Registro Federal, Volume 91 Edição 84 (Sexta, Maio) 1, 2026 ). [Volume do Registo Federal 91, Número 84 (Sexta, Maio) 1, 2026 )] [Notificações] [Páginas 23426 - 23427 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2026 - 08524 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.
Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2026 - N- 3947 ] Impactos das Reuniões de Desenvolvimento de Medicamentos Focusados pelo Paciente; Estabelecimento de um Docket Público; Pedido de Informação e Comentários.
AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS. ACÇÃO: Aviso; estabelecimento de uma ficha pública; solicitação de informações e comentários.
-----------------------------------------------------------------------. RESUMO: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA, a Agência ou nós) está estabelecendo um processo público para coletar exemplos sobre como reuniões anteriores de desenvolvimento de medicamentos focadas no paciente (PFDD) têm impactado os esforços de desenvolvimento de medicamentos dos stakeholders. Isto inclui impactos no envolvimento da comunidade, prioridades de pesquisa, estratégias de advocacy, programas de desenvolvimento de produtos médicos, prática clínica e outras áreas de interesse. DATAS: Os comentários eletrônicos ou escritos sobre o aviso devem ser enviados até junho 30, 2026.
ADRESSÓRIOS: Você pode enviar comentários da seguinte forma. Por favor, note que comentários atrasados e não oportunos não serão considerados. O sistema eletrônico de arquivo aceitará comentários até 11: 59 p.m. Hora Oriental no final de junho 30, 2026. Os comentários recebidos por correio/ entrega/ corte (para submissões escritas/ em papel) serão considerados oportunos se forem recebidos no ou antes dessa data. Submissões Eletrônicas. Envie comentários eletrônicos da seguinte forma: Portal Federal de Regulamentação: Siga as instruções para enviar comentários. Os comentários enviados eletronicamente, incluindo anexos, para serão publicados no docket inalterado. Como o seu comentário será tornado público, você é o único responsável por garantir que o seu comentário não inclua quaisquer informações confidenciais que você ou um terceiro não desejasse publicar, como informações médicas, o número do Seguro Social de seu ou de qualquer outro, ou informações comerciais confidenciais, como um processo de fabricação. Por favor, note que se você incluir seu nome, informações de contato ou outras informações que o identificam no corpo dos seus comentários, essas informações serão publicadas no Se você deseja enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja disponibilizar ao público, envie o comentário como uma submissão escrita/ de papel e da forma detalhada (veja "Submissão escrita/ de papel" e "Instruções").
Submissões escritas/de papel. Enviar submissões escritas/em papel como segue: Mail/Manual/Corrier (para submissões escritas/em papel): Personal de Gestão de Caixas (HFA-) 305 ), Administração de Alimentos e Medicamentos, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852. Para comentários escritos/de papel enviados ao pessoal de gestão de cadeados, a FDA irá publicar o seu comentário, bem como quaisquer anexos, exceto informações enviadas, marcadas e identificadas, como confidenciais, se enviadas como detalhadas nas instruções de ``Instruções'': Todas as submissões recebidas devem incluir o Docket No. FDA- 2026 - N- 3947 para `` Impactos das Reuniões de Desenvolvimento de Medicamentos Focalizadas pelo Paciente; Estabelecimento de um Docket Público; Pedido de Informação e Comentários''' Os comentários recebidos, os arquivados de forma oportuna (ver ADDRESSES), serão colocados no dossier e, exceto os submetidos como `` Submissões Confidenciales''', publicamente visível no ou no Gabinete de Gestão de Dockets entre 9 às manhãs e 4 p.m., de segunda a sexta-feira, 240 - 402 - 7500. Submissões confidenciais - Para enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja tornar disponíveis ao público, envie seus comentários apenas como submissão escrita/ de papel. Você deve enviar duas cópias totais. Uma cópia incluirá as informações que você alega ser confidencial com uma nota de título ou capa que indica "THIS DOCUMENT CONTAINS CONFIDENTIAL INFORMATION". A Agência irá rever esta cópia, incluindo as informações confidenciais alegadas, na sua consideração dos comentários. A segunda cópia, que terá a informação confidencial reclamada redactada/noca, estará disponível para visualização pública e postada em Envie ambas as cópias para o Staff de Gestão de Caixas. Se você não deseja que seu nome e informações de contato sejam disponibilizadas ao público, você pode fornecer essas informações na folha de cobertura e não no corpo dos seus comentários e você deve identificar estas informações como ``confidenciais'''. Nenhuma informação marcada como ``confidenciais''' será divulgada exceto de acordo com o que se diz. 21 CFR 10.20 e outra lei de divulgação aplicável. Para mais informações sobre a publicação da FDA de comentários para os arquivos públicos, veja 80 FR 56469, Setembro 18, 2015, ou aceder à informação em: 2015 - 09 - 18 /pdf/ 2015 - 23389.pdf. Docket: Para o acesso ao docket para ler documentos de fundo ou os comentários eletrônicos e escritos/papel recebidos, vá para e insera o número do docket, encontrado entre parênteses no título deste documento, na caixa "Procurar" e siga os avisos e/ou vá para o Staff de Gestão de Dockets, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852, 240 - 402 - 7500.
PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Ethan Gabbour, Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos, Administração de Alimentos e Medicamentos, 301 - 796 - 8112, [email protected].
INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR. Como direcionado pela Seção 569 C da Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos, conforme emendado pela Seção 3001 da 21 a ação de curas do século st (Pub). L. 114 - 255 ), a FDA desenvolveu e implementou estratégias para obter dados de pacientes para informar o desenvolvimento de medicamentos e a tomada de decisões regulamentares. As reuniões PFDD e led-PFDD (EL-PFDD) lideradas pela FDA oferecem uma oportunidade estruturada para ouvir diretamente de pacientes, cuidadores, familiares e defensores dos pacientes. Estas reuniões centram- se nos aspectos de uma doença ou condição e seu tratamento que são mais significativos para os pacientes, incluindo sintomas, efeitos na vida diária e experiências com terapias disponíveis. O contributo do paciente dessas reuniões pode informar o desenvolvimento de produtos médicos, prioridades de pesquisa e supervisão regulamentar. Em resposta a pedidos dos stakeholders para melhor entender os resultados dessas reuniões, a FDA está procurando coletar informações sobre seus impactos subsequentes. A Agência reconhece que muitos resultados significativos, tais como interações dentro das comunidades de pacientes, entre grupos de pacientes e desenvolvedores de produtos médicos, ou entre os clínicos ocorrem em fóruns nos quais a FDA não é tipicamente uma parte. Da mesma forma, as alterações feitas pelos desenvolvedores de produtos médicos em resposta à entrada do paciente não podem ser comunicadas à FDA fora de uma submissão regulamentar formal.
II. Problemas para Consideração e Pedido de Informação. A FDA está emitindo este pedido de informação para obter uma melhor compreensão de como a entrada de pacientes de reuniões PFDD e EL-PFDD lideradas pela FDA tem informado atividades dos stakeholders, incluindo pesquisa, desenvolvimento de produtos e cuidados com os pacientes, fora de decisões regulatórias específicas. A FDA convida todos os interessados, incluindo organizações de pacientes, desenvolvedores de produtos médicos, provedores de saúde e pesquisadores acadêmicos. A FDA está procurando informações que abordam o seguinte: 1. Como as reuniões do PFDD informaram as comunidades de pacientes e as atividades de engajamento dos stakeholders? 2. Quais questões científicas, iniciativas de pesquisa ou lacunas identificadas no entendimento de uma doença ou condição resultaram das reuniões do PFDD? 3. De que maneiras o conteúdo do paciente das reuniões do PFDD informou programas ou estratégias de desenvolvimento de produtos médicos (por exemplo, desenvolvimento de endpoints, projeto de ensaios clínicos, identificação de necessidades não satisfeitas, parcerias com a indústria)? 4. Como a entrada do paciente reunida durante as reuniões do PFDD foi integrada ou afetada na prática clínica? 5. Por favor, descreva quaisquer outros resultados ou efeitos resultantes das reuniões do PFDD, com exemplos, que não foram abordados nas perguntas acima. A FDA incentiva os respondentes a fornecer exemplos específicos nas suas respostas, sempre que possível.
- Graça R. Graham, Comissário Adjunto para Política, Legislação e Assuntos Internacionais. [FR Doc. 2026 - 08524 Arquivo 4 - 30 - 26; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4164 - 01 - P.
