Registro Federal, Volume 90 Edição 5 (Quarta-feira, Janeiro) 8, 2025 ). [Volume do Registo Federal 90, Número 5 (Quarta-feira, Janeiro) 8, 2025 )] [Notificações] [Páginas 1504 - 1505 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2025 - 00213 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.
Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2024 - D- 3780 ] Desenvolvendo medicamentos para imagens ópticas; Projeto de Orientação para a Indústria; Disponibilidade. AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS.
ACÇÃO: Aviso de disponibilidade. -----------------------------------------------------------------------. SUMÁRIO: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA ou Agência) está anunciando a disponibilidade de um projeto de orientação para a indústria intitulado "`Desenvolver medicamentos para imagem óptica''. O objetivo desta orientação é fornecer recomendações aos patrocinadores sobre recursos de projeto de ensaios clínicos que suportam o desenvolvimento e aprovação de medicamentos para imagem óptica que são usados em conjunto com dispositivos de imagem e destinados como ajuda intraoperatória para a detecção de patologias como tumores ou para melhorar a visibilidade de estruturas anatômicas normais.
DATAS: Enviar comentários eletrônicos ou escritos sobre a orientação do projeto até abril 8, 2025 para garantir que a Agência considere o seu comentário sobre este projeto de orientação antes de começar a trabalhar na versão final da orientação. ADRESSÓRIOS: Você pode enviar comentários sobre qualquer orientação a qualquer momento, como segue:.
Submissões Eletrônicas. Envie comentários eletrônicos da seguinte forma: Portal Federal de Regulamentação: Siga as instruções para enviar comentários. Os comentários enviados eletronicamente, incluindo anexos, para serão publicados no docket inalterado. Como o seu comentário será tornado público, você é o único responsável por garantir que o seu comentário não inclua quaisquer informações confidenciais que você ou um terceiro não desejasse publicar, como informações médicas, o número do Seguro Social de seu ou de qualquer outro, ou informações comerciais confidenciais, como um processo de fabricação. Por favor, note que se você incluir seu nome, informações de contato ou outras informações que o identificam no corpo dos seus comentários, essas informações serão publicadas no Se você deseja enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja disponibilizar ao público, envie o comentário como uma submissão escrita/ de papel e da forma detalhada (veja "Submissão escrita/ de papel" e "Instruções"). Submissões escritas/de papel. Enviar submissões escritas/em papel como segue: Mail/Manual/Corrier (para submissões escritas/em papel): Personal de Gestão de Caixas (HFA-) 305 ), Administração de Alimentos e Medicamentos, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852. Para comentários escritos/de papel enviados ao pessoal de gestão de cadeados, a FDA irá publicar o seu comentário, bem como quaisquer anexos, exceto informações enviadas, marcadas e identificadas, como confidenciais, se enviadas como detalhadas nas instruções de ``Instruções'': Todas as submissões recebidas devem incluir o Docket No. FDA- 2024 - D- 3780 para ``Desenvolver medicamentos para imagem óptica'', os comentários recebidos serão colocados no dossier e, exceto aqueles submetidos como ``Submissões confidenciais''' publicamente visíveis no ou no Gabinete de Gestão de Caixas entre 9 às manhãs e 4 p.m., de segunda a sexta-feira, 240 - 402 - 7500. Submissões confidenciais - Para enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja tornar disponíveis ao público, envie seus comentários apenas como submissão escrita/ de papel. Você deve enviar duas cópias totais. Uma cópia incluirá as informações que você alega ser confidencial com uma nota de título ou capa que indica "THIS DOCUMENT CONTAINS CONFIDENTIAL INFORMATION". A Agência irá rever esta cópia, incluindo as informações confidenciais alegadas, na sua consideração dos comentários. A segunda cópia, que terá a informação confidencial reclamada redactada/noca, estará disponível para visualização pública e postada em Envie ambas as cópias para o Staff de Gestão de Caixas. Se você não deseja que seu nome e informações de contato sejam disponibilizadas ao público, você pode fornecer essas informações na folha de cobertura e não no corpo dos seus comentários e você deve identificar estas informações como ``confidenciais'''. Nenhuma informação marcada como ``confidenciais''' será divulgada exceto de acordo com o que se diz. 21 CFR 10.20 e outra lei de divulgação aplicável. Para mais informações sobre a publicação de comentários na ficha pública, consulte 80 FR 56469, Setembro 18, 2015, ou aceder à informação em: 2015 - 09 - 18 /pdf/ 2015 - 23389.pdf. Docket: Para o acesso ao docket para ler documentos de fundo ou os comentários eletrônicos e escritos/papel recebidos, vá para e insera o número do docket, encontrado entre parênteses no título deste documento, na caixa "Procurar" e siga os avisos e/ou vá para o Staff de Gestão de Dockets, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852, 240 - 402 - 7500. Você pode enviar comentários sobre qualquer orientação a qualquer momento (ver 21 CFR 10.115 (g) ( 5 )). Envie pedidos escritos para cópias únicas do projeto de orientação para a Divisão de Informação sobre Drogas, Centro de Avaliação e Pesquisa sobre Drogas, Food and Drug Administration, 10001 Avenida New Hampshire., Edifício Hillandale, 4 assoalho, Silver Spring, MD 20993 - 0002; ou o Escritório de Políticas, Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 66 - Não, não, não. 5431, Silver Spring, MD 20993 - 0002. Envie uma etiqueta adesiva auto- endereçada para ajudar o escritório a processar seus pedidos. Veja a seção INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR para acesso eletrônico ao documento de orientação.
PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Libero Marzolla, Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Novo Hampshire Ave., Silver Spring, MD 20993, 301 - 796 - 2050; ou Erica Takai, Centro de Equipamentos e Saúde Radiológica, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 66 - Não, não, não. 5456, Silver Spring, MD 20993 - 0002, 301 - 796 - 6353. A FDA está anunciando a disponibilidade de um projeto de orientação para a indústria intitulado ``Desenvolver medicamentos para imagem óptica''' O objetivo desta orientação é fornecer recomendações aos patrocinadores sobre recursos de projeto de ensaios clínicos que suportam o desenvolvimento e aprovação de medicamentos para imagem óptica que são usados em conjunto com dispositivos de imagem e destinados como ajuda intraoperatória para detecção de patologias como tumores ou para melhorar a visibilidade de estruturas anatômicas normais.
Esta orientação é necessária devido ao crescente interesse no desenvolvimento de novos medicamentos ópticos e dispositivos de imagem para auxiliar procedimentos cirúrgicos padrão em uma variedade de contextos clínicos. Cirurgiões usam estes medicamentos de imagem com dispositivos de imagem durante a cirurgia para ajudar o padrão de cuidados inspeção visual direta e palpação de tecido no campo cirúrgico. Os medicamentos para imagens, por exemplo, aumentam a capacidade do cirurgião para distinguir tumores do tecido normal. Portanto, os medicamentos podem aumentar a probabilidade de uma remoção segura e completa dos cânceres e podem minimizar o risco de lesão involuntária para estruturas anatômicas normais. O uso de abordagens cirúrgicas minimamente invasivas é um fator contribuinte para o desenvolvimento de produtos de imagem óptica devido à perda da percepção do toque e de um campo de visão mais limitado com estes procedimentos. Por exemplo, o desenvolvimento de fármacos ópticos fluorescentes moleculares visa facilitar a capacidade de um cirurgião identificar as margens de tumores primários e lesões tumorais contiguas para alcançar uma cura cirúrgica. Este projeto de orientação está sendo emitido de acordo com a regulamentação das boas práticas de orientação da FDA ( 21 CFR 10.115 ). A orientação, quando finalizada, representará o pensamento atual da FDA em ``Desenvolver medicamentos para imagem óptica''. Ela não estabelece direitos para nenhuma pessoa e não está vinculada à FDA ou ao público. Você pode usar uma abordagem alternativa se ela cumprir os requisitos dos estatutos e regulamentos aplicáveis.
II. Ato de Redução de Papel 1995. Embora esta orientação não contenha nenhuma coleção de informações, ela se refere a coleções de informações previamente aprovadas pelo FDA. As coleções de informações previamente aprovadas estão sujeitas a revisão pelo Escritório de Gestão e Orçamento (OMB) sob a Lei de Redução de Papel de 1995 (PRA) ( 44 U.S.C. 3501 - 3521 ). As coleções de informações em 21 CFR 201.56 e 201.57 relacionadas com os requisitos de conteúdo e formato para rotulagem de medicamentos e biológicos foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0572. As coleções de informações em 21 Parte CFR 312 relativa à nova via de aplicação de medicamentos, que inclui ensaios clínicos e projeto de ensaios clínicos, foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0014. As coleções de informações em 21 Parte CFR 314 relacionadas com a submissão de novas aplicações de drogas e novas aplicações de drogas abreviadas foram aprovadas sob o número de controle OMB 0910 - 0001. As coleções de informações em 21 Parte CFR 601 para a submissão de aplicações de licenças biológicas foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0338. As coleções de informações em 21 Parte CFR 812 relativa às isenções de dispositivos investigacionais foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0078.
III. Acesso eletrônico. As pessoas com acesso à internet podem obter o projeto de orientação em regulatory-information/guidances- drugs, ou.
Datado: Dezembro 26, 2024. P. Ritu Nalubola, Comissário Associado para Políticas. [FR Doc. 2025 - 00213 Arquivo 1 - 7 - 25; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4164 - 01 - P.
