Recomendações para reduzir o risco de transmissão de agentes de doença associados com sepsis por células humanas, tecidos e produtos baseados em

Registro Federal, Volume 90 Edição 4 (terça-feira, janeiro) 7, 2025 ). [Volume do Registo Federal 90, Número 4 (terça-feira, janeiro) 7, 2025 )] [Notificações] [Páginas 1141 - 1143 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2024 - 31538 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.

Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2024 - D- 3067 ] Recomendações para reduzir o risco de transmissão de agentes de doença associados com sepsis por células humanas, tecidos e produtos baseados em células e tecidos; Orientação para a indústria; Disponibilidade.

AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS. ACÇÃO: Aviso de disponibilidade.

-----------------------------------------------------------------------. RESUMEN: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA, a Agência ou nós) está anunciando a disponibilidade de uma orientação final para a implementação imediata intitulada "Recomendações para reduzir o risco de transmissão de agentes de doenças associados com sepsis por células humanas, tecidos e produtos baseados em células e tecidos (HCT/ Ps).' A FDA está emitindo esta orientação para fornecer aos estabelecimentos que fazem determinações de elegibilidade do doador recomendações para reduzir o risco de transmissão de infecções por sepsis por HCT/ Ps. Este aviso está sendo emitido para responder a uma preocupação de segurança de saúde pública e para abordar a necessidade urgente de recomendações atualizadas ao fazer uma determinação de elegibilidade do doador quando se rastreia um doador para evidência clínica de sepse e sinais clínicos a considerar. DATAS: O anúncio da orientação é publicado no Registo Federal em janeiro 7, 2025.

ADRESSÓRIOS: Você pode enviar comentários eletrônicos ou escritos sobre as orientações da Agência a qualquer momento, como segue: Submissões Eletrônicas. Envie comentários eletrônicos da seguinte forma: Portal Federal de Regulamentação: Siga o.

instruções para enviar comentários. Os comentários enviados eletronicamente, incluindo anexos, para serão publicados no docket inalterado. Como o seu comentário será tornado público, você é o único responsável por garantir que o seu comentário não inclua quaisquer informações confidenciais que você ou um terceiro não desejasse publicar, como informações médicas, o número do Seguro Social de seu ou de qualquer outro, ou informações comerciais confidenciais, como um processo de fabricação. Por favor, note que se você incluir seu nome, informações de contato ou outras informações que o identificam no corpo dos seus comentários, essas informações serão publicadas no Se você deseja enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja disponibilizar ao público, envie o comentário como uma submissão escrita/ de papel e da forma detalhada (veja "Submissão escrita/ de papel" e "Instruções"). Submissões escritas/de papel. Enviar submissões escritas/em papel como segue: Mail/Manual/Corrier (para submissões escritas/em papel): Personal de Gestão de Caixas (HFA-) 305 ), Administração de Alimentos e Medicamentos, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852. Para comentários escritos/de papel enviados ao pessoal de gestão de cadeados, a FDA irá publicar o seu comentário, bem como quaisquer anexos, exceto informações enviadas, marcadas e identificadas, como confidenciais, se enviadas como detalhadas nas instruções de ``Instruções'': Todas as submissões recebidas devem incluir o Docket No. FDA- 2024 - D- 3067 para `` Recomendações para reduzir o risco de transmissão de agentes de doença associados com sepsis por células humanas, tecidos e produtos baseados em células e tecidos (HCT/Ps).' Os comentários recebidos serão colocados na lista e, exceto aqueles submetidos como `` Submissões confidenciais''', publicamente visíveis no ou no Gabinete de Gestão de Dockets entre 9 às manhãs e 4 p.m., de segunda a sexta-feira, 240 - 402 - 7500. Submissões confidenciais - Para enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja tornar disponíveis ao público, envie seus comentários apenas como submissão escrita/ de papel. Você deve enviar duas cópias totais. Uma cópia incluirá as informações que você alega ser confidencial com uma nota de título ou capa que indica "THIS DOCUMENT CONTAINS CONFIDENTIAL INFORMATION". A Agência irá rever esta cópia, incluindo as informações confidenciais alegadas, na sua consideração dos comentários. A segunda cópia, que terá a informação confidencial reclamada redactada/noca, estará disponível para visualização pública e postada em Envie ambas as cópias para o Staff de Gestão de Caixas. Se você não deseja que seu nome e informações de contato sejam disponibilizadas ao público, você pode fornecer essas informações na folha de cobertura e não no corpo dos seus comentários e você deve identificar estas informações como ``confidenciais'''. Nenhuma informação marcada como ``confidenciais''' será divulgada exceto de acordo com o que se diz. 21 CFR 10.20 e outra lei de divulgação aplicável. Para mais informações sobre a publicação de comentários na ficha pública, consulte 80 FR 56469, Setembro 18, 2015, ou aceder à informação em: 2015 - 09 - 18 /pdf/ 2015 - 23389.pdf. Docket: Para o acesso ao docket para ler documentos de fundo ou os comentários eletrônicos e escritos/papel recebidos, vá para e insera o número do docket, encontrado entre parênteses no título deste documento, na caixa "Procurar" e siga os avisos e/ou vá para o Staff de Gestão de Dockets, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852, 240 - 402 - 7500. Você pode enviar comentários sobre qualquer orientação a qualquer momento (ver 21 CFR 10.115 (g) ( 5 )). Envie pedidos escritos para cópias únicas das orientações para a Comunicação, Extensão e Desenvolvimento, Centro de Avaliação e Pesquisa de Produtos Biológicos (CBER), Food and Drug Administration, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 71 - Não, não, não. 3128, Silver Spring, MD 20993 - 0002. Envie uma etiqueta adesiva auto- endereçada para ajudar aquele escritório a processar seus pedidos. A orientação também pode ser obtida por correio ligando para o CBER no 1 - 800 - 835 - 4709 ou 240 - 402 - 8010. Veja a seção INFORMAÇÃO SUPLMENTAR para acesso eletrônico ao documento de orientação.

PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Jessica Gillum, Centro de Avaliação e Pesquisa de Produtos Biológicos, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 71 - Não, não, não. 7301, Silver Spring, MD 20993 - 0002, 240 - 402 - 7911. INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR. A FDA está anunciando a disponibilidade de uma orientação final para a implementação imediata intitulada `` Recomendações para reduzir o risco de transmissão de agentes de doença associados com sepsis por células humanas, tecidos e produtos baseados em células e tecidos (HCT/ Ps).' A FDA está emitindo a orientação para fornecer aos estabelecimentos que fazem determinações de elegibilidade do doador recomendações para reduzir o risco de transmissão de agentes de doença associados com sepsis para doadores de células humanas, tecidos e produtos baseados em células e tecidos celulares e tecidos. Esta orientação substitui a informação sobre sepsis no mês de agosto 2007 guia intitulada `` Determinação de Elegibilidade para os Doadores de Células Humanas, Tessutos e Produtos Baseados em Tessutos e Celulares (HCT/ Ps).'' O Agosto 2007 orientação identificou sepsis como um agente ou doença transmissível relevante sob 21 CFR 1271.3 (r) 2 ). Em outros lugares, neste número do Registo Federal, a FDA anuncia a disponibilidade de outra orientação para a implementação imediata intitulada "Recomendações para reduzir o risco de transmissão da tuberculose por Mycobacterium (Mtb) por células humanas, tecidos e produtos baseados em células e tecidos (HCT/ Ps).' Esta orientação está sendo emitida para ajudar os estabelecimentos que fazem determinações de elegibilidade para doadores de células, tecidos e produtos baseados em células humanas e celulares e tecidos, com recomendações para triagem de doadores para evidências e fatores de risco para infecção com o Mtb, o organismo que causa tuberculose, que pode ser uma causa de sepse. Estamos emitindo esta orientação consistente com a nossa regulamentação de boas práticas de orientação (GGP) (Sec. 10.115 ( 21 CFR 10.115 )). Estamos implementando esta orientação sem comentário público prévio porque determinámos que a participação pública prévia não é viável ou adequada (Sec. 10.115 (g) ( 2 )). Nós fizemos esta determinação devido à necessidade urgente de atualizar recomendações para a indústria para rastrear um doador para fatores e condições de risco, e evidências clínicas e físicas, associados com os agentes da doença que causam sepsis. Embora este documento de orientação esteja imediatamente em vigor, ele permanece sujeito a comentários de acordo com a regulação GGP da FDA. A orientação representa o pensamento atual da FDA em ``Recomendações para reduzir o risco de transmissão de agentes de doença associados com sepsis por células humanas, tecidos e produtos baseados em células e tecidos (HCT/ Ps).' Ela não estabelece direitos para nenhuma pessoa e não é vinculativa para a FDA ou o público. Você pode usar uma abordagem alternativa se ela cumprir os requisitos dos estatutos e regulamentos aplicáveis.

II. Ato de Redução de Papel 1995. Embora esta orientação não contenha nenhuma coleção de informações, ela se refere a coleções de informações previamente aprovadas pelo FDA. As coleções de informações previamente aprovadas estão sujeitas a revisão pelo Escritório de Gestão e Orçamento (OMB) sob a Lei de Redução de Papel de 1995 (PRA) ( 44 U.S.C. 3501 - 3521 ). As coleções de informações em 21 CFR 1271 relativa a HCT/Ps, incluindo a criação e manutenção de registros, investigação e notificação de ações adversas e documentação de métodos usados em instalações relacionadas com HCT/Ps, que inclui, mas não se limita a rastreamento de doadores, testes de doadores e rotulagem foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0543.

III. Acesso eletrônico. As pessoas com acesso à internet podem obter a orientação em regulatory- information- biologicals/biologicals-guidances, fda- guiance- documents, ou.

Datado: Dezembro 27, 2024. Kimberlee Trzeciak, Vice-Comissária para Política, Legislação e Assuntos Internacionais. [FR Doc. 2024 - 31538 Arquivo 1 - 6 - 25; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4164 - 01 - P.