Registro Federal, Volume 91 Edição 73 (Quinta-feira, Abril 16, 2026 ). [Volume do Registo Federal 91, Número 73 (Quinta-feira, Abril 16, 2026 )] [Notificações] [Página 20472 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2026 - 07371 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.
Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2026 - N- 3447 ] Notificação de aprovação do produto sob o Voucher: Voucher de Revisão Prioritária de Doenças Pediátricas Raras; MNEXSPIKE (COVID- 19 Vacina, mRNA).
AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS. -----------------------------------------------------------------------. RESUMO: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) está anunciando a emissão da aprovação de um produto que redimirá um voucher de revisão prioritário. A Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (Lei FD&C) autoriza a FDA a atribuir vales de revisão prioritários aos patrocinadores de aplicações aprovadas de produtos de doenças pediátricas raras que atenda a determinados critérios. A FDA é necessária para publicar aviso da emissão de vouchers de revisão prioritária, bem como a aprovação de produtos que redimirem um voucher de revisão prioritária. A FDA determinou que o MNEXSPIKE (COVID- 19 Vacina, mRNA), aprovado Maio 30, 2025, atende aos critérios para resgatar um voucher de revisão prioritário.
PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Myrna Hanna, Centro de Avaliação e Pesquisa de Produtos Biológicos, Administração de Alimentos e Medicamentos, [email protected], 240 - 402 - 7911. INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES: A FDA está anunciando a aprovação de um produto que redimirá um voucher de revisão prioritário de doenças pediátricas raras. Sob a seção 529 do Ato de FD&C ( 21 U.S.C. 360 ff), a FDA irá relatar a emissão de vouchers de revisão prioritários de doenças pediátricas raras e a aprovação de produtos para os quais um voucher foi reembolsado. A FDA determinou que o MNEXSPIKE (COVID- 19 Vacina, mRNA) cumpre os critérios de resgate. Para mais informações sobre o Programa de Revisão Prioritária de Doenças Pediátricas Raras e para um link para o texto completo da seção 529 do FD&C Act, vá para RarasCondições/RaroPediatricDiseasePriorityVoucherProgram/default.htm. Para mais informações sobre o MNEXSPIKE (COVID- 19 Vacina, mRNA), vá para o site do Centro de Avaliação e Pesquisa de Produtos Aprovados em and-research- cber-product-aprovation- information.
- Graça R. Graham, Comissário Adjunto para Política, Legislação e Assuntos Internacionais. [FR Doc. 2026 - 07371 Arquivo 4 - 15 - 26; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4164 - 01 - P.
