Registro Federal, Volume 89 Edição 217 (Sexta-feira, Novembro) 8, 2024 ). [Volume do Registo Federal 89, Número 217 (Sexta-feira, Novembro) 8, 2024 )] [Notificações] [Páginas 88785 - 88787 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2024 - 26040 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.
Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2024 - N- 4776 ] Exportar listas para alimentos humanos: Pedido de informações. AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS.
ACÇÃO: Aviso; solicitação de informações. -----------------------------------------------------------------------. RESUMO: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA, a Agência ou nós) convida comentários relacionados aos requisitos de listagem de outros países e a abordagem da FDA para facilitar o cumprimento da indústria dos EUA com esses requisitos através da emissão de certificação de exportação para produtos alimentares humanos fornecidos sob a forma de listas (listas de exportação).
DATAS: Enviar comentários eletrônicos ou escritos sobre o pedido para. informação até janeiro 7, 2025 para garantir que a Agência considere o seu comentário. ADRESSÓRIOS: Você pode enviar comentários da seguinte forma. Submissões Eletrônicas.
Envie comentários eletrônicos da seguinte forma: Portal Federal de Regulamentação: Siga as instruções para enviar comentários. Os comentários enviados eletronicamente, incluindo anexos, para serão publicados no docket inalterado. Como o seu comentário será tornado público, você é o único responsável por garantir que o seu comentário não inclua quaisquer informações confidenciais que você ou um terceiro não desejasse publicar, como informações médicas, o número do Seguro Social de seu ou de qualquer outro, ou informações comerciais confidenciais, como um processo de fabricação. Por favor, note que se você incluir seu nome, informações de contato ou outras informações que o identificam no corpo dos seus comentários, essas informações serão publicadas no Se você deseja enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja disponibilizar ao público, envie o comentário como uma submissão escrita/ de papel e da forma detalhada (veja "Submissão escrita/ de papel" e "Instruções").
Submissões escritas/de papel. Enviar submissões escritas/em papel como segue: Mail/Manual/Corrier (para submissões escritas/em papel): Personal de Gestão de Caixas (HFA-) 305 ), Administração de Alimentos e Medicamentos, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852. Para comentários escritos/de papel enviados ao pessoal de gestão de cadeados, a FDA irá publicar o seu comentário, bem como quaisquer anexos, exceto informações enviadas, marcadas e identificadas, como confidenciais, se enviadas como detalhadas nas instruções de ``Instruções'': Todas as submissões recebidas devem incluir o Docket No. FDA- 2024 - N- 4776 para ``Exportar Listas para Alimentos Humanos: Pedido de Informação'' Os comentários recebidos serão colocados no doet e, exceto os enviados como ``Submissões confidenciais''' publicamente visíveis no ou no Gabinete de Gestão de Caixas entre 9 às manhãs e 4 p.m., de segunda a sexta-feira, 240 - 402 - 7500. Submissões confidenciais - Para enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja tornar disponíveis ao público, envie seus comentários apenas como submissão escrita/ de papel. Você deve enviar duas cópias totais. Uma cópia incluirá as informações que você afirma ser confidencial com um título ou nota de cobertura que indica "THIS DOCUMENT CONTAINS CONFIDENTIAL INFORMATION". Vamos rever esta cópia, incluindo as informações confidenciais alegadas, na nossa consideração dos comentários. A segunda cópia, que terá a informação confidencial reclamada redactada/noca, estará disponível para visualização pública e postada em Envie ambas as cópias para o Staff de Gestão de Caixas. Se você não deseja que seu nome e informações de contato sejam disponibilizadas ao público, você pode fornecer essas informações na folha de cobertura e não no corpo dos seus comentários e você deve identificar estas informações como ``confidenciais'''. Nenhuma informação marcada como ``confidenciais''' será divulgada exceto de acordo com o que se diz. 21 CFR 10.20 e outra lei de divulgação aplicável. Para mais informações sobre a publicação de comentários na ficha pública, consulte 80 FR 56469, Setembro 18, 2015, ou aceder à informação em: 2015 - 09 - 18 /pdf/ 2015 - 23389.pdf. Docket: Para o acesso ao docket para ler documentos de fundo ou os comentários eletrônicos e escritos/papel recebidos, vá para e insera o número do docket, encontrado entre parênteses no título deste documento, na caixa "Procurar" e siga os avisos e/ou vá para o Staff de Gestão de Dockets, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852, 240 - 402 - 7500.
PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Peter Fricke, Programa de Alimentos Humanos, Escritório de Engajamento Internacional, Administração de Alimentos e Medicamentos, 5001 Campus Dr., College Park, MD 20740, 240 - 402 - 2307.
INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR. Sob a seção 801 (e) 4 (A) da Lei Federal sobre Alimentos, Drogas e Cosméticos (Lei FD&C) ( 21 U.S.C. 381 (e) 4, (A)), qualquer pessoa que exporta um alimento, droga, droga animal, ou dispositivo pode solicitar que a FDA: certifica por escrito que o alimento, droga, droga animal ou dispositivo exportado atende aos requisitos da seção 801 (e) 1 ) ou seção 802 do Ato de FD&C ( 21 U.S.C. 382 ) ou certificar por escrito que o alimento, droga, droga animal ou dispositivo que está sendo exportado cumpre os requisitos aplicáveis da Lei FD& C quando demonstrar que o alimento, droga ou dispositivo cumpre os requisitos aplicáveis da Lei FD& C. Se emitirmos uma certificação escrita de exportação dentro 20 dias, podemos então cobrar uma taxa até $ 175 para cada certificação (ver seção 801 (e) 4 (B) da Lei FD&C). O estatuto também nos autoriza a emitir certificações em uma base e de uma forma que decidamos ser apropriado e menciona expressamente a listagem disponível para o público como forma de certificação (ver seção 801 (e) 4 (C) do Ato FD&C). No que diz respeito à certificação de exportação de alimentos humanos, a FDA emite vários tipos de certificados de exportação e certificação sob a forma de listas de exportação. (Para mais informações sobre os tipos de certificados de exportação que emitemos para alimentos humanos, consulte united-states/food-export-certificates.) Para solicitar inclusão em uma lista de exportação, as partes podem usar nosso módulo de listagem de exportação, que pode ser acessado através do nosso site em access.fda.gov/. A certificação sob a forma de listas de exportação é um processo intensivo devido ao desenvolvimento de um procedimento de listagem mutuamente aceitável com países estrangeiros e, em seguida, à manutenção das listas de exportação. A FDA fornece essa certificação para ajudar a garantir o acesso ao mercado estrangeiro para os exportadores dos produtos alimentares regulamentados pela FDA. A certificação de exportação da FDA fornece informações sobre o estado regulamentar de um produto, muitas vezes incluindo informações sobre o estabelecimento em que o produto foi fabricado, embalado, preparado e/ ou mantido, com base nas informações disponíveis no momento em que a FDA emite a certificação (incluindo, conforme apropriado, os atestados fornecidos pela pessoa que procura a certificação de exportação). Em muitos casos, os governos estrangeiros estão procurando garantia oficial de que os produtos exportados dos Estados Unidos para seus países podem ser comercializados nos Estados Unidos ou que os produtos cumprem regulamentos específicos dos EUA, por exemplo, conforme aplicável, regulamentos atuais de boas práticas de fabricação. Um governo estrangeiro também pode exigir certificação de exportação como parte do processo para registrar ou importar um produto para aquele país. A FDA não cobra empresas para serem incluídas nas listas de exportação de alimentos humanos, mas, conforme autorizado pela Lei FD&C, estamos considerando cobrar taxas para os nossos serviços de lista de exportação para compensar nossos custos. Em agosto 2024, fornecemos certificação na forma de listas de exportação que cobrem 19 categorias de produtos para seis destinos: Chile, China, União Europeia, Arábia Saudita, Taiwan e Reino Unido. Para informar melhor o desenvolvimento contínuo do nosso programa de lista de exportação de alimentos humanos, convidamos o público a comentar sobre o seguinte:.
Existem muitos tipos diferentes de procedimentos de listagem e certificação de estabelecimentos que produzem produtos alimentares humanos. Por favor, compartilhe sua experiência com os requisitos de listagem, certificação e registro de estabelecimentos de outros países. A FDA requer que aqueles que estão nas listas de exportação se aplicem novamente regularmente se desejarem permanecer na lista. Os renegociadores experimentam quaisquer desafios com o processo de renovação? Se você já experimentou desafios, como esses desafios foram resolvidos? Para aqueles incluídos nas listas de exportação, por favor, descreva quaisquer desafios que tenha experimentado com a exportação de produtos alimentares humanos incluídos nas listas de exportação. FDA está autorizada a coletar até $ 175 por certificação para cada empresa e seus produtos alimentares humanos que a FDA certifica através da inclusão em uma lista de exportação. Para aqueles que seriam cobrados uma taxa, você tem alguma sugestão específica sobre como a FDA deve abordar a implementação de taxas? Por favor, forneça detalhes relativos a quaisquer sugestões que você possa ter.
Datado: Novembro 4, 2024. Kimberlee Trzeciak, Vice-Comissária para Política, Legislação e Assuntos Internacionais. [FR Doc. 2024 - 26040 Arquivo 11 - 7 - 24; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4164 - 01 - P.
