Programas de Substâncias Controladas: Colocação de 4 F-MDMB- BUTICA, ADB- 4 En-PINACA, 5 F-EDMB-PICA e MMB-FUBICA na Agenda I

Registro Federal, Volume 91 Edição 84 (Sexta, Maio) 1, 2026 ). [Volume do Registo Federal 91, Número 84 (Sexta, Maio) 1, 2026 )] [Regras e regulamentos] [Páginas 23359 - 23363 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2026 - 08517 ] ======================================================================= -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE JUSTIÇA Administração da Encargação de Drogas. [Documento Não. DEA- 1604 ].

Programas de Substâncias Controladas: Colocação de 4 F-MDMB- BUTICA, ADB- 4 En-PINACA, 5 F-EDMB-PICA e MMB-FUBICA na Agenda I AGÊNCIA: Administração da Encargação de Drogas, Departamento de Justiça. -----------------------------------------------------------------------. RESUMEN: Com a emissão desta regra final, a Administração da Enfrentamento de Drogas coloca metil 2 -[[ 1 -( 4 -fluorobutil)indole- 3 - carbonyl]amino]- 3,3 -dimetil-butanoato (outros nomes: 4 F-MDMB- BUTICA; 4 F-MDMB- BICA), N-( 1 - amino- 3,3 - dimetil- 1 - oxobutano- 2 -yl)- 1 -(espeso- 4 - em- 1 - Ly)- 1 H- indizol- 3 - carboxamida (outro nome: ADB- 4 en-PINACA), etil 2 - [[ 1 -( 5 - fluoropentyl)indole- 3 -carbonil]amino]- 3,3 -dimetil-butanoato (outros nomes: 5 F- EDMB- PICA; 5 F-EDMB- 2201 ) e metil 2 -( 1 -( 4 - fluorobenzil)- 1 H- indole- 3 -carboxamido)- 3 - butanoato de metilo (outro nome: MMB- FUBICA), incluindo seus sais, isómeros e sais de isómeros sempre que a existência de tais sais, isómeros e sais de isómeros é possível, na tabela I da Lei de Substâncias Controladas. Esta ação impõe controles regulamentares e sanções administrativas, civis e criminais aplicáveis às substâncias controladas da lista I em pessoas que manipulam (fabricação, distribuição, distribuição inversa, importação, exportação, pesquisa, realização de atividades instrucionais ou análise química com, ou possuir) ou propõem-se a manipular 4 F-MDMB- BUTICA, ADB- 4 En-PINACA, 5 F-EDMB- PICA, ou MMB- FUBICA.

DATAS: Data de entrada em vigor: Maio 1, 2026. PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Dr. Terrence L. Boos, Seção de Avaliação de Drogas e Químicas, Divisão de Controle de Desviação, Administração da Enfrentamento de Drogas; Telefone: ( 571 ) 362 - 3249. INFORMAÇÕES SUPLMENTARES: Nesta regra final, a Administração de Enfrentamento de Drogas (DEA) coloca permanentemente as seguintes quatro substâncias na lista I da Lei de Substâncias Controladas (CSA), incluindo seus sais, isômeros e sais de isômeros, sempre que a existência de tais sais, isômeros e sais de isômeros é possível dentro da designação química específica: metil 2 -[[ 1 -( 4 -fluorobutil)indole- 3 -carbonil]amino]- 3,3 - dimetil- butanoato (outros nomes: 4 F-MDMB- BUTICA; 4 F-MDMB- BICA), N-( 1 - amino- 3,3 - dimetil- 1 - oxobutano- 2 -yl)- 1 -(espeso- 4 - em- 1 - Ly)- 1 H- indizol- 3 - carboxamida (outro nome: ADB- 4 en-PINACA), etil 2 -[[ 1 -( 5 - fluoropentyl)indole- 3 -carbonil]amino]- 3,3 - dimetil- butanoato (outros nomes: 5 F- EDMB- PICA; 5 F-EDMB- 2201 ) e, metil 2 -( 1 -( 4 - fluorobenzilo)- 1 H- indole- 3 -carboxamido)- 3 - butanoato de metil (outro nome: MMB- FUBICA).

De acordo com o 21 U.S.C. 811 (a) ( 1 ) e ( 2 ), o Procurador-Geral (como delegado ao Administrador da DEA de acordo com 28 CFR 0.100 ) pode, por regra, e sob recomendação do Secretário de Saúde e Serviços Humanos, adicionar a tal programa ou transferência entre tais programações qualquer droga ou outra substância, se ela descobrir que tal droga ou outra substância tem um potencial para abuso, e faz com relação a tal droga ou outra substância os achados prescritos por 21 U.S.C. 812 (b) para o horário em que tal droga ou outra substância deve ser colocada. Os efeitos neuroquímicos de 4 F-MDMB- BUTICA, ADB- 4 En-PINACA, 5 F- EDMB- PICA e MMB- FUBICA ocorrem principalmente através de sistemas de receptores de cannabinoides no cérebro. 4 F-MDMB- BUTICA, ADB- 4 En-PINACA, 5 F-EDMB-PICA e MMB-FUBICA ligam-se ao subtipo cannabinoide 1 (CB) 1 ) receptores, funcionam como agonistas completos, e têm uma afinidade de ligação e perfil de atividade funcional que é semelhante ao de outros cannabinoides programados I, incluindo [Delta] 9 - THC, JWH- 018, XLR 11, e AKB- 48. A DEA publicou uma ordem no Registo Federal em Dezembro 12, 2023, colocando temporariamente 4 F-MDMB- BUTICA, ADB- 4 En-PINACA, 5 F-EDMB-PICA e MMB-FUBICA no calendário I do CSA com base na constatação de que estas substâncias representam um perigo iminente para a segurança pública sob 21 U.S.C. 811 (h) 1 ).\ 1 \ Essa ordem temporária foi efetiva na data de publicação. Em Dezembro 10, 2025, o Administrador da DEA assinou uma ordem de agendamento temporário para estender o estado de agendamento temporário I de 4 F-MDMB- BUTICA, ADB- 4 En-PINACA, 5 F-EDMB- PICA e MMB- FUBICA por um ano, ou até que a ação de agendamento permanente para estas substâncias esteja completa, o que ocorrer primeiro.\ 2 \ ---------------------------------------------------------------------------.

\ 1 \ Programas de Substâncias Controladas: Posição Temporária de MDMB- 4 En-PINACA, 4 F-MDMB- BUTICA, ADB- 4 En-PINACA, CUMYL- PEGACLONE, 5 F-EDMB-PICA, e MMB-FUBICA na Agenda I, 88 FR 86040 (Dez. 12, 2023 ). \ 2 \ Programas de Substâncias Controladas: Extensão da colocação temporária de 4 F-MDMB- BUTICA, ADB- 4 En-PINACA, 5 F-EDMB-PICA, e MMB- FUBICA na Lista I da Lei de Substâncias Controladas, 90 FR 58149 (Dez. 16, 2025 ). --------------------------------------------------------------------------- Análises de Oito Fatores da DEA e HHS. Em uma carta de dezembro 3, 2025, de acordo com o 21 U.S.C. 811 (b), e em resposta à DEA de abril 15, 2025 solicitação, o Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS) forneceu à DEA uma recomendação de avaliação científica e médica e agendamento para 4 F-MDMB- BUTICA, ADB- 4 En-PINACA, 5 F-EDMB- PICA e MMB- FUBICA. A DEA revisou a recomendação de avaliação científica e médica e agendamento para a colocação do cronograma I fornecida pelo HHS, e todos os outros dados relevantes, de acordo com 21 U.S.C. 811 (b) e (c), e realizou sua própria análise sob os oito fatores estipulados no 21 U.S.C. 811 (c). DEA encontrado, abaixo 21 U.S.C. 811 (b) 1 ), que 4 F-MDMB- BUTICA, ADB- 4 En-PINACA, 5 F- EDMB- PICA e MMB- FUBICA garantem o controle na agenda I. Tanto o DEA quanto os Análises de Oito Fatores do HHS estão disponíveis na sua totalidade sob a aba Suporte de Documentos do processo público para esta ação em sob o número de processo DEA- 1604.

Notificação de Regulamentação Proposta para Agendar 4 F-MDMB- BUTICA, ADB- 4 em- PINACA, 5 F-EDMB-PICA e MMB-FUBICA Em Dezembro 10, 2025, o Administrador da DEA assinou um aviso de regulação proposta (NPRM) para controlar permanentemente 4 F-MDMB- BUTICA, ADB- 4 En-PINACA, 5 F-EDMB- PICA e MMB- FUBICA na agenda I.\ 3 \ Especificamente, a DEA propôs adicionar 4 F-MDMB- BUTICA, ADB- 4 En-PINACA, 5 F- EDMB-PICA e MMB-FUBICA para a lista de substâncias alucinogênicas sob 21 CFR 1308.11 (d). O NPRM forneceu uma oportunidade para as pessoas interessadas apresentarem um pedido de audição de acordo com as regras da DEA em ou antes de janeiro 15, 2026. A DEA não recebeu quaisquer pedidos para uma audiência. O NPRM também forneceu uma oportunidade para as pessoas interessadas enviar comentários em ou antes de janeiro 15, 2026. ---------------------------------------------------------------------------.

\ 3 \ Programas de Substâncias Controladas: Colocação de 4 F-MDMB- BUTICA, ADB- 4 En-PINACA, 5 F-EDMB-PICA, e MMB-FUBICA na Agenda I, 90 FR 58174 (Dez. 16, 2025 ). --------------------------------------------------------------------------- A DEA recebeu um comentário em resposta ao NPRM que não estava relacionado com o estabelecimento de regras para a colocação do 4 F-MDMB- BUTICA, ADB- 4 em- PINACA, 5 F-EDMB- PICA e MMB- FUBICA na agenda I do CSA. Comentário que não estava relacionado com esta regra: A DEA recebeu um comentário que não era explicitamente a favor nem contra a regra proposta. Este comentário discutiu maconha e não estava relacionado com a ação de agendamento atual. Resposta da DEA: Este comentário estava fora do escopo da ação de agendamento atual; portanto, não foi considerado.

Conclusão da programação. Após considerar o comentário público, avaliação científica e médica e recomendação de agendamento acompanhante do HHS, e após a sua própria avaliação de oito fatores, a DEA descobre que estes fatos e todos os dados relevantes constituem evidência substancial de potencial de abuso de 4 F-MDMB- BUTICA, ADB- 4 En-PINACA, 5 F-EDMB- PICA e MMB- FUBICA. Como tal, a DEA está programando permanentemente 4 F-MDMB- BUTICA, ADB- 4 En-PINACA, 5 F-EDMB- PICA e MMB- FUBICA como substâncias controladas sob o esquema I do CSA. Determinação da agenda apropriada. O CSA estabelece cinco listas de substâncias controladas conhecidas como listas I, II, II, IV e V. O CSA também especifica os achados que necessitam para colocar um medicamento ou outra substância em qualquer programação em particular, 21 U.S.C. 812 (b). Após considerar a análise e recomendação do então Secretário Assistente para a Saúde do HHS e a revisão de todos os outros dados disponíveis, o Administrador da DEA, de acordo com 21 U.S.C. 812 (b) 1 ), encontra que: ( 1 ) 4 F-MDMB- BUTICA, ADB- 4 En-PINACA, 5 F- EDMB- PICA e MMB- FUBICA têm um alto potencial de abuso comparável a outros cannabinoides sintéticos agendados, como o JWH- 018, XLR 11, e AKB- 48. Estudos in vitro demonstram que 4 F-MDMB- BUTICA, ADB- 4 En-PINACA, 5 F-EDMB-PICA e MMB-FUBICA ligam ao CB 1 receptores e funcionam como agonistas completos. Em estudos de discriminação de drogas realizados em animais para avaliar seus efeitos discriminativos de estímulo, 4 F-MDMB- BUTICA, ADB- 4 En-PINACA, 5 F- EDMB-PICA, e MMB-FUBICA foram mostrados para substituir totalmente para os efeitos discriminativos de estímulo produzidos pelo delta 9 - Ethc. A ingestão de 4 F-MDMB- BUTICA, ADB- 4 en-PINACA, ou 5 F-EDMB- PICA foi documentado para resultar em efeitos adversos graves, incluindo envenenamentos e mortes. Com base nos resultados de estudos in vitro e in vivo, e sua similaridade com outros cannabinoides sintéticos do esquema I, MMB- FUBICA em particular seria esperado causar efeitos adversos graves semelhantes após a sua ingestão. ( 2 ) 4 F-MDMB- BUTICA, ADB- 4 En-PINACA, 5 F-EDMB- PICA e MMB- FUBICA não têm nenhum uso médico atualmente aceito no tratamento nos Estados Unidos. Em HHS 2025 recomendação para controlar 4 F-MDMB- BUTICA, ADB- 4 En-PINACA, 5 F-EDMB- PICA, e MMB- FUBICA, foi notado que não há aplicações de Novos Medicamentos aprovados e não há aplicações terapêuticas conhecidas para estas substâncias nos Estados Unidos. A DEA não está ciente de qualquer outra evidência sugerindo que 4 F-MDMB- BUTICA, ADB- 4 En-PINACA, 5 F-EDMB- PICA, ou MMB- FUBICA têm um uso médico atualmente aceito no tratamento nos Estados Unidos.\ 4 \ ---------------------------------------------------------------------------.

\ 4 \ Para colocar um medicamento ou outra substância na escala I sob o CSA, a DEA deve considerar se a substância tem um uso médico atualmente aceito no tratamento nos Estados Unidos. 21 U.S.C. 812 (b) 1 (B). Primeiro, a DEA procura se o medicamento ou substância tem aprovação da FDA. Quando não existe aprovação da FDA, a DEA tem tradicionalmente aplicado um teste de cinco partes a um medicamento ou substância que não foi aprovado pela FDA: ( 1 ) A química do fármaco deve ser conhecida e reprodutível; ( 2 ) deve haver estudos de segurança adequados; ( 3 ) deve haver estudos adequados e bem controlados que provem eficácia; ( 4 ) o medicamento deve ser aceito por especialistas qualificados; e ( 5 ) a evidência científica deve estar amplamente disponível. Veja Petição de programação da maconha; Negação de petição; Retenção, 57 FR 10499 (Mar. 26, 1992 ), animal de estimação para rev. negado, Aliança para a Terapêutica do Cannabis v. Administração de Encargos de Drogas, 15 F. 3 d 1131, 1135 (D.C. Cir. 1994 ). A DEA e o HHS aplicaram o teste tradicional de cinco partes para o uso médico atualmente aceito neste assunto e concluíram que o teste não estava satisfeito. Em uma carta publicada recentemente em um contexto diferente, o HHS aplicou um teste adicional de duas partes para determinar o uso médico atualmente aceito para substâncias que não satisfazem o teste de cinco partes: ( 1 ) se existe experiência atual generalizada com o uso médico da substância por profissionais de saúde licenciados que operam de acordo com programas implementados com autorização de jurisdição, onde o uso médico é reconhecido por entidades que regulam a prática da medicina, e, se assim for, ( 2 ) se existe algum suporte científico credível para pelo menos uma das condições médicas para que parte ( 1 ) está satisfeito. Em Abril 11, 2024, o Escritório de Aconselhamento Jurídico (OLC) do Departamento de Justiça emitiu uma opinião, que, entre outras coisas, concluiu que o teste de duas partes do HHS seria suficiente para estabelecer que um medicamento tem um uso médico atualmente aceito. Escritório de Aconselhamento Jurídico, Memorando para Merrick B. Garland Procurador Geral Re: Perguntas relacionadas com o potencial de reescalonamento da marijuana no 3 (Abril) 11, 2024 ). Para fins desta regra final, não há evidência de que os profissionais de saúde tenham uma experiência generalizada com o uso médico de 4 F-MDMB- BUTICA, ADB- 4 En-PINACA, 5 F-EDMB-PICA, ou MMB-FUBICA, ou que o uso de 4 F-MDMB- BUTICA, ADB- 4 En-PINACA, 5 F-EDMB- PICA, ou MMB- FUBICA é reconhecido por entidades que regulam a prática da medicina, por isso o teste de duas partes também não está satisfeito. ---------------------------------------------------------------------------. ( 3 ) Há uma falta de segurança aceita para o uso de 4 F-MDMB- BUTICA, ADB- 4 En-PINACA, 5 F-EDMB- PICA e MMB- FUBICA sob supervisão médica. Porque 4 F-MDMB- BUTICA, ADB- 4 En-PINACA, 5 F- EDMB- PICA, e MMB- FUBICA não têm nenhum uso médico aprovado e não foram investigados como novos medicamentos, sua segurança para uso sob supervisão médica não foi determinada. Com base nestes achados, o Administrador da DEA conclui que 4 F- MDMB- BUTICA, ADB- 4 En-PINACA, 5 F-EDMB- PICA, e MMB- FUBICA, bem como seus sais, isômeros e sais de isômeros sempre que a existência de tais sais, isômeros e sais de isômeros é possível, garante o controle na agenda I do CSA.

Requisitos para manipulação 4 F-MDMB- BUTICA, ADB- 4 En-PINACA, 5 F-EDMB-PICA e MMB-FUBICA 4 F-MDMB- BUTICA, ADB- 4 En-PINACA, 5 F-EDMB-PICA e MMB-FUBICA estão sujeitos ao programa I do CSA controles regulatórios e administrativos, civis e criminosos sagrados.