Identificando áreas de foco prioritárias para o desenvolvimento de orientações futuras e o envolvimento com partes interessadas no desenvolvimento de

Registro Federal, Volume 89 Edição 170 (Marte, Setembro) 3, 2024 ). [Volume do Registo Federal 89, Número 170 (Marte, Setembro) 3, 2024 )] [Notificações] [Páginas 71374 - 71376 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2024 - 19712 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2024 - N- 3904 ].

Identificando áreas de foco prioritárias para o desenvolvimento de orientações futuras e o envolvimento com partes interessadas no desenvolvimento de drogas informadas com modelos; Pedido de informações AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS.

ACÇÃO: Aviso; solicitação de informações. -----------------------------------------------------------------------. SUMARIO: O Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (CDER) e o Centro de Avaliação e Pesquisa de Produtos Biológicos (CBER) da Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA ou Agência) estão anunciando um pedido de informação (RFI) para o avanço do desenvolvimento de medicamentos com base em modelos (MIDD). O objetivo deste pedido é obter feedback sobre como aumentar a aplicação das abordagens MIDD estabelecidas na tomada de decisões regulamentares, identificar como as abordagens MIDD emergentes estão sendo incorporadas no desenvolvimento de produtos medicamentosos, e identificar oportunidades para melhorar as interações com a FDA ao discutir as abordagens MIDD. Nós pretendemos usar a informação enviada em resposta a este pedido para identificar e priorizar áreas de foco potenciais para o desenvolvimento de políticas ou orientações futuras e melhorar o engajamento com as partes interessadas, incluindo interações como parte do.

Programa de Encontros MIDD emparelhados e outras reuniões formais com desenvolvedores de drogas. DATAS: Os comentários eletrônicos ou escritos sobre o aviso devem ser enviados até novembro 4, 2024.

ADRESSÓRIOS: Você pode enviar comentários da seguinte forma. Por favor, note que comentários atrasados e não oportunos não serão considerados. O sistema eletrônico de arquivo aceitará comentários até 11: 59 p.m. Hora Oriental no final de Novembro 4, 2024. Os comentários recebidos por correio/ entrega/ corte (para submissões escritas/ em papel) serão considerados oportunos se forem recebidos no ou antes dessa data. Submissões Eletrônicas. Envie comentários eletrônicos da seguinte forma: Portal Federal de Regulamentação: Siga as instruções para enviar comentários. Os comentários enviados eletronicamente, incluindo anexos, para serão publicados no docket inalterado. Como o seu comentário será tornado público, você é o único responsável por garantir que o seu comentário não inclua quaisquer informações confidenciais que você ou um terceiro não desejasse publicar, como informações médicas, o número do Seguro Social de seu ou de qualquer outro, ou informações comerciais confidenciais, como um processo de fabricação. Por favor, note que se você incluir seu nome, informações de contato ou outras informações que o identificam no corpo dos seus comentários, essas informações serão publicadas no Se você deseja enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja disponibilizar ao público, envie o comentário como uma submissão escrita/ de papel e da forma detalhada (veja "Submissão escrita/ de papel" e "Instruções").

Submissões escritas/de papel. Enviar submissões escritas/em papel como segue: Mail/Manual/Corrier (para submissões escritas/em papel): Personal de Gestão de Caixas (HFA-) 305 ), Administração de Alimentos e Medicamentos, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852. Para comentários escritos/de papel enviados ao pessoal de gestão de cadeados, a FDA irá publicar o seu comentário, bem como quaisquer anexos, exceto informações enviadas, marcadas e identificadas, como confidenciais, se enviadas como detalhadas nas instruções de ``Instruções'': Todas as submissões recebidas devem incluir o Docket No. FDA- 2024 - N- 3904 para `` Identificar áreas prioritárias de foco para o desenvolvimento de orientações futuras e o engajamento com partes interessadas no desenvolvimento de medicamentos informados por modelos''. Os comentários recebidos, os arquivados de forma oportuna (ver ADDRESSES), serão colocados no dossier e, exceto os submetidos como ``Submissões confidenciais''', publicamente visíveis no ou no Gabinete de Gestão de Caixas entre 9 às manhãs e 4 p.m., de segunda a sexta-feira, 240 - 402 - 7500. Submissões confidenciais - Para enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja tornar disponíveis ao público, envie seus comentários apenas como submissão escrita/ de papel. Você deve enviar duas cópias totais. Uma cópia incluirá as informações que você alega ser confidencial com uma nota de título ou capa que indica "THIS DOCUMENT CONTAINS CONFIDENTIAL INFORMATION". A Agência irá rever esta cópia, incluindo as informações confidenciais alegadas, na sua consideração dos comentários. A segunda cópia, que terá a informação confidencial reclamada redactada/noca, estará disponível para visualização pública e postada em Envie ambas as cópias para o Staff de Gestão de Caixas. Se você não deseja que seu nome e informações de contato sejam disponibilizadas ao público, você pode fornecer essas informações na folha de cobertura e não no corpo dos seus comentários e você deve identificar estas informações como ``confidenciais'''. Nenhuma informação marcada como ``confidenciais''' será divulgada exceto de acordo com o que se diz. 21 CFR 10.20 e outra lei de divulgação aplicável. Para mais informações sobre a publicação de comentários na ficha pública, consulte 80 FR 56469, Setembro 18, 2015, ou aceder à informação em: 2015 - 09 - 18 /pdf/ 2015 - 23389.pdf. Docket: Para o acesso ao docket para ler documentos de fundo ou os comentários eletrônicos e escritos/papel recebidos, vá para e insera o número do docket, encontrado entre parênteses no título deste documento, na caixa "Procurar" e siga os avisos e/ou vá para o Staff de Gestão de Dockets, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852, 240 - 402 - 7500. PARA Mais INFORMAÇÕES CONTACTO: Yvonne Knight, Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 51 - Não, não, não. 2142, Silver Spring, MD 20993, 301 - 796 - 2133, [email protected], com a linha de assunto ``Programa de Reuniões MIDD para CDER''; ou Christopher Egelebo, Centro de Avaliação e Pesquisa de Produtos Biológicos, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 71 - Não, não, não. 5340, Silver Spring, MD 20993, 240 - 402 - 8625, [email protected], com a linha de assunto ``Programa de Reuniões MIDD para CBER''.

INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR. A FDA está anunciando um pedido de informação intitulado ``Identificar áreas prioritárias de foco para o desenvolvimento de orientação futura e o engajamento com partes interessadas no desenvolvimento de medicamentos informados com modelos''. As informações apresentadas em resposta a este aviso serão usadas pelo CDER, inclusive pelo seu Centro de Excelência de Medicina Quantitativa, e pelo CBER para ajudar na identificação e priorização de áreas de foco potenciais para o desenvolvimento de políticas ou orientações futuras e engajamento com as partes interessadas. As abordagens MIDD integram modelos biológicos e estatísticos baseados na exposição derivados de fontes de dados clínicos e não clínicos no desenvolvimento e tomada de decisões de medicamentos. Aplicações MIDD abrangem o ciclo de vida do desenvolvimento de novos produtos medicamentosos. As abordagens MIDD usam uma variedade de métodos quantitativos (por exemplo, modelagem farmacocinética populacional (popPK), modelagem de resposta à exposição (E- R), modelagem farmacocinética baseada fisiológicamente (PBPK), modelagem farmacológica/ mecanística de sistemas, modelagem de progressão da doença, modelagem e simulação de doenças- tripuladas, abordagem de inteligência artificial/ aprendizagem automática (AI/ML) para ajudar a avaliar os riscos e benefícios dos produtos medicamentosos, contribuir para o quadro de evidência para eficácia e/ ou segurança, e otimizar regimes de dosagem para os pacientes, entre outras aplicações. Quando aplicada com sucesso, as abordagens MIDD podem reduzir os testes com animais, melhorar o design e a eficiência dos ensaios clínicos, informar a identificação de regimes posológicos com perfis de benefício- risco melhorados, aumentar a probabilidade de sucesso regulatório através de engajamento sinérgico com as partes interessadas, e otimizar a dosagem/ individualização terapêutica do medicamento na ausência de ensaios dedicados. Começando com a Lei de Taxas de Usuário de Medicamentos Prescrição (PDUFA) VI, a FDA começou a conceder reuniões focadas como parte do MIDD para o Piloto de Reuniões Pareadas: ( 1 ) fornecer um fórum para a interação regulatória entre desenvolvedores de drogas e FDA sobre a aplicação de abordagens MIDD em programas específicos de desenvolvimento de drogas; e ( 2 ) fornecer uma oportunidade para que a FDA forneça aconselhamento sobre como as abordagens específicas do MIDD podem ser usadas em um programa específico de desenvolvimento de medicamentos. Outros entregables como parte do PDUFA VI incluíram aumento da ciência regulatória e da capacidade de revisão em abordagens MIDD e a convocação de várias oficinas para identificar as melhores práticas para o MIDD (tópicos incluindo E- R, PBPK, modelagem de progressão da doença e avaliações de imunogenicidade). Além disso, a FDA publicou ou revisou várias orientações no MIDD. Como parte do PDUFA VII, o Programa de Encontros MIDD emparelhado continuou e este RFI é para obter entrada pública em áreas de foco futuras para o avanço do MIDD. Mais informações sobre o programa MIDD para reuniões pareadas podem ser encontradas em.

II. Pedido de Informação. A FDA está interessada em comentários detalhados sobre os tópicos listados nesta seção abaixo para identificar e informar prioridades futuras para a política relacionada ao MIDD, incluindo desenvolvimento de orientações e engajamento com as partes interessadas. Os tópicos identificados nesta seção não são destinados a ser exaustivos. A FDA também está interessada em qualquer outra informação relevante que as partes interessadas gostariam de compartilhar relacionada à orientação e melhoramento das interações relacionadas ao MIDD com a FDA. A FDA incentiva as partes interessadas a fornecerem a justificativa e base específicas para os seus comentários, incluindo quaisquer dados e informações de suporte disponíveis. A. Métodos e Melhores Práticas. Várias abordagens quantitativas, como o popPK, E- R e PBPK, são utilizadas rotineiramente no desenvolvimento de medicamentos e na avaliação regulatória. A Agência pretende identificar áreas dentro dessas abordagens que se beneficiariam com o desenvolvimento de políticas adicionais ou orientações sobre metodologia e melhores práticas. Além disso, com este RFI, a Agência está procurando entradas para explorar as necessidades de orientação potenciais e identificar e priorizar apropriadamente os tópicos potenciais para o desenvolvimento de orientação em todas as abordagens emergentes do MIDD para medicamentos e produtos biológicos, incluindo, mas não se limitando a, IA/ML usada em tanto o design e avaliação de medicamentos e tecnologia digital- twin.

B. Considerações específicas do contexto. Abordagens MIDD que aproveitam informações abrangentes - incluindo características da doença e da população de pacientes (por exemplo, fatores intrínsecos e extrínsecos), propriedades de medicamentos, efeitos placebo, relações E- R não clínicas e clínicas - são ferramentas potentes e podem ser utilizadas em todas as etapas do ciclo de vida do desenvolvimento de medicamentos para apoiar a tomada de decisões. Isto é particularmente importante para doenças raras e para modalidades terapêuticas e profiláticas/preventivas emergentes, onde podem haver desafios práticos e éticos na condução de programas tradicionais de desenvolvimento de medicamentos ou onde há experiência limitada de desenvolvimento de medicamentos. Buscamos informações sobre a necessidade de desenvolver orientações que discutam considerações para facilitar o desenvolvimento, aplicação, captação e aceitação de métodos MIDD em áreas terapêuticas específicas. Os tópicos relacionados incluem a identificação de oportunidades para incorporação de dados do mundo real, considerações específicas de modalidades terapêuticas e pré- clínicas para traduções clínicas e para identificar e priorizar apropriadamente tópicos potenciais nesta área. C. Engajamento Regulamentar. A FDA está interessada em entender melhor as formas de facilitar a discussão sobre abordagens MIDD fora do Programa de Reuniões MIDD, como parte das reuniões e submissões regulamentares. Isto inclui identificar o que está funcionando bem atualmente e quais são as barreiras (por exemplo, técnicas, regulamentares) encontradas ao tentar interagir com a FDA nas atividades relacionadas ao MIDD.

D. Comunicação de Políticas e Engajamento das Partes Interessadas. A FDA continua a participar em abordagens MIDD como parte de oficinas externas com as partes interessadas, incluindo oficinas descritas e concluídas sob PDUFA VI. A FDA procura identificar e priorizar tópicos potenciais e melhores formas de comunicação e engajamento com as partes interessadas. Datado: Agosto 28, 2024. Lauren K. Roth, Comissário Associado para Políticas. [FR Doc. 2024 - 19712 Arquivo 8 - 30 - 24; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4164 - 01 - P.