As empresas farmacêuticas que fazem medicamentos qualificados agora podem tirar vantagem de um caminho de aprovação simplificado para medicamentos muito mais cedo do que previsto. A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) e o Instituto Nacional de Excelência em Saúde e Cuidado (NICE) estão agora oferecendo a algumas empresas farmacêuticas o acesso precoce à via alinhada seis meses antes do projectado, pois a pesquisa do usuário começa a moldar a próxima fase do programa. O caminho agora está aceitando aplicativos de fabricantes que fabricam medicamentos que foram designados pelo NICE e pelo MHRA para o acesso precoce. O caminho alinhado dá resposta às ambições do governo no Plano de Ação Regulamentar, 10 - Plano Ano de Saúde para a Inglaterra e o Plano Setor de Ciências da Vida, simplificando a regulamentação, acelerando o acesso aos medicamentos para os pacientes e para o NHS, e melhorando a competitividade global do Reino Unido em ciências da vida.
O caminho reúne o processo de licenciamento do MHRAŞs e o processo de avaliação de valor do NICEÕs, as decisões de significado serão publicadas ao mesmo tempo, em vez de consecutivamente. Isto irá reduzir o 90 -diário de diferença entre autorização de marketing e decisões de orientação do NICE, significando acesso mais rápido ao paciente, suporte para o NHS e uma rota mais eficiente para a indústria. Um novo serviço de aconselhamento científico conjunto totalmente integrado, lançado até abril 2026, irá fornecer um ponto de entrada único para aconselhamento coordenado do MHRA e NICE para ajudar a evitar atrasos e alinhamento de suporte. O serviço é projetado para ajudar as empresas a aderir com sucesso a linhas de tempo alinhadas, proporcionando maior clareza e confiança nas decisões de investimento, fornecendo requisitos de evidências precocemente e evitando atrasos desnecessários. As empresas farmacêuticas são incentivadas a registrar produtos no Spanês Farmacêutico do Reino Unido pelo menos três anos antes da autorização de comercialização e a se envolver precocemente com ambas as organizações.
O NICE e o MHRA continuarão trabalhando mais atentamente para melhorar a eficiência, a transparência e o acesso oportuno a tratamentos inovadores. Qualquer empresa com uma avaliação tecnológica já agendada que acredite que seu produto pode ser adequado para o caminho alinhado deve entrar em contato com a equipe de agendamento NICE – agendando@nice.org.Reino Unido.
Nosso post de blog conjunto com mais orientações sobre o caminho alinhado está disponível aqui. O caminho alinhado foi anunciado pela Agência de Regulação de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) e pelo Instituto Nacional de Excelência em Saúde e Cuidado (NICE) em julho, após a publicação do Plano de Ação Regulamentar do HMT em março 2025.
As empresas farmacêuticas também precisam se comprometer (a nível global) com as linhas de tempo do caminho alinhado. Para suportar esta abordagem, o NICE oferecerá agendamento prioritário para tópicos medicinais após o Caminho Alinhado, garantindo que estes medicamentos possam progredir através do seu processo de avaliação a tempo para alcançar publicação simultânea com decisões regulamentares. O Instituto Nacional de Excelência em Saúde e Cuidado (NICE) fornece orientações úteis e utilizáveis para os profissionais de saúde e cuidados, incluindo avaliação rigorosa e independente de evidências complexas para novas tecnologias de saúde.
A Agência de Regulação de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) é responsável por regular todos os medicamentos e dispositivos médicos no Reino Unido, garantindo que eles funcionam e estão aceitávelmente seguros. Todo o nosso trabalho é apoiado por julgamentos robustos e baseados em fatos para garantir que os benefícios justificam quaisquer riscos. O MHRA é uma agência executiva do Departamento de Saúde e Assistência Social.
NICE é um órgão público executivo não-departmental do Departamento de Saúde e Assistência Social. Para informações de mídia, por favor entre em contato com newscentre@mhra.gov.Reino Unido ou ligue 020 3080 7651.