Registro Federal, Volume 90 Edição 94 (Sexta, Maio) 16, 2025 ). [Volume do Registo Federal 90, Número 94 (Sexta, Maio) 16, 2025 )] [Notificações] [Páginas 21034 - 21041 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2025 - 08701 ] ======================================================================= -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.
Centros para serviços Medicare & Medicaid. [CMS- 0042 -NC] RIN 0938 - AV 68 Pedido de Informação; Ecosistema de Tecnologia de Saúde. AGÊNCIA: Centros para Medicare & Medicaid Services (CMS), Secretário Assistente para Política Tecnológica (ASP)/ Escritório do Coordenador Nacional para Tecnologia de Informação em Saúde (ONC) (coletivamente, ASTP/ONC), Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHHS).
ACÇÃO: Pedido de informação. -----------------------------------------------------------------------. RESUMO: A adoção eficaz e responsável da tecnologia pode habilitar os pacientes a tomar melhores decisões para a sua saúde e bem- estar. Este pedido de informação (RFI) procura informações do público sobre o mercado de produtos de saúde digitais para os beneficiários do Medicare, bem como o estado de interoperabilidade dos dados e infraestrutura de tecnologia de saúde mais ampla. As respostas a este RFI podem ser usadas para informar os esforços do CMS e do ASTP/ONC para liderar o progresso da infraestrutura para cultivar este mercado, aumentando o acesso dos beneficiários a capacidades digitais efetivas necessárias para tomar decisões informadas em saúde, e aumentando a disponibilidade de dados para todos os stakeholders que contribuem para os resultados em saúde.
DATAS: Para ter a certeza de consideração, os comentários devem ser recebidos em um dos endereços fornecidos abaixo, até junho 16, 2025. ADRESSÓRIOS: Ao comentar, consulte o código de arquivo CMS- 0042 - N.C. Os comentários, incluindo submissões de comentários em massa, devem ser enviados de uma das três formas seguintes (por favor, escolha apenas uma das formas listadas): 1. Eletrônicamente. Você pode enviar comentários eletrônicos sobre este regulamento para Siga as instruções ``Enviar um comentário''. 2. Por correio normal. Você pode enviar comentários escritos para o seguinte endereço SOMENTE: Centros para Medicare & Medicaid Services, Departamento de Saúde e Serviços Humanos, Atenção: CMS- 0042 - NC, P.O. Caixa 8013, Baltimore, MD 21244 - 8013. Por favor, permita tempo suficiente para os comentários enviados por correio serem recebidos antes do final do período de comentários. 3. Por correio expresso ou noturno. Você pode enviar comentários escritos para o seguinte endereço: Centros para Medicare & Medicaid Services, Departamento de Saúde e Humano.
Serviços, Atenção: CMS- 0042 -NC, parada de correio C 4 - 26 - 05, 7500 Segurança Boulevard, Baltimore, MD 21244 - 1850. Para obter informações sobre a visualização de comentários públicos, consulte o início da seção INFORMAÇÃO SUPLMENTAR. PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: [email protected].
INFORMAÇÕES SUPLMENTARES: Inspeção de Comentários Públicos: Todos os comentários recebidos antes do final do período de comentários estão disponíveis para visualização pelo público, incluindo quaisquer informações comerciais pessoais ou confidenciais que estejam incluídas em um comentário. Postamos todos os comentários recebidos antes do final do período de comentários no seguinte site o mais rapidamente possível após terem sido recebidos: Siga as instruções de pesquisa nesse site para ver comentários públicos. O CMS não irá publicar em Regulations.gov comentários públicos que fazem ameaças a indivíduos ou instituições ou sugerem que o comentarista tomará ações para prejudicar um indivíduo. O CMS continua a incentivar os indivíduos a não enviar comentários duplicativos. Iremos publicar comentários aceitáveis de vários comentaristas únicos mesmo que o conteúdo seja idêntico ou quase idêntico a outros comentários. A promulgação do 21 a ação de curas do século st (Pub). L. 114 - 255 ) em 2016 autorizado os Centros para Medicare & Medicaid Services (CMS), o Secretário Assistente para Política de Tecnologia/Escritório do Coordenador Nacional para Tecnologia de Informação em Saúde (ASTP/ONC),\ 1 \ e o Instituto Nacional de Normas e Tecnologia (NIST), para implementar certas políticas para melhorar a quantidade de dados de saúde disponíveis através de canais digitais e dar aos pacientes acesso eletrônico e seguro às suas informações pessoais de saúde. Estas políticas são os blocos de construção de um ecossistema digital em que os pacientes podem visualizar, gerenciar, utilizar e compartilhar suas informações de saúde através de aplicativos digitais (apps) e outras soluções modernas. Este ecossistema digital poderia, em última análise, expandir o acesso a orientações personalizadas de saúde para os pacientes para melhorar a prevenção e o gerenciamento de doenças crônicas.
\ 1 \ Em Julho 29, 2024, foi publicado no Registo Federal que a ONC seria duplamente intitulada Secretária Assistente para a Política de Tecnologia e Escritório do Coordenador Nacional para Tecnologia de Informação em Saúde ( 89 FR 60903 ). --------------------------------------------------------------------------- Em janeiro 12, 2017, Presidente Trump emitiu Ordem Executiva 13813, ``Promover a escolha de saúde e a concorrência em todos os Estados Unidos'' ( 82 FR 48385 ), que direcionou as agências federais para implementar políticas que melhorem o acesso do paciente aos dados de saúde e habilitam os indivíduos a tomar decisões informadas sobre o seu cuidado. Em 2018, CMS levado pagadores por exemplo e lançou Blue Button 2.0, sua própria Interoperabilidade de Recursos de Saúde (FHIR[ supreg] ) baseado na interface de programação de aplicativos de Acesso ao Paciente (API) com o objetivo de aumentar o acesso dos beneficiários aos seus dados e melhorar os resultados dos pacientes. Este projeto iniciou um ecossistema de aplicativos orientados para o paciente que permitiram aos beneficiários autenticar usando suas credenciais Medicare.gov e, em seguida, autorizar os aplicativos para receber seus pedidos de Medicare e informações de benefício. Neste momento, 75 aplicativos de terceiros estão conectados ao botão azul 2.0 API, dando aos beneficiários uma variedade de serviços para visualizar seus dados de saúde, compartilhar seus dados com serviços digitais, provedores, farmácias e cuidadores, e tomando decisões relacionadas com seus cuidados de saúde. Atualmente, Botão Azul 2.0 inclui informações sobre reivindicações Medicare Part A, B e D, demografia do paciente e informações sobre cobertura. Além disso, em 2019, CMS lançou o piloto de API de Dados no ponto de cuidado para dar acesso aos dados de reclamações para os beneficiários de Medicare Fee- For- Service (FFS) que eles tratam. Em Maio 1, 2020, CMS publicou os ``Programas Medicare e Medicaid; Proteção do paciente e Lei de Cuidados Acessíveis; Interoperabilidade e Acesso do paciente para Planos de Cuidados Gerenciados pela Organização MA e Medicaid, Agências Medicaid Estatais, Agências CHIP e Entidades Gerenciadas de Cuidados CHIP, Emissões de Planos de Saúde Qualificados na Regra Final dos Fornecedores de Saúde e da Regra Final do CMS (Interoperabilidade do CMS e Acesso do Paciente) (CMS-) 9115 - F) ( 85 FR 25510 ). A regra estabeleceu padrões e requisitos para os pagadores regulados pelo CMS para avançar a interoperabilidade e o intercâmbio de dados em todo o sistema de saúde e para sinalizar nosso compromisso com a visão definida no 21 Ato de Curas do Século e Ordem Executiva 13813 para melhorar a qualidade e a acessibilidade da informação que os americanos precisam tomar decisões informadas em saúde, incluindo dados sobre preços e resultados em saúde, ao mesmo tempo que minimizam os encargos de comunicação sobre os prestadores de saúde e os pagadores afetados. A regra final de Interoperabilidade e Acesso ao Paciente do CMS foi construída na Lei de Privacidade sobre Portabilidade e Responsabilidade de Seguros de Saúde (HIPAA), que estabeleceu o direito de acesso do paciente às informações de saúde protegidas (PHI), incluindo o direito de inspecionar e/ou receber uma cópia do PHI detido em conjuntos de registros designados por entidades cobertas e seus associados comerciais, conforme detalhado no 45 CFR 164.524. Entre outras disposições, o 2020 Interoperabilidade CMS e Regra final de Acesso ao Paciente requereu que os pagadores impactados implementassem e mantivessem (Nível de Saúde Sete (HL) 7 [supreg]) APIs baseadas no FHIR que permitiriam aos pacientes usar um aplicativo de sua escolha para acessar o PHI detido por ou em nome de uma entidade coberta pelo HIPAA. Em Maio 1, 2020, o ASTP ONC publicou o `` 21 a Lei de Curas do Século: Interoperabilidade, Bloqueio de Informação e a Regra Final do Programa de Certificação de Tecnologia de Informação em Saúde (IT) do OND (Regra Final da Lei de Curas do OND) ( 85 FR 25642 ). Esta regra final fortaleceu o acesso eletrônico dos pacientes (incluindo através de um aplicativo de terceiros) às suas informações de saúde sem custo e adicionou um critério de certificação no Programa de Certificação de TI da ONS Saúde para suportar a disponibilidade de APIs baseadas no FHIR nos registros de saúde eletrônicos e outras TI de saúde certificadas para permitir aos pacientes e provedores visualizarem informações de saúde eletrônicas usando aplicativos de smartphone. As normas subsequentes da ASTP/ONC finalizaram as disposições para promover a interoperabilidade, melhorar a certificação de TI em saúde e suportar o acesso, intercâmbio e uso de informações eletrônicas de saúde. Especificamente, a regra final da ASTP/ONC ``Datos de Saúde, Tecnologia e Interoperabilidade: Atualizações do Programa de Certificação, Transparência de Algoritmos e Compartilhamento de Informação' (HTI-) 1 regra final), que adotou a versão 3 do padrão de dados básicos para interoperabilidade (USCDI) \ 2 \ e expandiu o acesso a mais dados via APIs FHIR que atendem aos padrões adotados pelo ASTP/ONC ( 89 FR 1192 ); e a regra final ``Dados de Saúde, Tecnologia e Interoperabilidade: Framework de Intercâmbio Confiável e Acordo Comum'' (HTI- 2 regra final), que implementou disposições relacionadas com o Trusted Exchange Framework e o Common Agreement\TM\ (TEFCA\TM\) que suportam o compartilhamento de informações, bem como a confiabilidade da rede, privacidade, segurança e confiança ( 89 FR 101772 ). ---------------------------------------------------------------------------.
\ 2 \ Os dados básicos para interoperabilidade (USCDI) dos Estados Unidos são um conjunto padronizado de classes de dados de saúde e elementos de dados constitutivos para o intercâmbio de informações de saúde interoperavelmente em todo o país. ----------------------------------------------------------------------------------------- Em 2024, CMS publicou a regra final ``Interoperabilidade e Autorização Previa'', que exigia que os pagadores impactados implementassem e mantivessem uma API de Acesso ao Provedor, semelhante aos Dados do CMS no Ponto de Cuidado.
API, para tornar as alegações dos pacientes atuais e encontrar dados disponíveis para os fornecedores da rede ou registrados com os quais o paciente tem uma relação de tratamento verificada, a pedido do fornecedor ( 89 FR 8758 ). A regra final requer que os pagadores impactados estejam em conformidade até janeiro 1, 2027. A estrutura de políticas estabelecida pelo CMS e as regras ASTP/ONC visa promover o fluxo sem problemas e seguro de informações de saúde entre pacientes, fornecedores e pagadores, permitindo fluxos de trabalho digitais suportados por aplicativos de smartphones e outras ferramentas modernas.
II. Solicitude de Comentários Públicos. À medida que a amplitude, profundidade, qualidade e rapidez dos dados de saúde disponíveis para os pacientes através de APIs baseadas em padrões aumentam, os produtos de saúde digitais em evolução ganharão maior funcionalidade e potencial para melhorar a experiência em saúde, reduzir os custos, aumentar o acesso aos cuidados, possibilitar a prevenção de doenças crônicas e melhorar os resultados em saúde. Embora os elementos de construção de um ecossistema de saúde digital centrado no paciente estejam no lugar, a experiência da maioria dos pacientes, cuidadores e provedores não é simples nem simples. Para obter acesso aos seus dados, os pacientes têm que rastrear quais os provedores que viram e configurar contas e credenciais separadas em cada portal. Mesmo para os pacientes que são capazes de configurar isso, produtos digitais para gestão de saúde ou navegação de cuidados que podem alavancar os registros de saúde dos pacientes ainda são raros; o agendamento de consultas muitas vezes ainda implica chamadas telefónicas longas e a ingestão do provedor ainda envolve caixas de transferência de vários formulários. CMS e ASTP/ONC gostariam de continuar a construir com o quadro de políticas existente para impulsionar a adoção em larga escala de aplicativos de gestão e navegação de cuidados de saúde, reduzir barreiras ao acesso e intercâmbio de dados, realizar o potencial de inovações recentes em saúde que promovam melhores resultados em saúde e acelerar o progresso para um sistema de saúde de aprendizagem centrado no paciente. CMS e ASTP/ONC procuram feedback de partes interessadas, incluindo, entre outros, pacientes e cuidadores, fornecedores, pagadores, empresas de TI em saúde, intercâmbio de informações em saúde, redes de informação em saúde, centros de compensação, pesquisadores e desenvolvedores de produtos de saúde digitais sobre como podemos ajudar a alcançar o potencial da tecnologia de saúde digital. CMS e ASTP/ONC também buscam feedback sobre quais elementos do ecossistema de saúde digital de hoje estão funcionando, que estão trabalhando de forma inconsistente e precisam de melhoria, e que estão impedindo o progresso rápido. CMS e ASTP/ONC também buscam entradas para possível consideração na futura elaboração de regras sobre políticas para facilitar o intercâmbio de dados de saúde e promover inovação em produtos de saúde digitais de consumo, e como o HHS pode incentivar o envolvimento do paciente, cuidador e provedor com produtos de saúde digitais. Além disso, a transição para o cuidado baseado em valores (VBC) representa uma pedra angular da estratégia do CMS para incentivar melhorias nos resultados de saúde em vez de aumentos no volume de serviço. O papel da tecnologia é fundamental para esta transformação. Embora se tenha feito um progresso significativo na adoção de TI em saúde, ainda existem oportunidades para alinhar melhor os requisitos tecnológicos com as necessidades dos provedores que participam de modelos de pagamento alternativos (APMs) e outros programas de cuidados baseados em valores. Entre outros tópicos, o CMS e o ASTP/ONC procuram feedback sobre os requisitos atuais do HHS em torno do uso da tecnologia, incluindo o uso de TI de saúde certificada no Programa de Certificação de TI de Saúde do ONS, pelos provedores de saúde que participam em iniciativas do VBC. Dentre outras áreas de pesquisa, CMS e ASTP/ONC solicitam entrada sobre os requisitos para.
