Determinação de que as cápsulas de STRATTERA (Cloro de Atomoxetina) 5 Milímetros, 10 Milímetros, 18 Milímetros, 25 Milímetros, 40 Milímetros, 60

Registro Federal, Volume 91 Edição 65 (Segunda-feira, Abril) 6, 2026 ). [Volume do Registo Federal 91, Número 65 (Segunda-feira, Abril) 6, 2026 )] [Notificações] [Páginas 17285 - 17286 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2026 - 06661 ].

-----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.

Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2025 - P- 6868 ].

Determinação de que as cápsulas de STRATTERA (Cloro de Atomoxetina) 5 Milímetros, 10 Milímetros, 18 Milímetros, 25 Milímetros, 40 Milímetros, 60 Milímetros, 80 Miligramas, e 100 Miligramas, não foram retirados da venda por razões de segurança ou eficácia.

AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS.

-----------------------------------------------------------------------. RESUMEN: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA ou Agência) determinou que as cápsulas STRATTERA (cloreto de atomoxetina) 5 miligramas, 10 miligramas, 18 Milímetros, 25 Milímetros, 40 Milímetros, 60 Milímetros, 80 Miligramas, e 100 Milligrams, não foram retirados da venda por razões de segurança ou eficácia. Esta determinação significa que a FDA não iniciará procedimentos para retirar a aprovação de novas aplicações de medicamentos abreviados (ANDAs) que se referem a este produto, e permitirá que a FDA continue a aprovar ANDAs que se referem ao produto desde que atenda aos requisitos legais e regulamentares relevantes.

PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Rana Carroll, Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 51 - Não, não, não. 6218, Silver Spring, MD 20993 - 0002, 301 - 796 - 6135, [email protected].

INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR: Seção 505 (j) da Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (Lei FD&C) ( 21 U.S.C. 355 (j)) permite a submissão de um ANDA para comercializar uma versão genérica de um produto farmacológico previamente aprovado. Para obter aprovação, o requerente do ANDA deve mostrar, entre outras coisas, que o produto medicamentoso genérico: ( 1 ) tem o mesmo ingrediente ativo, forma posológica, via de administração, força, condições de uso, e (com certas exceções) rotulando como o medicamento listado, que é uma versão do medicamento que foi previamente aprovado, e ( 2 ) é bioequivalente ao medicamento listado. Os candidatos do ANDA não precisam repetir os testes clínicos extensos, caso contrário necessário para obter a aprovação de uma nova aplicação de fármaco (NDA). Seção 505 (j) ( 7 ) da Lei FD&C requer que a FDA publique uma lista de todos os medicamentos aprovados. A FDA publica esta lista como parte do "`Produtos medicamentosos aprovados com avaliação da equivalência terapêutica'', que é conhecido geralmente como o "`Livro de Origem'''. Nos regulamentos da FDA, os medicamentos são removidos da lista se a Agência retirar ou suspender a aprovação do NDA ou ANDA do medicamento por razões de segurança ou eficácia ou se a FDA determinar que o medicamento listado foi retirado da venda por razões de segurança ou eficácia ( 21 CFR 314.162 ). Uma pessoa pode solicitar à Agência que determine, ou a Agência pode determinar por sua própria iniciativa, se um medicamento listado foi retirado da venda por razões de segurança ou eficácia. Esta determinação pode ser feita a qualquer momento após a retirada do medicamento da venda, mas deve ser feita antes de aprovar um ANDA que se refere ao medicamento listado (Sec. 314.161 ( 21 CFR 314.161 )). A FDA pode não aprovar um ANDA que não se refere a um medicamento listado. Cápsulas STRATTERA (Cloro de Atomoxetina) 5 Milímetros, 10 Milímetros, 18 Milímetros, 25 Milímetros, 40 Milímetros, 60 Milímetros, 80 Miligramas, e 100 Milligrams, é o assunto da NDA 021411, realizada por Eli Lilly e Co, e inicialmente aprovada em novembro 26, 2022. STRATTERA está indicado para o tratamento do Distúrbio de Atenção/ Hiperatividade (ADHD). Em uma carta datada de Agosto 5, 2025, Eli Lilly e a Companhia notificaram à FDA que STRATTERA (Atomoxetina).

Cápsulas de cloridrato 10 Milímetros, 18 Milímetros, 25 Milímetros, 40 Milímetros, 60 Milímetros, 80 Miligramas, e 100 Milligram, estava sendo descontinuado, e a FDA mudou o produto para a seção ``Lista de Produtos Medicamentos Descontinuados''' do Livro de Laranja. Rosemont Pharmaceuticals Holdings, Inc enviou uma petição de cidadão datada de dezembro 4, 2025 (Documento No. FDA- 2025 - P- 6868 ), abaixo 21 CFR 10.30, solicitando que a Agência determine se STRATTERA (Cloro de Atomoxetina) 10 Milímetros, 18 Milímetros, 25 Milímetros, 40 Milímetros, 60 Milímetros, 80 Miligramas, e 100 As cápsulas de Milligrams foram retiradas da venda por razões de segurança ou eficácia. Embora a petição do cidadão não endereça o 5 Força dos milímetros, essa força também foi descontinuada. Por nossa própria iniciativa, também determinámos se essa força foi retirada por razões de segurança ou eficácia. Após considerar a petição do cidadão e revisar os registros da Agência e com base nas informações que temos neste momento, a FDA determinou sob o Sec. 314.161 que STRATTERA (Cloro de Atomoxetina) 5 Milímetros, 10 Milímetros, 18 Milímetros, 25 Milímetros, 40 Milímetros, 60 Milímetros, 80 Miligramas, e 100 As cápsulas de Milligrams não foram retiradas por razões de segurança ou eficácia. O peticionário não identificou dados ou outras informações sugerindo que STRATTERA (Cloro de Atomoxetina) 5 Milímetros, 10 Milímetros, 18 Milímetros, 25 Milímetros, 40 Milímetros, 60 Milímetros, 80 Miligramas, e 100 As cápsulas de Milligrams foram retiradas por razões de segurança ou eficácia. Nós revisámos cuidadosamente nossos arquivos para obter registros sobre a retirada de STRATTERA (Cloro de Atomoxetina) 5 Milímetros, 10 Milímetros, 18 Milímetros, 25 Milímetros, 40 Milímetros, 60 Milímetros, 80 Miligramas, e 100 Cápsulas de milímetros, da venda. Também avaliamos de forma independente a literatura relevante e dados para possíveis eventos adversos pós- comercialização. Nós revisamos as evidências disponíveis e determinamos que este produto não foi retirado da venda por razões de segurança ou eficácia. Assim, a Agência continuará a listar STRATTERA (Cloro de Atomoxetina) 5 Milímetros, 10 Milímetros, 18 Milímetros, 25 Milímetros, 40 Milímetros, 60 Milímetros, 80 Miligramas, e 100 Cápsulas de milímetros, na seção ``Lista de Medicamentos Descontinuados''' do Livro de Laranja. A "Lista de Produtos de Medicamentos Descontinuados" delinea, entre outros itens, os produtos de medicamentos que foram descontinuados do marketing por razões diferentes da segurança ou eficácia. A FDA não iniciará procedimentos para retirar a aprovação de ANDAs aprovados que se referem a este produto medicamentoso. ANDAs adicionais para este produto medicamentoso também podem ser aprovados pela Agência desde que eles atenda a todos os outros requisitos legais e regulamentares para a aprovação de ANDAs. Se a FDA determinar que a rotulagem para este produto medicamentoso deve ser revista para atender aos padrões atuais, a Agência aconselhará os candidatos do ANDA a submeter essa rotulagem.

- Graça R. Graham, Comissário Adjunto para Política, Legislação e Assuntos Internacionais. [FR Doc. 2026 - 06661 Arquivo 4 - 3 - 26; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4164 - 01 - P.