Registro Federal, Volume 90 Edição 108 (Sexta, Junho) 6, 2025 ). [Volume do Registo Federal 90, Número 108 (Sexta, Junho) 6, 2025 )] [Notificações] [Páginas 24146 - 24148 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2025 - 10359 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.
Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2022 - D- 3054 ] M 11 Especificação Técnica: Protocolo Estruturado Electrônico Clínico; Conselho Internacional para Harmonização; Projeto de Especificação Técnica; e Modelo; Disponibilidade.
AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS. ACÇÃO: Aviso de disponibilidade.
-----------------------------------------------------------------------. RESUMEN: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA ou Agência) está anunciando a disponibilidade do projeto de especificação técnica revisto intitulado ``M 11 Especificação Técnica: Protocolo Estructurado Estruturado Clínico (CeSHarP)'' e um documento suplementar intitulado ``M 11 O projeto revisto de especificação técnica e modelo foi preparado sob os auspícios do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos para Uso Humano (ICH). O projeto de especificação técnica revisado recomenda o uso de um padrão aberto e não próprio para permitir o intercâmbio eletrônico de informações do protocolo clínico. O modelo identifica cabeçalhos, texto comum e um conjunto de campos de dados e terminologias que serão a base para eficiências no intercâmbio de dados. Estes documentos do ICH criam um padrão internacional para o conteúdo e troca de informações do protocolo de ensaio clínico facilitando a revisão e avaliação pelos reguladores, patrocinadores, órgãos de supervisão ética, investigadores e outros stakeholders. Este projeto revisto de especificação técnica e modelo atualizado revisa e substitui as versões do projeto dos mesmos títulos emitidos em Dezembro 2022. DATAS: Enviar comentários eletrônicos ou escritos sobre a orientação do projeto até julho 7, 2025 para garantir que a Agência considere o seu comentário sobre este projeto de orientação antes de começar a trabalhar na versão final da orientação.
ADRESSÓRIOS: Você pode enviar comentários sobre qualquer orientação a qualquer momento, como segue: Submissões Eletrônicas. Envie comentários eletrônicos da seguinte forma: Portal Federal de Regulamentação: Siga as instruções para enviar comentários. Os comentários enviados eletronicamente, incluindo anexos, para serão publicados no docket inalterado. Como o seu comentário será tornado público, você é o único responsável por garantir que o seu comentário não inclua quaisquer informações confidenciais que você ou um terceiro não desejasse publicar, como informações médicas, o número do Seguro Social de seu ou de qualquer outro, ou informações comerciais confidenciais, como um processo de fabricação. Por favor, note que se você incluir seu nome, informações de contato ou outras informações que o identificam no corpo dos seus comentários, essas informações serão publicadas no Se você deseja enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja disponibilizar ao público, envie o comentário como uma submissão escrita/ de papel e da forma detalhada (veja "Submissão escrita/ de papel" e "Instruções").
Submissões escritas/de papel. Enviar submissões escritas/em papel como segue: Mail/Manual/Corrier (para submissões escritas/em papel): Personal de Gestão de Caixas (HFA-) 305 ), Administração de Alimentos e Medicamentos, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852. Para comentários escritos/de papel enviados ao pessoal de gestão de cadeados, a FDA irá publicar o seu comentário, bem como quaisquer anexos, exceto informações enviadas, marcadas e identificadas, como confidenciais, se enviadas como detalhadas nas instruções de ``Instruções'': Todas as submissões recebidas devem incluir o Docket No. FDA- 2022 - D- 3054 para `` M 11 Especificação Técnica: Protocolo Estruturado Estruturado Clínico (CeSHarP).'' Os comentários recebidos serão colocados na ficha e, exceto aqueles enviados como ``Submissões confidenciais''' publicamente visíveis no ou no Staff de Gestão de Dockets entre 9 às manhãs e 4 p.m., de segunda a sexta-feira, 240 - 402 - 7500. Submissões confidenciais - Para enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja tornar disponíveis ao público, envie seus comentários apenas como submissão escrita/ de papel. Você deve enviar duas cópias totais. Uma cópia incluirá as informações que você alega ser confidencial com uma nota de título ou capa que indica "THIS DOCUMENT CONTAINS CONFIDENTIAL INFORMATION". A Agência irá rever esta cópia, incluindo as informações confidenciais alegadas, na sua consideração dos comentários. A segunda cópia, que terá a informação confidencial reclamada redactada/noca, estará disponível para visualização pública e postada em Envie ambas as cópias para o Staff de Gestão de Caixas. Se você não desejar o seu nome e informações de contato a serem disponibilizadas ao público, você pode fornecer esta informação na folha de cobertura e não no corpo dos seus comentários e você deve identificar esta informação como "confidencial". Qualquer informação marcada como "confidencial" não será divulgada exceto de acordo com 21 CFR 10.20 e outra lei de divulgação aplicável. Para mais informações sobre a publicação de comentários na ficha pública, consulte 80 FR 56469, Setembro 18, 2015, ou aceder à informação em: 2015 - 09 - 18 /pdf/ 2015 - 23389.pdf. Docket: Para o acesso ao docket para ler documentos de fundo ou os comentários eletrônicos e escritos/papel recebidos, vá para e insera o número do docket, encontrado entre parênteses no título deste documento, na caixa "Procurar" e siga os avisos e/ou vá para o Staff de Gestão de Dockets, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852, 240 - 402 - 7500. Você pode enviar comentários sobre qualquer orientação a qualquer momento (ver 21 CFR 10.115 (g) ( 5 )). Envie pedidos escritos para cópias únicas desta orientação para a Divisão de Informação sobre Drogas, Centro de Avaliação e Pesquisa sobre Drogas, Food and Drug Administration, 10001 Avenida New Hampshire., Edifício Hillandale, 4 assoalho, Silver Spring, MD 20993 - 0002, ou o Escritório de Comunicação, Extensão e Desenvolvimento, Centro de Avaliação e Pesquisa de Produtos Biológicos (CBER), Administração de Alimentos e Drogas, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 71 - Não, não, não. 3128, Silver Spring, MD 20993 - 0002. Envie uma etiqueta adesiva auto- endereçada para ajudar o escritório a processar seus pedidos. A orientação também pode ser obtida por correio ligando para o CBER no 1 - 800 - 835 - 4709 ou 240 - 402 - 8010. Veja a seção INFORMAÇÃO SUPLMENTAR para acesso eletrônico ao documento de orientação.
PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: A respeito da orientação: Veronica Pei, Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 22 - Não, não, não. 5338, Silver Spring, MD 20993 - 0002, 240 - 402 - 7091, [email protected]; ou James Myers, Centro de Avaliação e Pesquisa de Produtos Biológicos, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 71 - Não, não, não. 7301, Silver Spring, MD 20993 - 0002, 240 - 402 - 7911. Em relação ao ICH: Brooke Dal Santo, Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 51 - Não, não, não. 6304, Silver Spring, MD 20993 - 0002, 301 - 348 - 1967, [email protected]. INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR. FDA está anunciando a disponibilidade do projeto de especificação técnica intitulado ``M 11 Especificação Técnica: Protocolo Estructurado Estruturado Clínico (CeSHarP)'' e um documento suplementar intitulado ``M 11 Modelo.'' O projeto de especificação técnica e o modelo revisados foram preparados sob os auspícios do ICH. O ICH procura alcançar uma maior harmonização regulamentar em todo o mundo para garantir que medicamentos seguros, eficazes e de alta qualidade sejam desenvolvidos, registrados e mantidos da forma mais eficiente em termos de recursos. Ao harmonizar os requisitos regulamentares em regiões do mundo, as diretrizes do ICH melhoram o desenvolvimento global de medicamentos, melhoram os padrões de fabricação e aumentam a disponibilidade de medicamentos. Por exemplo, as diretrizes do ICH reduziram substancialmente os estudos clínicos duplicativos, impediram estudos animais desnecessários, padronizaram o reporte de informações de segurança importantes e padronizaram as submissões de aplicativos de marketing. Os seis membros fundadores da ICH são a FDA; a Pesquisa Farmacêutica e os Fabricantes da América; a Comissão Europeia; a Federação Europeia de Associações de Indústrias Farmacêuticas; o Ministério da Saúde, do Trabalho e do Bem-Estar; e a Associação Japonesa de Fabricantes Farmacêuticos. Os Membros Permanentes da Associação ICH incluem Saúde Canada e Swissmedic. A adesão do ICH continua a expandir- se para incluir outras autoridades reguladoras e associações da indústria de todo o mundo (consulte ). O ICH trabalha envolvendo especialistas regulatórios e da indústria em um processo detalhado, baseado em ciências e orientado por consenso que resulta no desenvolvimento de diretrizes do ICH. Os reguladores em todo o mundo estão comprometidos a adotar consistentemente estas diretrizes baseadas em consenso, percebendo os benefícios para os pacientes e para a indústria. Como membro fundador da ICH, a FDA desempenha um papel importante no desenvolvimento de cada uma das diretrizes do ICH, que a FDA adota e emite como orientação para a indústria. Os documentos de orientação da FDA não estabelecem responsabilidades juridicamente executórias. Em vez disso, eles descrevem o pensamento atual da Agência sobre um tópico e devem ser vistos apenas como recomendações, a menos que requisitos regulamentares ou estatutários específicos sejam citados. Em março 2025, a Assembleia do ICH aprovou o projeto de especificação técnica revisto intitulado ``M 11 Especificação Técnica: Protocolo Estructurado Estruturado Clínico (CeSHarP)'' e um documento suplementar intitulado ``M 11 Template'' e concordou que os materiais devem ser disponibilizados para comentário público. O projeto revisto de especificação técnica e modelo são os produtos do Grupo de Trabalho de Especialistas Multiprofissionales do ICH. Para suportar a revisão e comentário público sobre a especificação técnica completada, o modelo atualizado está sendo fornecido como um documento de referência para ajudar na revisão e compreensão da especificação técnica, mas a FDA não está procurando comentários sobre o modelo. Os comentários sobre a especificação técnica serão considerados pela FDA e pelo Grupo de Trabalho Multiprofissional de Especialistas. Esta especificação técnica revisa o projeto de especificação técnica intitulado ``M 11 Especificação Técnica: Protocolo Estruturado Electrônico Clínico (CeSHarP)'' e o documento suplementar intitulado ``M 11 Modelo'' que foram emitidos em Dezembro 22, 2022 ( 87 FR 78696 ), juntamente com o projeto de orientação para a indústria intitulado ``M 11 Protocolo Estruturado Estruturado Clínico (CeSHarP)'' (disponível em fda.gov/media/ 164112 / baixar ). A especificação técnica recomenda o uso de um padrão aberto e não próprio para permitir o intercâmbio eletrônico de informações do protocolo clínico. As revisões à especificação técnica incluem cardinalidade, definições e alinhamento terminológico, refletindo tanto feedback público prévio como discussões de grupos de trabalho de peritos. A estrutura e o conteúdo do modelo fornecem um quadro para os interessados relevantes desenvolverem, reverem e usarem protocolos que incluam de forma consistente e inequívoca uma tabela de conteúdos uniforme, cabeçalhos e conteúdos de seções comuns, bem como terminologias comuns. As revisões ao modelo incluem a tabela de conteúdos, instruções, conteúdo e especificações para texto universal e opcional, refletindo tanto o feedback público anterior como as discussões de grupos de trabalho de especialistas. O propósito do projeto de orientação para a indústria e estes documentos de suporte é criar um padrão internacional para o conteúdo e troca de informações do protocolo de ensaio clínico facilitando a revisão e avaliação pelos reguladores, patrocinadores, supervisão ética.
corpos, investigadores e outros stakeholders. A especificação técnica e o modelo revistos foram deixados no formato original do ICH. A especificação técnica final e o modelo serão reformatados e editados para se conformarem com a regulamentação das boas práticas de orientação da FDA ( 21 CFR 10.115 ) e estilo antes da publicação. A especificação técnica e o modelo, quando finalizados, representarão o pensamento atual da FDA sobre os tópicos que eles abordam. Eles não estabelecem direitos para qualquer pessoa e não estão vinculados à FDA ou ao público. Você pode usar uma abordagem alternativa se ela cumprir os requisitos dos estatutos e regulamentos aplicáveis. À medida que desenvolvermos qualquer orientação final sobre este tópico, a FDA considerará os comentários sobre a aplicabilidade da Ordem Executiva 14192, por guia da OMB M- 25 - 20, e em particular, sobre quaisquer custos ou economias de custos.
II. Ato de Redução de Papel 1995. Embora esta orientação não contenha nenhuma coleção de informações, ela se refere a coleções de informações previamente aprovadas pelo FDA. As coleções de informações previamente aprovadas estão sujeitas a revisão pelo Escritório de Gestão e Orçamento (OMB) sob a Lei de Redução de Papel de 1995 (PRA) ( 44 U.S.C. 3501 - 3521 ). As coleções de informações em 21 Parte CFR 312 relativa ao projeto de ensaio clínico e protocolos foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0014.
III. Acesso eletrônico. As pessoas com acesso à internet podem obter o projeto de orientação, modelo e especificação técnica em compliance- regulatory- information/guidances- drugs, compliance- regulatory- information- biologicals/biologicals- guidances, ou fda- guiance- documents.
