Por que a Comissão propõe uma Lei sobre medicamentos críticos? Na última década, os Estados-Membros da UE têm enfrentado graves escassez de medicamentos em várias ocasiões, e várias categorias de medicamentos têm se tornado cada vez mais propensos a escassez. Como testemunhado durante o COVID- 19 pandemia, escassez pode ser particularmente problemática em situações de crise, onde a demanda aumenta acentuadamente. Outro desafio é que o acesso também varia muito entre os Estados- Membros para certos medicamentos. A falta de disponibilidade e a escassez de medicamentos representam um risco substancial para a saúde pública e segurança do paciente e prejudicam o funcionamento dos sistemas de saúde. Além disso, o setor farmacêutico forte e competitivo da UE é essencial para garantir a nossa segurança económica mais ampla e empregos dos cidadãos, empregando em torno de 800,000 pessoas em toda a UE. Ao mesmo tempo, a produção de medicamentos genéricos tem se movido cada vez mais para fora da Europa, e há uma confiança em determinados fornecedores e países que produzem medicamentos e ingredientes farmacêuticos principais. A Lei de Medicamentos Críticos é uma caixa de ferramentas de política industrial para proteger os pacientes e melhorar as capacidades de fabricação. Complementa a proposta de reforma da legislação farmacêutica da UE e o papel reforçado da Agência Europeia de Medicamentos na gestão da escassez. O objetivo do Ato é reduzir a escassez de medicamentos críticos e criar uma melhor segurança de abastecimento em toda a UE. Ele fornece medidas para abordar vulnerabilidades da cadeia de suprimentos para medicamentos críticos e para reduzir a dependência da Europa em fornecedores únicos e países terceiros. Também propõe medidas para resolver falhas de mercado, por meio das quais alguns países da UE não têm acesso a medicamentos de interesse comum. A Lei sobre medicamentos críticos é uma das ações estabelecidas na Companhia de Competitividade, uma vez que é vital para a competitividade da UE garantir um fornecimento confiável e diversificado de medicamentos nesta área estratégica.
Quais são as causas da escassez de medicamentos na UE? Há muitas e complexas razões pelas quais a UE tem enfrentado escassez de medicamentos nos últimos anos. Os desafios surgem ao longo da cadeia farmacêutica, desde problemas de fabricação até vulnerabilidades no fornecimento de ingredientes chave. Uma pesquisa mostrou que mais 50% das escassez relatadas são causadas por problemas de fabricação, incluindo escassez de substâncias ativas. A concorrência global por recursos e a concentração da produção em alguns países também adicionam ao problema. Isto foi destacado pelo COVID- 19 pandemias e tensões geopolíticas, que expuseram as fraquezas da cadeia de abastecimento da UE e o risco de tais dependências serem armadas. O que o objetivo da Lei de Medicamentos Críticos é alcançar e como? O Ato de Medicamentos Críticos visa abordar as questões acima, por. fortalecimento da capacidade de fabricação da Europa;.
diversificando cadeias de suprimentos. reduzir as dependências da UE; Incentivar a resiliência. Isto ajudará a garantir que a Europa tenha um fornecimento mais estável de medicamentos críticos. Ele também ajudará a aumentar o acesso e disponibilidade de outros medicamentos de interesse comum, onde existem disparidades entre países, como certos medicamentos para doenças raras. Para isso, a Lei estabelece uma série de medidas de política industrial, como a designação de Projetos Estratégicos que visam criar, aumentar ou modernizar a capacidade de fabricação de medicamentos críticos na União. Tais Projetos Estratégicos seriam beneficiados com determinados incentivos e facilitações. A elegibilidade para financiamento da UE no âmbito da Plataforma de Tecnologias Estratégicas para a Europa ( STEP ) foi esclarecida para projetos estratégicos que abordam dependências ou vulnerabilidades na cadeia de suprimentos de medicamentos críticos. A Lei também propõe medidas relacionadas com a contratação pública como uma forma de incentivar cadeias de suprimentos seguras e tornar os mercados mais atrativos para os fabricantes, ao mesmo tempo que dá aos Estados-Membros acesso a um fornecimento estável de medicamentos. Para medicamentos críticos, os adquirentes públicos terão de incluir um conjunto mais amplo de requisitos nos seus procedimentos de aquisição, tais como fontes diversificadas de material de entrada e monitoramento de cadeias de suprimentos. Em caso de alta dependência de um único ou de um número limitado de países, onde justificado, eles também terão que usar requisitos de aquisição que favorecem a produção de medicamentos críticos na UE. Isto também será possível para outros medicamentos de interesse comum em certas circunstâncias. Para garantir o fornecimento seguro de medicamentos críticos de várias fontes, a UE também procurará melhorar a cooperação bilateral existente nesta área e construir novas parcerias estratégicas.
O que os Projetos Estratégicos implicariam e como isso ajudaria a resolver a escassez? A Lei proposta define critérios para determinados empreendimentos industriais que poderiam ser reconhecidos como Projetos Estratégicos, se eles criarem, aumentarão ou modernizarão a capacidade de fabricação da UE de medicamentos críticos e seus ingredientes chave. Isto também pode incluir processos que garantam maior sustentabilidade ou maior eficiência, bem como a implantação de tecnologias chave que permitem a fabricação. Os projetos estratégicos receberão incentivos para fortalecer a cadeia de abastecimento da UE, incluindo procedimentos de autorização acelerados, avaliações ambientais simplificadas e apoio administrativo e científico. Projetos Estratégicos que abordam vulnerabilidades da cadeia de suprimentos também poderiam ter acesso mais fácil ao financiamento da UE. Os Estados-Membros poderão priorizar o apoio financeiro a estes Projetos Estratégicos, sob determinadas condições. A Comissão publicou também orientações sobre a aplicação das regras de auxílios estatais para apoiar tais projetos. Projetos Estratégicos que recebem apoio financeiro teriam obrigações específicas para cumprir, incluindo o requisito de priorizar o fornecimento da UE. O que a Lei propõe sobre a aquisição pública de medicamentos críticos e outros medicamentos de interesse comum?
A Lei de Medicamentos Críticos propõe várias formas diferentes de utilizar a contratação pública dos Estados-Membros para reforçar a resiliência das cadeias de suprimentos: Em primeiro lugar, a Comissão desenvolverá orientações sobre critérios inteligentes que os adquirentes nos Estados-Membros podem utilizar nos seus procedimentos de aquisição. Os adquirentes terão que aplicar requisitos de aquisição que não sejam preços em seus procedimentos de aquisição pública para medicamentos críticos. Estes podem incluir, por exemplo, critérios relacionados com fontes diversificadas de material de entrada, armazenamento e/ ou monitoramento de cadeias de suprimentos. Para medicamentos críticos com alta dependência de um único ou limitado número de países, os adquirentes públicos, quando justificado, terão de aplicar requisitos de aquisição que favorecem os fornecedores que fabricam uma proporção significativa destes medicamentos críticos na UE. Os procuradores também poderão aplicar este requisito para outros medicamentos de interesse comum, quando justificado. Isto ajudaria a reduzir as dependências e diversificar o fornecimento. Em segundo lugar, o Ato delineia como os Estados-Membros podem solicitar o apoio da Comissão no uso de diferentes ferramentas de aquisição colaborativas entre si, como a aquisição conjunta. Isto pode criar economias de escala e reduzir as disparidades de acesso e disponibilidade. Como funcionaria o Contrato Colaborativo?
A Lei proposta fornece um quadro para os Estados-Membros solicitar o apoio da Comissão no uso de diferentes ferramentas de aquisição colaborativas para medicamentos críticos e outros medicamentos de interesse comum, sob determinadas condições. Existem várias opções para realizar este trabalho: A Comissão apoia a aquisição transfronteiriça entre os Estados-Membros. A Comissão adquire determinados medicamentos em nome ou em nome dos Estados-Membros; A Comissão e os Estados-Membros participam voluntariamente em contratos conjuntos. Tal aquisição seria sempre voluntária e em respeito aos princípios de subsidiariedade e proporcionalidade.
A Lei cobre todos os medicamentos? O Ato está focado principalmente em medicamentos críticos listados na Lista da União (ver abaixo). Estes cobrem uma ampla gama de medicamentos, desde antibióticos e antitrombóticos até tratamentos contra o câncer e medicamentos cardiovasculares. Medicamentos críticos são aqueles com alternativas limitadas ou não e para os quais uma escassez de suprimento resultaria em danos graves aos pacientes. São medicamentos para os quais a segurança do abastecimento na UE deve ser sempre assegurada, para a continuidade dos cuidados, cuidados de saúde de qualidade e a proteção da saúde pública em toda a Europa. Algumas disposições da Lei se aplicam apenas aos medicamentos críticos que têm vulnerabilidades específicas na sua cadeia de suprimentos. A Lei de Medicamentos Críticos também cobre certos outros medicamentos de interesse comum que enfrentam falhas no mercado. Estes incluem, por exemplo, medicamentos para doenças raras.
Como a Lei de Medicamentos Críticos interage com as propostas de reforma farmacêutica da UE atualmente em negociação? A reforma da legislação farmacêutica da UE, proposta em 2023, procura fornecer a todos os pacientes um acesso mais oportuno e equitativo a medicamentos seguros, eficazes e acessíveis. Ele inclui medidas regulamentares importantes para evitar a escassez de medicamentos e para reforçar a segurança do fornecimento de medicamentos críticos. Estas incluem obrigações mais fortes para as empresas de garantir o fornecimento contínuo de medicamentos, incluindo notificando escassez e retiradas antecipadamente e colocando em prática planos de prevenção da escassez. A coordenação a nível da UE também foi reforçada, com a AME e grupos de representantes nacionais que oferecem medidas de prevenção e mitigação, monitorização contínua e recomendações sobre formas de resolver ou mitigar a escassez crítica. A reforma Farmacêutica também fornece a base legal para uma lista de medicamentos críticos da União (ver abaixo) que será atualizada e analisada regularmente para identificar vulnerabilidades na cadeia de suprimentos.
A proposta de Lei de Medicina Crítica complementa as medidas já apresentadas. Ele apresenta soluções de política industrial que podem trabalhar em conjunto com as medidas regulamentares na reforma farmacêutica proposta, para abordar vulnerabilidades na cadeia de suprimentos de medicamentos críticos e mitigar o risco de escassez. Como tal, a Lei de Medicamentos Críticos faz parte do nosso trabalho para completar a União Europeia de Saúde e está totalmente em alinhamento com os objetivos da Estratégia Farmacêutica para a Europa. Qual é a Lista de Medicamentos Críticos da União e como é integrada no Ato? A lista da União de Medicamentos Críticos foi criada para ajudar a identificar medicamentos para os quais a continuidade do fornecimento é uma prioridade, pois são fundamentais para o bom funcionamento dos sistemas de saúde da UE. A primeira lista foi publicada em Dezembro 2023 e foi atualizado em 2024 e atualmente tem mais 270 substâncias ativas, abrangendo tratamentos para doenças como infecções, doenças cardiovasculares, condições de saúde mental e câncer. Foi desenvolvido com a Agência Europeia de Medicamentos e todos os Estados-Membros da UE, que avaliaram milhares de medicamentos usando uma metodologia de avaliação rigorosa. A lista de medicamentos críticos também é usada para suportar a análise da Comissão das vulnerabilidades nas cadeias de suprimentos dos medicamentos listados. A Lei de Medicamentos Críticos se baseia na lista da União de Medicamentos Críticos que serão formalizados sob a Reforma Farmacêutica da UE. Que papel a Aliança de Medicamentos Críticos teve na preparação do Ato?
A Aliança de Medicamentos Críticos foi criada em abril 2024, para reunir para o Estado-Membro, indústria, comércio, paciente, médico e representantes do setor público para olhar como fortalecer a cadeia de suprimentos de medicamentos críticos. Câmbio 300 organizações de stakeholders participaram do processo que resultou em uma série de recomendações publicadas em 28 Fevereiro 2025. Entre as recomendações da Aliança figuravam incentivos para aumentar a capacidade de produção na Europa através de uma combinação de financiamentos públicos e da UE e auxílios estatais; a utilização de critérios que não sejam os preços nos contratos públicos; um enquadramento harmonizado para as existências de contingência; e medidas para promover condições de concorrência equitativas entre produtores de medicamentos da UE e de países terceiros. A Aliança também recomendou um aumento da extensão para países terceiros para abordar vulnerabilidades na cadeia de suprimentos de medicamentos. Estas recomendações foram consideradas nos preparativos da Lei sobre medicamentos críticos, juntamente com outras atividades de consulta, como o Diálogo Estructurado, o trabalho do Grupo Diretor de Descargos de Medicamentos (MSSG) e o Grupo de Trabalho de Ponto de Contato Único de Medicamentos e o Convite para Evidências. * Atualizado em 26 / 05 / 2026, em 17: 34 CEST.
