Comitê Consultivo Pediátrico (PAC); Notificação de Reunião; Estabelecimento de um Docket Público; Pedido de Comentários

Registro Federal, Volume 90 Edição 113 (Sexta, Junho) 13, 2025 ). [Volume do Registo Federal 90, Número 113 (Sexta, Junho) 13, 2025 )] [Notificações] [Páginas 25055 - 25056 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2025 - 10749 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.

Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2025 - N- 1246 ] Comitê Consultivo Pediátrico (PAC); Notificação de Reunião; Estabelecimento de um Docket Público; Pedido de Comentários.

AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS. ACÇÃO: Aviso; estabelecimento de uma ficha pública; pedido de comentários.

-----------------------------------------------------------------------. SUMÁRIO: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA ou a Agência) anuncia uma próxima reunião do comitê público de aconselhamento do Comitê Consultivo Pediátrico (PAC). A função geral do comitê é fornecer aconselhamento e recomendações à FDA sobre questões regulatórias pediátricas. A reunião estará aberta ao público. A FDA está estabelecendo um registro para comentários públicos sobre este documento. DATAS: A reunião será realizada virtualmente em julho 9, 2025, a partir de 10: 00 a.m.- 3: 30 p.m. Hora do Leste (ET).

ADRESSÓRIOS: Todos os participantes da reunião serão ouvidos, visualizados, legendados e gravados para esta reunião do comitê aconselhado através de uma plataforma de teleconferência e/ ou videoconferência online. As respostas às perguntas comuns sobre as reuniões do comitê assessoria da FDA podem ser acessadas em: A FDA está estabelecendo um registro para comentários públicos sobre esta reunião. O número do dossier é FDA- 2025 - N- 1246. A ficha fechará em Julho 8, 2025. Envie comentários eletrônicos ou escritos sobre esta reunião pública em ou antes de julho 8, 2025. Por favor, note que comentários atrasados e não oportunos não serão considerados. O sistema eletrônico de arquivo aceitará comentários até 11: 59 p.m. Hora Oriental no final de julho 8, 2025. Os comentários recebidos por correio/ entrega/ corte (para submissões escritas/ em papel) serão considerados oportunos se forem recebidos no ou o recibo de aceitação do serviço de entrega é antes ou naquela data. Comentários recebidos em ou antes de julho 2, 2025, será fornecido ao comitê. Os comentários recebidos após essa data serão levados em consideração pela FDA. No caso de a reunião ser cancelada, a FDA continuará a avaliar quaisquer aplicativos ou informações relevantes e considerar quaisquer comentários enviados à lista, conforme apropriado. Você pode enviar comentários da seguinte forma: Submissões Eletrônicas. Envie comentários eletrônicos da seguinte forma: Portal Federal de Regulamentação: Siga as instruções para enviar comentários. Os comentários enviados eletronicamente, incluindo anexos, para serão publicados no docket inalterado. Como o seu comentário será tornado público, você é o único responsável por garantir que o seu comentário não inclua quaisquer informações confidenciais que você ou um terceiro não desejasse publicar, como informações médicas, o número do Seguro Social de seu ou de qualquer outro, ou informações comerciais confidenciais, como um processo de fabricação. Por favor, note que se você incluir seu nome, informações de contato ou outras informações que o identificam no corpo dos seus comentários, essas informações serão publicadas no Se você deseja enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja disponibilizar ao público, envie o comentário como uma submissão escrita/ de papel e da forma detalhada (veja "Submissão escrita/ de papel" e "Instruções").

Submissões escritas/de papel. Enviar submissões escritas/em papel como segue: Mail/Manual/Corrier (para submissões escritas/em papel): Personal de Gestão de Caixas (HFA-) 305 ), Administração de Alimentos e Medicamentos, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852. Para comentários escritos/de papel enviados ao pessoal de gestão de cadeados, a FDA irá publicar o seu comentário, bem como quaisquer anexos, exceto informações enviadas, marcadas e identificadas, como confidenciais, se enviadas como detalhadas nas instruções de ``Instruções'': Todas as submissões recebidas devem incluir o Docket No. FDA- 2025 - N- 1246 para ``Comitê Consultivo Pediátrico; Notificação de Reunião; Estabelecimento de um Docket Público; Pedido de Comentários''' Os comentários recebidos, os arquivados de forma oportuna (ver ADDRESSES), serão colocados no dossier e, exceto os submetidos como ``Submissões Confidenciales''', publicamente visíveis no ou no Staff de Gestão de Dockets entre 9 às manhãs e 4 p.m. ET, de segunda a sexta-feira, 240 - 402 - 7500. Submissões confidenciais - Para enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja tornar disponíveis ao público, envie seus comentários apenas como submissão escrita/ de papel. Você deve enviar duas cópias totais. Uma cópia incluirá as informações que você afirma ser confidencial com um título ou nota de cobertura que indica "THIS DOCUMENT CONTAINS CONFIDENTIAL INFORMATION". A FDA irá rever esta cópia, incluindo as informações confidenciais alegadas, na sua consideração dos comentários. A segunda cópia, que terá a informação confidencial reclamada redactada/noca, estará disponível para visualização pública e postada em Envie ambas as cópias para o Staff de Gestão de Caixas. Se você não deseja que seu nome e informações de contato sejam disponibilizadas ao público, você pode fornecer esta informação na folha de cobertura e não no corpo dos seus comentários e você deve identificar a informação como "confidencial". Qualquer informação marcada como "confidencial" não será divulgada exceto de acordo com 21 CFR 10.20 e outra lei de divulgação aplicável. Para mais informações sobre a publicação de comentários na ficha pública, consulte 80 FR 56469, Setembro 18, 2015, ou aceder à informação em: 2015 - 09 - 18 /pdf/ 2015 - 23389.pdf. Docket: Para o acesso ao docket para ler documentos de fundo ou os comentários eletrônicos e escritos/papel recebidos, vá para e insera o número do docket, encontrado entre parênteses no título deste documento, na caixa "Procurar" e siga os avisos e/ou vá para o Staff de Gestão de Dockets, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852, 240 - 402 - 7500. PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Shivana Srivastava, Escritório de Terapêutica Pediátrica, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Novo Hampshire.

Ave., Bldg. 32 - Não, não, não. 5157, Silver Spring, MD 20993 - 0002, 301 - 796 - 8695, [email protected], ou Linha de Informação do Comitê Consultivo da FDA, 1 - 800 - 741 - 8138 ( 301 - 443 - 0572 na área de Washington, DC). Um aviso no Registo Federal sobre modificações de última hora que impactem uma reunião do comitê aconselhado anteriormente anunciada não pode ser publicado sempre rapidamente o suficiente para fornecer aviso atempado. Portanto, você deve sempre verificar o site da FDA em e descer para o link da reunião do comitê apropriado ou chamar a linha de informações do comitê para saber sobre possíveis modificações sobre a reunião. INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR: As apresentações da reunião serão ouvidas, vistas, legendas e gravadas através de uma plataforma de teleconferência e/ ou videoconferência online. Agenda: No mês de julho 9, 2025, o PAC se reunirá para discutir as revisões de segurança focadas na pediatria pós- marketing dos seguintes produtos:.

1. Centro para Dispositivos e Saúde Radiológica a. LIPOSORBER LA- 15 SISTEMA (Exceção de Dispositivo Humanitário (HDE)) b. NEUROSTIMULADOR DE ATIVA MEDTRONIC PARA TRATAMENTO DE DISTÔNIA (HDE) c. SISTEMA DE CORRECÇÃO DE DEFORMIDADE MINIMAL INVASIVA (MID- C) (HDE) d. REFLECTE SISTEMA DE CORRECÇÃO ESCOLÓSICA (HDE) e. O SISTEMA DE REDUÇÃO DE ORÇOS VERTEBRAIS (HDE) 2. Centro de Avaliação e Pesquisa de Produtos Biológicos a. DENGVAXIA (Vacina Tetravalente de Dengue, ao vivo) b. EPICEL (autoenxertos epidérmicos cultivados) (HDE) c. QUADRIVALENTE DE FLUZONA (Vacina contra a gripe) d. GARDASIL 9 (Vírus do Papiloma Humano 9 - Vacina Valente, Recombinante) 3. Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos a. AUTO- INJECTOR AUTO- Q (epinefrina) b. DIOVAN (valsartan) c. ENTRESTO (sacubitril e valsartan) d. ERAXIS (anidulafungina) e. EUCRISA (crisaborole) f. EXJADE (deferasirox), JADENU (deferasirox) e JADENU SPRINKLE (deferasirox) g. FIASP (insulina aspart) h. JAKAFI (ruxolitinib fosfato) e OPZELURA (ruxolitinib) i. LATUDA (cloreto de lurasidona) j. LILETTA (sistema intrauterino liberador de levonorgestrel) k. MYCAMININE (micafungin) l. NITYR (nitisinone) m. FOSFATOS DE POTASSIO (fosfato de potássio, injeção dibásica; fosfato de potássio, monobásico) n. REPATHA (evolocumab) o. ROZLYTREK (entrectinib) p. STELARA (ustekinumab) q. SUTENT (sunitinib malate) r. TASIGNA (nilotinib) s. TOPICORT (desoximetasona) t. TRITUMEQ (abacavir, dolutegravir, lamivudina) e TRITUMEQ PD (abacavir, dolutegravir, lamivudina) u. XYREM (oxibato de sódio).

A FDA pretende disponibilizar material de fundo ao público o mais tardar 2 dias úteis antes da reunião. Se a FDA não puder publicar o material de fundo no seu site antes da reunião, o material de fundo será disponibilizado publicamente no site da FDA no momento da reunião do comitê consultivo. O material de fundo e o link para a teleconferência online e/ou reunião de videoconferência estarão disponíveis no Desloque para baixo para o link de reunião do comitê apropriado. A reunião incluirá apresentações de slides com componentes de áudio e vídeo para permitir a apresentação de materiais de uma forma que se assemelha mais a uma reunião do comitê de aconselhamento em pessoa. Procedimento: As pessoas interessadas podem apresentar dados, informações ou visualizações, oralmente ou por escrito, sobre questões pendentes perante o comitê. Todas as submissões eletrônicas e escritas submetidas ao Docket (ver ADDRESSES) em ou antes de julho 2, 2025, será fornecido ao comitê. As apresentações orais do público serão agendadas entre aproximadamente 10: 30 A.m. para 11: 30 A.M. ET em Julho 9, 2025. Aqueles indivíduos interessados em fazer apresentações orais formais devem notificar a pessoa de contato e enviar uma breve declaração da natureza geral das provas ou argumentos que desejam apresentar, os nomes e endereços dos participantes propostos, e uma indicação do tempo aproximado solicitado para fazer a sua apresentação em ou antes de junho 24, 2025. O tempo atribuído para cada apresentação pode ser limitado. Se o número de registradores que solicitam falar for maior do que pode ser razoavelmente acomodado durante a sessão pública agendada, a FDA poderá realizar uma loteria para determinar os oradores para a sessão pública agendada. A pessoa de contato notificará as pessoas interessadas sobre o seu pedido de falar até junho 25, 2025. Para obter informações sobre a imprensa, entre em contato com a Sala de Imprensa do HHS em www.hhs.gov/press-room/index.html ou 202 - 690 - 6343. A FDA acolhe com agrado a presença do público em suas reuniões do comitê consultivo e fará todo o esforço para acomodar pessoas com deficiência. Se você precisar de acomodações devido a uma deficiência, por favor entre em contato com Shivana Srivastava (ver para mais informações CONTACTO) pelo menos 7 dias antes da reunião. A FDA está comprometida com a condução ordenada de suas reuniões do comitê assessor. Por favor, visite nosso site em 111462.htm para procedimentos sobre conduta pública durante reuniões do comitê consultivo. Aviso desta reunião é dado sob a Lei do Comitê Consultivo Federal ( 5 U.S.C. 1001 e seguintes.). Este aviso de reunião também serve como aviso que, de acordo com 21 CFR 10.19, os requisitos em 21 CFR 14.22 (b), (f), e (g) relacionados com a localização das reuniões do comitê aconselhado são por este meio dispensados para permitir que esta reunião tenha lugar usando uma plataforma de reunião online. Esta renúncia é no interesse de permitir maior transparência e oportunidades para a participação do público, além da conveniência para membros do comitê aconselhado, oradores e oradores convidados. As condições para emissão de uma renúncia sob 21 CFR 10.19 - Não está pronto. Nenhum participante será prejudicado por esta renúncia, e os fins da justiça serão servidos permitindo esta modificação para os procedimentos de reunião do comitê aconselhado da FDA.

Datado: Junho 9, 2025. - Graça R. Graham, Comissário Adjunto para Política, Legislação e Assuntos Internacionais. [FR Doc. 2025 - 10749 Arquivo 6 - 12 - 25; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4164 - 01 - P.