Ivette Maria Portela Martinez: Ordem Final de Desobstrução

Registro Federal, Volume 89 Edição 223 (terça-feira, novembro) 19, 2024 ). [Volume do Registo Federal 89, Número 223 (terça-feira, novembro) 19, 2024 )] [Notificações] [Páginas 91406 - 91408 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2024 - 26912 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.

Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2024 - N- 3111 ] Ivette Maria Portela Martinez: Ordem Final de Desobstrução. AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS.

-----------------------------------------------------------------------. RESUMEN: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) está emitindo uma ordem sob a Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (FD&C Act) que exclui permanentemente o Ivette Maria Portela Martinez de fornecer serviços em qualquer capacidade a uma pessoa que tenha um aplicativo de produto farmacológico aprovado ou pendente. A FDA baseia esta ordem em um achado que a Sra. Portela Martinez foi condenada por dois crimes sob a lei federal por conduta relacionada ao desenvolvimento ou aprovação, incluindo o processo de desenvolvimento ou aprovação de qualquer produto tóxico. Sra. Portela Martinez recebeu aviso da proibição proposta e uma oportunidade de solicitar uma audição dentro do prazo prescrito pela regulação. Em setembro 14, 2024 ( 30 dias após a recepção do aviso), Sra. Portela Martinez não respondeu. Sra. A falha da Portela Martinez em responder e solicitar uma audição constitui uma renúncia à Sra. Portela Martinez tem direito a uma audiência sobre este assunto. DATAS: Esta ordem é aplicável a Novembro 19, 2024.

Qualquer aplicação da Sra. Portela Martinez para terminação especial da demissão sob seção 306 (d) () 4 ) da Lei FD&C ( 21 U.S.C. 335 a( d)( ) 4 )) pode ser enviado a qualquer momento como segue: Submissões Eletrônicas. Portal Federal de Regulamentação: Siga as instruções para enviar comentários. Um aplicativo enviado eletronicamente, incluindo anexos, para será publicado no docket inalterado. Como o seu aplicativo será tornado público, você é o único responsável por garantir que o seu aplicativo não inclua quaisquer informações confidenciais que você ou um terceiro não desejar ser publicados, como informações médicas, o número do Seguro Social ou de qualquer outro, ou informações confidenciais de negócios, como um processo de fabricação. Por favor, note que se você incluir seu nome, informações de contato ou outras informações que o identificam no corpo do seu aplicativo, essas informações serão publicadas no Se você deseja enviar um aplicativo com informações confidenciais que você não deseja disponibilizar ao público, envie o aplicativo como uma submissão escrita/ de papel e da forma detalhada (veja "Submissão escrita/ de papel" e "Instruções").

Submissões escritas/de papel. Correio/Entrega de Mano/Corrier (para submissões escritas/em papel): Personal de Gestão de Caixas (HFA- 305 ), Administração de Alimentos e Medicamentos, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852. Para um aplicativo escrito/papel enviado ao pessoal de gestão de cadeados, a FDA irá publicar o seu aplicativo, bem como quaisquer anexos, exceto informações enviadas, marcadas e identificadas, como confidenciais, se for enviada como detalhado em "Instruções". Instruções: Todos os aplicativos devem incluir o número de caderneta. FDA- 2024 - N- 3111. Os aplicativos recebidos serão colocados na ficha e, exceto aqueles submetidos como ``Submissões confidenciais''', publicamente visíveis no ou no Gabinete de Gestão de Caixas entre 9 às manhãs e 4 p.m., de segunda a sexta-feira, 240 - 402 - 7500. Submissões confidenciais - Para enviar um aplicativo com informações confidenciais que você não deseja tornar disponíveis ao público, envie seu aplicativo apenas como uma submissão escrita/ de papel. Você deve enviar duas cópias totais. Uma cópia incluirá a informação que você alega ser confidencial com uma nota de título ou capa que indica "THIS DOCUMENT CONTAINS CONFIDENTIAL INFORMATION". A Agência irá rever esta cópia, incluindo a informação confidencial alegada, na sua consideração do seu aplicativo. A segunda cópia, que terá a informação confidencial reclamada redactada/noca, estará disponível para visualização pública e postada em Envie ambas as cópias para o Staff de Gestão de Caixas. Qualquer informação marcada como ``confidencial'' não será divulgada exceto em conformidade com 21 CFR 10.20 e outra lei de divulgação aplicável. Para mais informações sobre a publicação de comentários na ficha pública, consulte 80 FR 56469, Setembro 18, 2015, ou aceder à informação em: 2015 - 09 - 18 /pdf/ 2015 - 23389.pdf. Docket: Para o acesso ao docket, vá para e insira o número docket, encontrado entre parênteses no título deste documento, na caixa "Procurar" e siga os prompts e/ou vá para o Staff de Gestão de Dockets, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852 entre 9 às manhãs e 4 p.m., de segunda a sexta-feira, 240 - 402 - 7500. As submissões disponíveis publicamente podem ser vistas na ficha.

PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Jaime Espinosa, Divisão de Aplicação de Campo, Escritório de Operações Regulamentares de Campo, Escritório de Inspeções e Investigações, Administração de Alimentos e Drogas, 240 - 402 - 8743, ou [email protected].

INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR. Seção 306 (a) ( 2 (A) da Lei FD& C exige a proibição de um indivíduo de fornecer serviços em qualquer capacidade a uma pessoa que tenha um aplicativo de produto farmacológico aprovado ou pendente se a FDA descobrir que o indivíduo foi condenado por um crime sob a lei federal por conduta relacionada ao desenvolvimento ou aprovação, incluindo o processo de desenvolvimento ou aprovação, de qualquer produto farmacológico. Em Novembro 30, 2023, Sra. Portela Martinez foi condenada conforme definido na seção 306 (l)( ) 1 ) da Lei FD&C nos EUA. Tribunal de Distrito para o Distrito Sul da Flórida-Divisão de Miami quando o tribunal entrou no julgamento contra ela, após um julgamento pelo júri, para uma acusação de conspiração para cometer fraudes em violação de 18 U.S.C. 1349 e uma contagem de fraude de fios em violação de 18 U.S.C. 1343. Os fatos subjacentes que suportam a condenação são os seguintes: conforme contido no testemunho de testemunha refletido nas transcrições do seu julgamento, Sra. Portela Martinez trabalhou para o Centro de Pesquisa AMB, Inc. (AMB), uma clínica médica localizada em Miami, Flórida. A AMB realizou ensaios clínicos de novos medicamentos para empresas farmacêuticas e outros patrocinadores. Na AMB, Sra. Portela Martinez serviu como recrutador, gerente de site, especialista em entrada de dados e farmacêutico. Em março 2016, AMB entrou em um Acordo de Ensaio Clínico com uma Organização de Pesquisa de Contratos (CRO) que geriu e supervisionou um ensaio clínico projetado para avaliar a segurança e eficácia de um fármaco investigativo destinado a tratar pessoas com diarréia associada ao Clostridium difficile (ensaio clínico CDAD) em nome de um patrocinador (uma empresa farmacêutica). Sra. Portela Martinez, juntamente com seus co- conspiradores, entrou em uma conspiração para fazer com que o patrocinador e/ ou o CRO fizessem pagamentos sobre os contratos para o ensaio clínico CDAD, fazendo falsas e fraudulentas representações sobre, entre outras coisas, a elegibilidade e participação do sujeito no ensaio clínico CDAD, e falsificando e fabricando documentos, dados e outros itens relacionados com o ensaio clínico CDAD, incluindo formulários de consentimento informado do sujeito, históricos de casos e dados. Sra. Portela Martinez participou com outros dois co- conspiradores com falsificação e fabricação de documentos de estudo. Sra. Portela Martinez e seus co-conspiradores falsificaram os dados do estudo de sujeitos que não participaram do ensaio clínico CDAD em plena conformidade com o protocolo. Sra. Portela Martinez participou na falsificação dos formulários de consentimento e falsificação das assinaturas dos sujeitos para fazer parecer que os pacientes haviam consentido em participar do ensaio clínico quando não o tinham feito. Para fins de obter dinheiro do patrocinador e/ ou CRO, Sra. Portela Martinez, juntamente com seus co- conspiradores, criou registros de estudo falsos e fraudulentos, e enviou amostras de sangue e fezes fraudulentos. Por exemplo, os arquivos de registro eletrônico de casos (eCRFs) representaram falsamente que os sujeitos completaram o processo do formulário de consentimento informado (ICF) com o Pesquisador Principal, o que a exigiu para rever o ICF com cada sujeito e obter pessoalmente o consentimento informado escrito do sujeito. Na verdade, o Pesquisador Principal nunca completou o processo ICF com os sujeitos, e alguns nunca haviam sido para o AMB ou não participaram do ensaio. Sra. Portela Martinez sabia que informações e dados falsos foram enviados nos formulários de relatório de caso e nos eCRFs, incluindo informações e dados falsos que representavam que os sujeitos tinham preenchido os critérios de elegibilidade.

participar do ensaio clínico CDAD, receber e tomar a medicação do estudo, fornecer amostras de fezes, preencher os documentos e periódicos necessários e participar em avaliações realizadas pelo investigador clínico. Além disso, a Sra. Portela Martinez sabia disso 10 ou mais meios de identificação de indivíduos foram usados ilegalmente ou sem autoridade para promover a conspiração. Especificamente, Sra. Portela Martinez, juntamente com alguns de seus co- conspiradores, usou os meios de identificação de pessoas reais, para criar números de identificação de sujeitos para essas pessoas, e então usou esses números de identificação de sujeitos para retratar falsamente as pessoas como sujeitos legítimos no ensaio clínico CDAD, quando na verdade não eram. Além disso, a Sra. Portela Martinez junto com seus co- conspiradores submeteu suas próprias amostras de fezes e sangue para fazer parecer como se viessem de participantes do estudo. Além disso, a Sra. Portela Martinez foi um dos apenas dois indivíduos que introduziu dados de ensaio clínico CDAD no banco de dados da tecnologia clínica de resposta integrada Almac (base de dados de Almac). A informação no banco de dados Almac foi a base para todos os dados subsequentes do CDAD. Sra. Portela Martinez inscreveu repetidamente informações falsas e fabricadas de rastreamento de assuntos e de aleatorização no banco de dados Almac. Sra. Portela Martinez recebeu $ 19,620 em procúbito para o ensaio clínico CDAD. AMB recebeu mais de $ 277,000 para o ensaio clínico CDAD. FDA enviou a Sra. Portela Martinez, por correio certificado, em Agosto 12, 2024, um aviso que propõe proibi- a permanentemente de fornecer serviços em qualquer capacidade para uma pessoa que tenha um aplicativo de produto farmacológico aprovado ou pendente. A proposta foi baseada em um achado, sob a seção 306 (a) ( 2 ), A) da Lei de D&C, que a Sra. Portela Martinez foi condenada por um crime sob a lei federal por conduta relacionada ao desenvolvimento ou aprovação, incluindo o processo de desenvolvimento ou aprovação, de qualquer produto farmacêutico. A proposta informou a Sra. Portela Martinez da proibição proposta e ofereceu-lhe a oportunidade de solicitar uma audição, fornecendo-lhe 30 dias a contar da data de recepção da carta em que apresentar o pedido, e aconselhado que o não solicitação de uma audição constituiu uma renúncia à oportunidade de uma audição e a quaisquer alegações relativas a esta ação. Sra. Portela Martinez recebeu a proposta e aviso de oportunidade para uma audiência em agosto 15, 2024. Sra. Portela Martinez não conseguiu solicitar uma audição dentro do prazo prescrito pela regulação e, portanto, renunciou a sua oportunidade para uma audição e renunciou a quaisquer alegações relativas a sua proibição ( 21 Parte CFR 12 ).

Portanto, a Divisão do Diretor da Aplicação de Campo, Escritório de Inspeções e Investigações, sob a seção 306 (a) ( 2 (A) da Lei FD&C, sob autoridade delegada na Divisão do Diretor de Execução de Campo, encontra que a Sra. Ivette Maria Portela Martinez foi condenada por um crime sob a lei federal por conduta relacionada ao desenvolvimento ou aprovação, incluindo o processo de desenvolvimento ou aprovação, de qualquer produto farmacêutico. Como resultado do achado anterior, Sra. Portela Martinez é permanentemente proibida de fornecer serviços em qualquer capacidade a uma pessoa com um aplicativo de produto farmacológico aprovado ou pendente, com efeito (ver DATAS) (ver seções 306 (a) ( 2 )(A) e 306 (c) 2 (A) (ii) da Lei de D& C). Qualquer pessoa com um aplicativo de produto farmacológico aprovado ou pendente que, conscientemente, emprega ou retém como consultor ou empreiteiro, ou que de outra forma usa em qualquer qualidade os serviços da Sra. Portela Martinez durante a sua proibição, será sujeito a penalizações em dinheiro civil (seção 307 (a) ( 6 ) da Lei FD&C ( 21 U.S.C. 335 b( a)( ) 6 ))). Se a Sra. Portela Martinez fornece serviços em qualquer capacidade para uma pessoa com um aplicativo de produto farmacológico aprovado ou pendente durante o seu período de desbarment, ela estará sujeita a penalizações em dinheiro civil (seção 307 (a) ( 7 ) do Ato FD&C). Além disso, a FDA não aceitará ou revisará qualquer aplicação de drogas nova abreviada da Sra. Portela Martinez durante o seu período de desbarment, além de estar relacionada com uma auditoria sob a seção 306 do Ato FD&C (seção 306 (c) 1 (B) da Lei FD&C). Note que, para fins de seções 306 e 307 do FD&C Act, um ``produto de droga'' é definido como ``droga sujeita a regulação sob a seção 505, 512, ou 802 do Ato FD&C [( 21 U.S.C. 355, 360 b, 382 )] ou sob seção 351 do Serviço de Saúde Pública [( 42 U.S.C. 262 )]' (seção 201 (dd) da Lei FD&C ( 21 U.S.C. 321 (dd)).

Datado: Novembro 7, 2024. Kimberlee Trzeciak, Vice-Comissária para Política, Legislação e Assuntos Internacionais. [FR Doc. 2024 - 26912 Arquivo 11 - 18 - 24; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4164 - 01 - P.