Prescrição de receitas de usuário de drogas Lei VII; Avaliação independente da comunicação através de pedidos de informação de qualidade de produto

Registro Federal, Volume 90 Edição 89 (Sexta, Maio) 9, 2025 ). [Volume do Registo Federal 90, Número 89 (Sexta, Maio) 9, 2025 )] [Notificações] [Páginas 19722 - 19724 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2025 - 08208 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.

Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2025 - N- 1090 ] Prescrição de receitas de usuário de drogas Lei VII; Avaliação independente da comunicação através de pedidos de informação de qualidade de produto durante a revisão do aplicativo; Relatório Final; Disponibilidade; Pedido de Comentários.

AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS. ACÇÃO: Aviso de disponibilidade; solicitação de comentários.

-----------------------------------------------------------------------. RESUMEN: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA ou Agência) anuncia a disponibilidade de um documento intitulado ``Avaliação de Comunicações de Pedidos de Informação de Qualidade de Produtos: Relatório Final''. Este relatório cumpre um compromisso sob a recente reautorização da Lei de Taxas de Usuário de Medicamentos Prescrição (PDUFA) para avaliar a comunicação entre a FDA e os requerentes através de pedidos de informação de qualidade de produtos durante a revisão de aplicativos e para identificar melhores práticas e áreas de melhoria. A avaliação da FDA e dos requerentes na comunicação através de pedidos de informação de qualidade do produto foi realizada por um contratante independente, conforme descrito no documento intitulado ``PDUFA Reautorização Objectivos de Desempenho e Procedimentos Anos Fiscais 2023 Através 2027 Como parte dos compromissos de desempenho da FDA descritos neste documento, a FDA está publicando o relatório de avaliação final e solicitando comentários públicos. DATAS: Enviar comentários eletrônicos ou escritos sobre o relatório final até julho 31, 2025.

ADRESSÓRIOS: Você pode enviar comentários eletrônicos ou escritos como segue. Submissões Eletrônicas Envie comentários eletrônicos da seguinte forma: Portal Federal de Regulamentação: Siga as instruções para enviar comentários. Os comentários enviados eletronicamente, incluindo anexos, para serão publicados no docket inalterado. Como o seu comentário será tornado público, você é o único responsável por garantir que o seu comentário não inclua quaisquer informações confidenciais que você ou um terceiro não desejasse publicar, como informações médicas, o número do Seguro Social de seu ou de qualquer outro, ou informações comerciais confidenciais, como um processo de fabricação. Por favor, note que se você incluir seu nome, informações de contato ou outras informações que o identificam no corpo dos seus comentários, essas informações serão publicadas no Se você deseja enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja disponibilizar ao público, envie o comentário como uma submissão escrita/ de papel e da forma detalhada (veja "Submissão escrita/ de papel" e "Instruções").

Submissões escritas/de papel. Enviar submissões escritas/em papel como segue: Mail/Manual/Corrier (para submissões escritas/em papel): Caixas Personal de gestão (HFA- 305 ), Administração de Alimentos e Medicamentos, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852. Para comentários escritos/de papel enviados ao pessoal de gestão de cadeados, a FDA irá publicar o seu comentário, bem como quaisquer anexos, exceto informações enviadas, marcadas e identificadas, como confidenciais, se enviadas como detalhadas nas instruções de ``Instruções'': Todas as submissões recebidas devem incluir o Docket No. FDA- 2025 - N- 1090 para ``Avaliação independente da comunicação através de pedidos de informação sobre qualidade de produto durante a revisão de aplicativos'', os comentários recebidos serão colocados no doetet e, exceto os enviados como ``Submissões confidenciais''', publicamente visíveis no ou no Dockets Management Staff entre 9 às manhãs e 4 p.m., de segunda a sexta-feira, 240 - 402 - 7500. Submissões confidenciais - Para enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja tornar disponíveis ao público, envie seus comentários apenas como submissão escrita/ de papel. Você deve enviar duas cópias totais. Uma cópia incluirá as informações que você alega ser confidencial com uma nota de título ou capa que indica "THIS DOCUMENT CONTAINS CONFIDENTIAL INFORMATION". A Agência irá rever esta cópia, incluindo as informações confidenciais alegadas, na sua consideração dos comentários. A segunda cópia, que terá a informação confidencial reclamada redactada/noca, estará disponível para visualização pública e postada em Envie ambas as cópias para o Staff de Gestão de Caixas. Se você não deseja que seu nome e informações de contato sejam disponibilizadas ao público, você pode fornecer essas informações na folha de cobertura e não no corpo dos seus comentários e você deve identificar estas informações como ``confidenciais'''. Nenhuma informação marcada como ``confidenciais''' será divulgada exceto de acordo com o que se diz. 21 CFR 10.20 e outra lei de divulgação aplicável. Para mais informações sobre a publicação de comentários na ficha pública, consulte 80 FR 56469, Setembro 18, 2015, ou aceder à informação em: 2015 - 09 - 18 /pdf/ 2015 - 23389.pdf. Docket: Para o acesso ao docket para ler documentos de fundo ou os comentários eletrônicos e escritos/papel recebidos, vá para e insera o número do docket, encontrado entre parênteses no título deste documento, na caixa "Procurar" e siga os avisos e/ou vá para o Staff de Gestão de Dockets, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852, 240 - 402 - 7500.

PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Mahesh Ramanadham, Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Novo Hampshire Ave., Silver Spring, MD 20993 - 0002, 301 - 796 - 3272, e- mail: [email protected]. INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR. PDUFA fornece à FDA uma fonte de financiamento estável e consistente que permitiu que a Agência se concentrasse na promoção de terapias inovadoras e ajudasse a trazer produtos críticos para o mercado para os pacientes. Quando o PDUFA foi originalmente autorizado em 1992, tinha um 5 - prazo do ano. O programa foi posteriormente reautorizado a cada 5 anos. Para se preparar para a reautorização do PDUFA por anos 2023 para 2027, FDA conduziu negociações com a indústria regulamentada e realizou consultas regulares com os stakeholders públicos, incluindo defensores dos pacientes, defensores dos consumidores e profissionais de saúde entre setembro 2020 e Fevereiro 2021. Após estas discussões, reuniões públicas relacionadas e pedidos de comentários públicos da Agência, a FDA publicou o ``PDUFA Reautorization Performance Goals and Procedures Fiscal Years 2023 Através 2027 '' documento, disponível em 151712 / download, também conhecido como a "Letra de objetivos PDUFA VII", para completar o estatuto. A carta de objetivos inclui os objetivos de desempenho, procedimentos e compromissos que se aplicam a aspectos do programa de revisão de medicamentos humanos que são importantes para facilitar o acesso a tempo a novos medicamentos seguros, eficazes e inovadores para os pacientes. Vários desses compromissos visam continuar a melhorar a comunicação entre a FDA e os candidatos durante a revisão de aplicativos. FDA e os candidatos interagem de várias formas durante a revisão do aplicativo. Uma dessas formas é através de uma comunicação chamada de solicitação de informações (IR), enviada a um requerente à medida que ocorre a revisão da disciplina. A FDA usa IRs para solicitar mais informações ou esclarecimentos que são necessários ou que seriam úteis para permitir a conclusão da revisão da disciplina. Os IRs podem estar sob a forma de cartas, e- mails ou faxes. A FDA usa IRs de qualidade de produto para solicitar mais informações ou esclarecimentos necessários para a avaliação da identidade, força, qualidade, pureza ou potência de substâncias ou produtos medicamentosos pela FDA. Garantir que os pacientes possam ter confiança na segurança e eficácia dos seus medicamentos é uma prioridade de longa data para a FDA. O Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (CDER) e o Centro de Avaliação e Pesquisa de Produtos Biológicos (CCER) trabalharam para abordar esta prioridade em parte realizando análises de Química, Fabricação e Controles (CMC) para produtos regulamentados e regulamentados pelo CDER. CDER ou CBER podem emitir uma qualidade de produto, ou CMC, IR, como resultado de avaliações CMC realizadas em suporte ao aplicativo. CDER e CBER estabeleceram procedimentos para os avaliadores usar a Harmonia de Quatro Partes, um framework que descreve quatro elementos chave que devem ser incluídos em IRs de qualidade de produto, especificamente: ( 1 ) o que foi fornecido, ( 2 ) qual é a questão ou deficiência, ( 3 ) o que é necessário, e ( 4 ) por que é necessário. Estes procedimentos podem ser encontrados no Manual de Políticas e Procedimentos (MAPP) do CDER 5016.8 Reversão 1, ``Usar Harmonia de Quatro Partes em Comunicações de Avaliação Relacionadas à Qualidade'' e Procedimentos Operacionais e Políticas Padrão do CBER (SOPP) 8401.1, ``Emissão e revisão de respostas a solicitações de informações comunicações a aplicações pendentes''. A carta de metas PDUFA VII inclui compromissos para a FDA para atualizar e realizar treinamento sobre políticas e procedimentos existentes (MAPPs e SOPPs), para refletir a Harmonia de Quatro Partes. MAPP CDER 5016.8, ``Livros de Comunicação para Pedidos e Deficiências de Informação Relacionadas com a Qualidade'' ( fda.gov/media/ 171613 / download ) foi revisto em setembro 2023 e tornado público. SOPP CBER 8401.1, ``Emissão e revisão de respostas às comunicações de solicitação de informações para aplicações pendentes'' ( fda.gov/media/ 85301 / download ) foi revisto em outubro 2022. Além de atualizar os documentos e realizar treinamento, a FDA comprometeu- se a contratar com um terceiro independente para avaliar as práticas atuais do CDER, CBER e candidatos em se comunicar através de IRs de qualidade de produto durante a revisão da aplicação e eficácia da Harmonia de Quatro Partes. Esta avaliação foi concluída, e de acordo com a carta de metas PDUFA VII, a FDA está procurando comentários públicos sobre este ``Produto de Pedido de Informação de Qualidade de Avaliação de Comunicações: Relatório Final'' disponível em drug- user-fee- amendments/pdufa- vii- assessment- fda- and- sponsor- comunications- through-product-quality- information- requests.

II. Pedido de Comentários. A FDA está solicitando comentários sobre o ``Produto de Informação de Pedido de Qualidade de Avaliação de Comunicações: Relatório Final''' de partes interessadas. Solicitamos feedback sobre: ( 1 ) os resultados e recomendações da avaliação, ( 2 ) se certas recomendações são mais desejáveis do que outras, e ( 3 ) outras ações FDA e os candidatos devem considerar e por quê.

III. Acesso eletrônico. As pessoas com acesso à internet podem obter o relatório em fda- e-patrocinador-comunicações-através de-qualidade-produto-informação-petições.

Datado: Maio 6, 2025. - Graça R. Graham, Comissário Adjunto para Política, Legislação e Assuntos Internacionais. [FR Doc. 2025 - 08208 Arquivo 5 - 8 - 25; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4164 - 01 - P.