Registro Federal, Volume 89 Edição 199 (Martes, Outubro) 15, 2024 ). [Volume do Registo Federal 89, Número 199 (Martes, Outubro) 15, 2024 )] [Regras e regulamentos] [Página 82945 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2024 - 23701 ] ======================================================================= -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.
Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2021 - N- 0507 ] RIN 0910 - AH 99 Dispositivos médicos; Emendas de regulação do sistema de qualidade; Correção. AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS.
ACÇÃO: Regra final; correção. -----------------------------------------------------------------------. RESUMEN: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA ou Agência) está corrigindo uma regra final que apareceu no Registo Federal em fevereiro 2, 2024. Naquela regra final, a FDA modificou os requisitos atuais de boas práticas de fabricação do dispositivo (CGMP) do regulamento do Sistema de Qualidade (QS) para harmonizar e modernizar o dispositivo CGMP. A FDA está corrigindo um erro editorial que inadvertidamente omitiu uma definição na codificação da regra final. Esta ação é de natureza editorial e tem como objetivo garantir a precisão e clareza dos regulamentos da Agência.
DATAS: A partir de fevereiro 2, 2026. PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Laurie Sternberg, Centro de Equipamentos e Saúde Radiológica, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 66 - Não, não, não. 5517, Silver Spring, MD 20993 - 0002, 240 - 402 - 0425.
INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES: No Registo Federal de Fevereiro 2, 2024 ( 89 FR 7496 ), FDA publicou uma regra final que modificou os requisitos de CGMPs do dispositivo em 21 Parte CFR 820. O preâmbulo indicou que a definição para `` lote'' ou ``lot'' foi definida no Sec. 820.3 ( 21 CFR 820.3 ) mas a definição para `` lote'' ou `` lote'' foi omitida inadvertidamente da porção codificada do Sec. 820.3 na regra final. FDA, portanto, está corrigindo a codificação para Sec. 820.3 para incluir a definição de `` lote'' ou `` lote'' como foi pretendido e para ser consistente com o preâmbulo da regra final. Em FR Doc. 2024 - 01709 aparecendo na página 7524 no Registo Federal de sexta-feira, fevereiro 2, 2024 ( 89 FR 7496 ), a seguinte correção é feita: Sec. 820.3 [Correto]. 0 1. Na página 7524, no número de emenda 4, na primeira coluna, no parágrafo (a) do Sec. 820.3, a definição de ``Lote ou Lote'' é adicionada em ordem alfabética para ler da seguinte forma: ``Lote ou Lote significa um ou mais componentes ou dispositivos acabados que consistem de um único tipo, modelo, classe, tamanho, composição ou versão de software que são fabricados essencialmente nas mesmas condições e que são destinados a ter características uniformes e qualidade dentro dos limites especificados.'
Datado: Outubro 7, 2024. Kimberlee Trzeciak, Vice-Comissária para Política, Legislação e Assuntos Internacionais. [FR Doc. 2024 - 23701 Arquivo 10 - 11 - 24; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4164 - 01 - P.
