PBC é um tipo de doença hepática crônica em que os dutos biliares pequenos do fígado se machucam e inflamam e são eventualmente destruídos. Onde há dutos biliares danificados, a bilis se acumula e causa danos no fígado. Esta doença pode piorar gradualmente com o tempo e sem tratamento pode levar a insuficiência hepática. Elafibranor ajuda a melhorar o funcionamento do fígado, reduzindo a quantidade de ácidos biliares que o fígado produz e reduzindo a acumulação de bilis. Ele também age reduzindo a inflamação do fígado. A dose recomendada é um comprimido, uma vez por dia, aproximadamente à mesma hora todos os dias para os pacientes adultos. Elafibranor pode ser administrado sozinho ou juntamente com ácido ursodeoxicólico (UDCA).
Julian Beach, Diretor Executivo Interino da MHRA, Qualidade e Acesso à Saúde, disse: A habilitação de acesso seguro a medicamentos de alta qualidade, seguros e eficazes é uma prioridade chave para nós. Nós temos a garantia de que os padrões de segurança, qualidade e eficácia apropriados para a aprovação desta nova formulação foram cumpridos.
Como com todos os produtos, vamos manter a sua segurança sob revisão atentamente. A aprovação do medicamento pelo MHRAŞ é suportada por evidências de um estudo principal controlado com placebo envolvendo 161 adultos com PBC, a maioria dos quais havia tomado UDCA por pelo menos um ano e continuou a tomar durante o estudo (embora alguns tivessem parado de tomar devido a efeitos colaterais). O parâmetro da eficácia foi baseado no número de doentes cujos níveis sanguíneos das substâncias Alkaline Phosfatase (ALP) e bilirrubina (marcadores de danos hepáticos) diminuíram para um nível considerado normal (tanto para ALP como para bilirrubina) e pelo menos por 15% (para ALP) após 1 ano de tratamento.
O estudo mostrou que elafiranor foi mais eficaz do que o placebo na redução dos níveis sanguíneos de ALP e bilirrubina. Globalmente, os níveis diminuíram na quantidade necessária em torno de 51% ( 55 fora de 108 ) de pacientes tratados com elafiranor, comparados com 4% ( 2 fora de 53 ) de doentes em placebo. Uma lista completa de todos os efeitos secundários relatados com este medicamento está disponível no folheto informativo do paciente ou a partir da informação do produto publicada no site do MHRA. Se um paciente sofrer algum efeito secundário, deve falar com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer efeitos secundários não listados nos folhetos informativos do produto.
Qualquer pessoa que suspeitar que está tendo um efeito secundário deste medicamento é encorajado a falar com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro e reportá- lo diretamente para o esquema MHRA. A nova autorização de introdução no mercado foi concedida para elafibranor (Iqirvo) no 04 Outubro 2024 para o Ipsen Ltd via Procedimento Nacional. Mais informações podem ser encontradas no Resumo das Características do Produto e folhetos de Informação do Paciente que serão publicados no site de Produtos MHRA dentro 7 dias de aprovação.
O MHRA é uma agência executiva do Departamento de Saúde e Assistência Social. A Agência de Regulação de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) é responsável por regular todos os medicamentos e dispositivos médicos no Reino Unido, garantindo que eles funcionam e estão aceitávelmente seguros. Todo o nosso trabalho é apoiado por julgamentos robustos e baseados em fatos para garantir que os benefícios justificam quaisquer riscos. Para informações de mídia, por favor entre em contato com o newscentre@mhra.gov.Reino Unido, ou chame 020 3080 7651.
