Registro Federal, Volume 90 Edição 108 (Sexta, Junho) 6, 2025 ). [Volume do Registo Federal 90, Número 108 (Sexta, Junho) 6, 2025 )] [Notificações] [Páginas 24144 - 24146 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2025 - 10275 ] ======================================================================= -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.
Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2025 - D- 1150 ] Hernia Mesh-- Recomendações de etiquetagem de pacotes; Projeto de Orientação para a Indústria e para a Administração de Alimentos e Drogas; Disponibilidade.
AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS. ACÇÃO: Aviso de disponibilidade.
-----------------------------------------------------------------------. RESUMEN: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA ou Agência) está anunciando a disponibilidade do projeto de orientação intitulado ``Hernia Mesh-- Recomendações de etiquetagem de pacotes''. Este projeto de orientação fornece recomendações de rotulagem para dispositivos de malha de hérnia que são destinados a ajudar a promover o uso seguro e eficaz de malha de hérnia. Esta orientação não é final nem é para implementação neste momento. DATAS: Enviar comentários eletrônicos ou escritos sobre a orientação do projeto até agosto 5, 2025 para garantir que a Agência considere o seu comentário sobre este projeto de orientação antes de começar a trabalhar na versão final da orientação.
ADRESSÓRIOS: Você pode enviar comentários sobre qualquer orientação a qualquer momento, como segue: Submissões Eletrônicas. Envie comentários eletrônicos da seguinte forma: Portal Federal de Regulamentação: Siga as instruções para enviar comentários. Os comentários enviados eletronicamente, incluindo anexos, para serão publicados no docket inalterado. Como o seu comentário será tornado público, você é o único responsável por garantir que o seu comentário não inclua quaisquer informações confidenciais que você ou um terceiro não desejasse publicar, como informações médicas, o número do Seguro Social de seu ou de qualquer outro, ou informações comerciais confidenciais, como um processo de fabricação. Por favor, note que se você incluir seu nome, informações de contato ou outras informações que o identificam no corpo dos seus comentários, essas informações serão publicadas no Se você deseja enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja disponibilizar ao público, envie o comentário como uma submissão escrita/ de papel e da forma detalhada (veja "Submissão escrita/ de papel" e "Instruções").
Submissões escritas/de papel. Enviar submissões escritas/em papel como segue: Mail/Manual/Corrier (para submissões escritas/em papel): Personal de Gestão de Caixas (HFA-) 305 ), Administração de Alimentos e Medicamentos, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852. Para comentários escritos/de papel enviados ao pessoal de gestão de cadeados, a FDA irá publicar o seu comentário, bem como quaisquer anexos, exceto informações enviadas, marcadas e identificadas, como confidenciais, se enviadas como detalhadas nas instruções de ``Instruções'': Todas as submissões recebidas devem incluir o Docket No. FDA- 2025 - D- 1150 para ``Hernia Mesh--Package Labeling Recomendations'' Os comentários recebidos serão colocados no doetet e, exceto os enviados como ``Submissões confidenciais''' publicamente visíveis no ou no Gabinete de Gestão de Caixas entre 9 às manhãs e 4 p.m., de segunda a sexta-feira, 240 - 402 - 7500. Submissões confidenciais - Para enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja tornar disponíveis ao público, envie seus comentários apenas como submissão escrita/ de papel. Você deve enviar duas cópias totais. Uma cópia incluirá as informações que você alega ser confidencial com uma nota de título ou capa que indica "THIS DOCUMENT CONTAINS CONFIDENTIAL INFORMATION". A Agência irá rever esta cópia, incluindo as informações confidenciais alegadas, na sua consideração dos comentários. A segunda cópia, que terá a informação confidencial reclamada redactada/noca, estará disponível para visualização pública e postada em Envie ambas as cópias para o Staff de Gestão de Caixas. Se você não deseja que seu nome e informações de contato sejam disponibilizadas ao público, você pode fornecer essas informações na folha de cobertura e não no corpo dos seus comentários e você deve identificar estas informações como ``confidenciais'''. Nenhuma informação marcada como ``confidenciais''' será divulgada exceto de acordo com o que se diz. 21 CFR 10.20 e outra lei de divulgação aplicável. Para mais informações sobre a publicação de comentários na ficha pública, consulte 80 FR 56469, Setembro 18, 2015, ou aceder à informação em: 2015 - 09 - 18 /pdf/ 2015 - 23389.pdf. Docket: Para o acesso ao docket para ler documentos de fundo ou os comentários eletrônicos e escritos/papel recebidos, vá para e insera o número do docket, encontrado entre parênteses no título deste documento, na caixa "Procurar" e siga os avisos e/ou vá para o Staff de Gestão de Dockets, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852, 240 - 402 - 7500. Você pode enviar comentários sobre qualquer orientação a qualquer momento (ver 21 CFR 10.115 (g) ( 5 )). Uma cópia eletrônica do documento de orientação está disponível para download na internet. Veja a seção INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR para obter informações sobre o acesso eletrônico às orientações. Envie pedidos escritos para uma única cópia papier do documento de orientação intitulado ``Hernia Mesh--Package Labeling Recomendations'' para o Escritório de Política, Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 66 - Não, não, não. 5441, Silver Spring, MD 20993 - 0002. Envie uma etiqueta adesiva auto- endereçada para ajudar o escritório a processar o seu pedido. PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Nils Potter, Centro de Equipamentos e Saúde Radiológica, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 66 - Não, não, não. 4526, Silver Spring, MD 20993 - 0002, 240 - 402 - 7130.
INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR. As malhas de hérnia representam um grupo diversificado de dispositivos médicos destinados a reparação de hérnia em diferentes regiões anatômicas e com uma grande variedade de propriedades físicas e mecânicas. A gama de características e propriedades da malha de hérnia pode tornar difícil, mesmo para os profissionais de saúde experientes, escolher a malha de hérnia mais adequada para um determinado paciente, levando também em consideração fatores específicos do paciente e abordagem cirúrgica. Desde janeiro 1, 2019, FDA recebeu mais 86,000 Relatórios de eventos adversos relacionados com a malha de hérnia. As recomendações de rotulagem de pacotes nesta orientação de projeto são destinadas a ajudar a promover o uso seguro e eficaz da malha de hérnia. Em particular, as recomendações de rotulagem de pacotes podem fornecer um formato mais consistente para a divulgação de certas informações clinicamente relevantes, facilitando a obtenção de certas informações necessárias para usar esses dispositivos com segurança e para os fins para os quais são destinados. Este projeto de orientação está sendo emitido de acordo com a regulamentação das boas práticas de orientação da FDA ( 21 CFR 10.115 ). A orientação preliminar, quando finalizada, representará o pensamento atual da FDA sobre as recomendações de rotulagem de pacotes Hernia Mesh. Ele não estabelece direitos para nenhuma pessoa e não está vinculado à FDA ou ao público. Você pode usar uma abordagem alternativa se ela cumprir os requisitos dos estatutos e regulamentos aplicáveis. À medida que desenvolvermos qualquer orientação final sobre este tópico, a FDA considerará os comentários sobre a aplicabilidade da Ordem Executiva 14192, por guia da OMB M- 25 - 20, e em particular, sobre quaisquer custos ou economias de custos. II. Acesso eletrônico. As pessoas interessadas em obter uma cópia do projeto de orientação podem fazê-lo por.
baixando uma cópia eletrônica da internet. Uma capacidade de pesquisa para todos os documentos de orientação do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica está disponível em advice- comprehensive- regulatory-assistance/guidance-documents-medical-devices- e- radiation-emiting-products. Este documento de orientação também está disponível em fda-guidance-documents. As pessoas que não conseguem baixar uma cópia eletrônica de ``Hernia Mesh-- Package Labeling Recomendations'' podem enviar um pedido de e- mail para [email protected] para receber uma cópia eletrônica do documento. Por favor, use a interface de número de documento 00007030 e título completo para identificar a orientação que você está solicitando. III. Ato de Redução de Papel 1995. Embora esta orientação não contenha nenhuma nova coleção de informações, ela se refere a coleções de informações previamente aprovadas pelo FDA. As coleções de informações previamente aprovadas estão sujeitas a revisão pelo Escritório de Gestão e Orçamento (OMB) sob a Lei de Redução de Papel de 1995 (PRA) ( 44 U.S.C. 3501 - 3521 ). As coleções de informações na tabela seguinte foram aprovadas pela OMB:.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 21 Parte CFR ou orientação Tópico Controle OMB No. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 807, subparte E............. Notificação pré-comercial.......................... 0910 - 0120 800, 801, 809, e 830.................. Regulamentos de rotulagem de dispositivos médicos; Dispositivo único 0910 - 0485 Identificação.
Datado: Junho 2, 2025. - Graça R. Graham, Comissário Adjunto para Política, Legislação e Assuntos Internacionais. [FR Doc. 2025 - 10275 Arquivo 6 - 5 - 25; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4164 - 01 - P.
