Determinação de que a solução oral de RIOMET (Cloro de Metformina), 500 Miligramas/ 5 Mililímetros não foram retirados da venda por razões de

Registro Federal, Volume 90 Edição 48 (Quinta-feira, Março 13, 2025 ). [Volume do Registo Federal 90, Número 48 (Quinta-feira, Março 13, 2025 )] [Notificações] [Páginas 11991 - 11992 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2025 - 04020 ].

-----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.

Administração de Alimentos e Medicamentos. [Doctente n.o. FDA- 2023 - P- 0884 e FDA- 2023 - P- 5687 ].

Determinação de que a solução oral de RIOMET (Cloro de Metformina), 500 Miligramas/ 5 Mililímetros não foram retirados da venda por razões de segurança ou eficácia.

AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS.

-----------------------------------------------------------------------. RESUMEN: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA ou Agência) determinou que a solução oral RIOMET (cloreto de metformina), 500 miligramas (mg)/ 5 mililitros (mL) não foram retirados da venda por razões de segurança ou eficácia. Esta determinação significa que a FDA não iniciará procedimentos para retirar a aprovação de novas aplicações de medicamentos abreviadas (ANDAs) que se referem a este produto medicamentoso, e permitirá que a FDA continue a aprovar ANDAs que se referem ao produto desde que atenda aos requisitos legais e regulamentares relevantes.

PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Tereza Hess, Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 51 - Não, não, não. 6286, Silver Spring, MD 20993 - 0002, 301 - 796 - 1546, [email protected].

INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR: Seção 505 (j) da Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (Lei FD&C) ( 21 U.S.C. 355 (j)) permite a submissão de um ANDA para comercializar uma versão genérica de um produto farmacológico previamente aprovado. Para obter aprovação, o requerente do ANDA deve mostrar, entre outras coisas, que o produto medicamentoso genérico: ( 1 ) tem o mesmo ingrediente ativo, forma posológica, via de administração, força, condições de uso e (com certas exceções) rotulagem como o medicamento listado, que é uma versão do medicamento previamente aprovado e ( 2 ) é bioequivalente ao medicamento listado. Os candidatos do ANDA não precisam repetir os testes clínicos extensos, caso contrário necessário para obter a aprovação de uma nova aplicação de fármaco (NDA). Seção 505 (j) ( 7 ) da Lei FD&C requer que a FDA publique uma lista de todos os medicamentos aprovados. A FDA publica esta lista como parte do "`Produtos medicamentosos aprovados com avaliação da equivalência terapêutica'', que é conhecido geralmente como o "`Livro de Origem'''. Nos regulamentos da FDA, os medicamentos são removidos da lista se a Agência retirar ou suspender a aprovação do NDA ou ANDA do medicamento por razões de segurança ou eficácia ou se a FDA determinar que o medicamento listado foi retirado da venda por razões de segurança ou eficácia ( 21 CFR 314.162 ). Uma pessoa pode solicitar à Agência que determine, ou a Agência pode determinar por sua própria iniciativa, se um medicamento listado foi retirado da venda por razões de segurança ou eficácia. Esta determinação pode ser feita a qualquer momento após a retirada do medicamento da venda, mas deve ser feita antes de aprovar um ANDA que se refere ao medicamento listado (Sec. 314.161 ( 21 CFR 314.161 )). A FDA pode não aprovar um ANDA que não se refere a um medicamento listado. Solução oral de RIOMET ( cloridrato de metformina), 500 mg/ 5 ml, é o assunto do NDA 021591, realizada pelo Ranbaxy Signature LLC, e inicialmente aprovada em setembro 11, 2003. RIOMET é uma biguanida indicada como um complemento à dieta e exercício para melhorar o controle glicêmico em adultos e pacientes pediátricos 10 anos de idade e mais com o tipo 2 Diabetes mellitus. Em uma carta de novembro 14, 2022, Ranbaxy Signature LLC notificou à FDA que a solução oral do RIOMET (cloreto de metformina), 500 mg/ 5 ml tinha sido retirado da venda a partir de novembro 2019. Solução oral de RIOMET ( cloridrato de metformina), 500 mg/ 5 ml está listado atualmente na seção ``Lista de Medicamentos Descontinuados''' do Livro Laranja. Oryza Pharmaceuticals, Inc. enviou uma petição de cidadãos datada de março 9, 2023 (Documento No. FDA- 2023 - P- 0884 ), abaixo 21 CFR 10.30, solicitando que a Agência determine se a solução oral do RIOMET (cloreto de metformina), 500 mg/ 5 ml, foi retirado da venda por razões de segurança ou eficácia. Bionpharma, Inc. enviou uma petição de cidadão datada de dezembro 22, 2023 (Documento No. FDA- 2023 - P- 5687 ) abaixo 21 CFR 10.30, solicitando também que a Agência determine se a solução oral do RIOMET (cloreto de metformina), 500 mg/ 5 ml, foi retirado da venda por razões de segurança ou eficácia. Após considerar a petição do cidadão e revisar os registros da Agência e com base nas informações que temos neste momento, a FDA determinou sob o Sec. 314.161 que a solução oral RIOMET (metformina cloridrato) 500 mg/ 5 ml, não foi retirado da venda por razões de segurança ou eficácia. Os peticionários não identificaram dados ou outras informações sugerindo que a solução oral RIOMET (cloreto de metformina), 500 mg/ 5 ml, foi retirado da venda por razões de segurança ou eficácia. Nós revisámos cuidadosamente nossos arquivos para obter registros sobre a retirada da solução oral RIOMET (cloreto de metformina), 500 mg/ 5 ml, da venda. Também avaliamos de forma independente a literatura relevante e dados para possíveis eventos adversos pós- comercialização. Nós revisamos as evidências disponíveis e determinamos que este produto não foi retirado da venda por razões de segurança ou eficácia. Assim, a Agência continuará a listar a solução oral RIOMET (metformina cloridrato), 500 mg/ 5 ml, na seção "Descontinuação da Lista de Produtos de Medicamentos" do Livro de Laranja. A "Lista de Produtos de Medicamentos Descontinuados" delinea, entre outros itens, os produtos de medicamentos que foram descontinuados do marketing por razões diferentes da segurança ou eficácia. A FDA não iniciará procedimentos para retirar a aprovação de ANDAs aprovados que se referem a este produto medicamentoso. ANDAs adicionais para este produto medicamentoso também podem ser aprovados pela Agência desde que eles atenda a todos os outros requisitos legais e regulamentares para a aprovação de ANDAs. Se a FDA determinar que a rotulagem para este produto medicamentoso deve ser revista para atender aos padrões atuais, a Agência aconselhará os candidatos do ANDA a submeter essa rotulagem.

Datado: Março 7, 2025. P. Ritu Nalubola, Comissário Associado para Políticas. [FR Doc. 2025 - 04020 Arquivo 3 - 12 - 25; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4164 - 01 - P.