições da Lei de Equidade de Pesquisa Pediátrica, codificada na seção 505 B da Lei FD&C ( 21 U.S.C. 355 c). Para mais informações sobre os documentos de orientação da FDA, incluindo formas de participar, visite regulatory-information/guidances-drugs. Descrição dos respondentes: Patrocinadores e candidatos que têm ou tencionam enviar um pedido de um produto biosimilar para licença sob a seção 351 (k) da Lei do PHS ou que pretende enviar um plano inicial de estudo pediátrico (iPSP) conforme descrito na seção 505 B(e) da Lei FD&C para os produtos que pretendem ser licenciados sob a seção 351 (k) da Lei do PHS e sendo desenvolvido como um biosimilar proposto a um produto de referência. No Registo Federal de Setembro 23, 2024 ( 89 FR 77531 ), publicamos um 60 -aviso diário solicitando comentários públicos sobre a coleta de informações proposta. Não foram recebidos comentários. Nós estimamos o fardo desta coleta de informações como segue:.
Tabela 1 -- Estimated Annual Reporting Carga ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Número total de formulário FDA; pesquisa Número de respostas por carga média anual por hora total respondentes respostas respondentes ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Biosimilar Taxa de Cobertura do Usuário 30 2 60 0.5 ( 30 minutos)...... 30 (Formulário FDA 3792 ). Pedido de descontinuação do 6 1 6 1..................... 6 Programa BPD ou para mover produtos para seção descontinuada da Lista Biosimilar. Produto biosimilar & 16 1.94 31 610.90................ 18,938 Aplicações intercambiáveis de produtos ( 351 (k)); notificações de infração de patente ( 351 (l)). Solicitudes formais de reunião como 135 2.30 311 21.42................. 6,661 recomendado na orientação da FDA. Submissão de Pediatria 11 1 11 38.18................. 420 Avaliação; informação do modelo iPSP, incluindo o adiamento de avaliações pediátricas para produtos biosimilares propostos; emendas iPSP como recomendado na orientação da FDA. -------------------------------------------------------------------------------- Total.............................. 419...................... 26,055 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
Nosso peso estimado para a coleta de informações reflete um aumento global de 13,069 horas e 105 respostas anuais. Embora parte do aumento possa ser atribuído à inclusão da carga associada à apresentação de planos de estudo pediátrico, a maioria dos ajustes correspondem a um aumento de submissões que estamos recebendo.
Datado: Janeiro 28, 2025. P. Ritu Nalubola, Comissário Associado para Políticas. [FR Doc. 2025 - 02153 Arquivo 1 - 30 - 25; 11: 15 am] CODE DE BILLING 4164 - 01 - P.
