A Direção de Medicamentos Veterinários (VMD) completou uma avaliação em profundidade da Librela, uma injeção de alívio da dor para cães com osteoartrite, como parte de nossas atividades de vigilância contínua. O VMD confirma que os benefícios do medicamento continuam a ser superiores aos riscos para a maioria dos cães tratados. Os profissionais veterinários são aconselhados a rever o Resumo das Características do Produto antes de prescrever, monitorar cuidadosamente os pacientes durante o tratamento e comunicar prontamente quaisquer eventos adversos suspeitos à empresa responsável pelo produto – Zoetis. Os donos do cão devem discutir quaisquer preocupações com o veterinário e ler cuidadosamente o folheto de informação do produto. Como com todos os medicamentos veterinários, se um cão aparecer mal após o tratamento, os donos devem contactar o seu veterinário imediatamente.
Gavin Hall, Diretor de Autorizações e Director Executivo Adjunto da Direção de Medicamentos Veterinários, disse: A Direção de Medicamentos Veterinários está ciente das preocupações levantadas por alguns donos de cães e profissionais veterinários sobre a Librela, um tratamento para o alívio da dor associada à osteoartrite em cães.
Com base em todas as evidências disponíveis e na nossa análise aprofundada, estamos satisfeitos com o facto de os benefícios globais da Librela continuarem a ser superiores aos riscos para a grande maioria dos cães tratados com este medicamento. Todos os medicamentos têm um risco de eventos adversos potenciais, e os produtos monoclonais de anticorpos não são exceção. Levamos todos os relatórios de eventos adversos a sério. Nossa equipe de farmacovigilância analisa continuamente dados de segurança para todos os medicamentos veterinários autorizados, incluindo a Librela, para garantir que o equilíbrio benefício- risco permanece positivo. Estamos a avaliar relatórios independentes, a avaliar novos dados e a rever estudos de segurança em curso e planejados para garantir que a informação do produto represente adequadamente as últimas evidências disponíveis. Por exemplo, recentemente adicionamos os termos eventos poliartrite mediada por imunidade, parésis e paralisia à informação do produto em janeiro 2026. Detalhes podem ser encontrados em nosso banco de dados de informações de produtos e recentemente publicados Solução de Injeção de Livrela para cães – atualização SPC - GOV.Reino Unido. Continuaremos a rever todas as evidências conforme for relatada a nós e faremos atualizações das informações de eventos adversos contidas na informação do produto em conformidade.
Nossa avaliação aprofundada da Librela cobre os seguintes eventos adversos específicos: morte; artrite – especificamente em relação à progressão mais rápida do que esperada da artrite; e relatórios de exposição humana. Também fizemos avaliação rotineira de relatórios envolvendo falta de eficácia, regozijo, fraqueza muscular, coxe e tremor. Estaremos escrevendo para os profissionais veterinários para fornecer informações detalhadas sobre o resultado da nossa avaliação e para informá- los das últimas alterações aprovadas para a informação do produto. A Librela foi autorizada pela primeira vez para uso no Reino Unido em novembro 2020. Como com todos os medicamentos veterinários, avaliamos cuidadosamente todos os relatórios de eventos adversos que recebemos.
Entendemos o sofrimento que qualquer evento adverso pode causar tanto para cães como para seus donos. Os dados mostram que a frequência de eventos adversos notificados no Reino Unido após a administração da Librela é pouco frequente, ocorrendo em 1 para 10 animais por 1,000 animais estimados tratados. Os relatórios de morte após a administração da Librela são raros, ocorrendo em 1 para 10 animais por 10,000 animais estimados tratados. Muitos cães experimentam melhoria significativa nos sintomas após o tratamento. É importante entender que a Librela é usada principalmente em cães mais velhos, muitos dos quais têm múltiplas condições de saúde e estão tomando outros medicamentos. Isto torna mais difícil estabelecer se os eventos adversos são diretamente causados pela Librela. Esta complexidade é um fator importante que os profissionais veterinários consideram ao prescrever.
Para os profissionais veterinários, continue a seguir as recomendações do Resumo das Características do Produto, monitore cuidadosamente os seus pacientes e reporte quaisquer eventos adversos diretamente para a Zoetis. Os donos de cães também são encorajados a relatar eventos adversos à Zoetis, se você tiver preocupações sobre o seu tratamento do cão, fale com seu veterinário e leia cuidadosamente o Folheto Informativo do Produto que pode ser encontrado em nosso Banco de Dados Informativos do Produto. O papel do VMDÊs é proteger a saúde e o bem- estar dos animais. Continuaremos a monitorar atentamente a Librela e tomaremos medidas se as evidências mostrarem que os riscos do produto são superiores aos benefícios.
O VMD trabalhou com o Royal College of Veterinary Surgeons (RCVS) para emitir uma carta diretamente para todos os veterinários e enfermeiros do Reino Unido, fornecendo informações detalhadas sobre a análise de segurança em profundidade da Librela, incentivando a notificação de eventos adversos detalhados para a Zoetis Reino Unido Limited, e confirmando que o equilíbrio benefício- risco global do produto permanece positivo. Por favor, consulte a análise completa do VMD sobre a segurança pós-autorização da Librela.
O RCP e informações associadas do produto para a Librela, incluindo uma lista de Avaliações Post Autorização que resultou em alterações a esta informação desde que o produto foi autorizado pela primeira vez, podem ser encontrados no banco de dados de informações do produto VMD. Para relatar um evento adverso, aconselhamos os profissionais veterinários a contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAP) (empresa farmacêutica) para o produto. Os donos dos animais devem contactar a sua prática veterinária e/ ou reportar diretamente ao titular da AIM para o produto.
O titular da AIM tem a responsabilidade legal de estabelecer e manter um sistema de coleta, coleta e avaliação de informações em relação a eventos adversos, o que facilita a captura coordenada de dados de eventos adversos abrangentes, incluindo informações essenciais de acompanhamento, necessárias para uma avaliação robusta da segurança. O titular da AIM deve comunicar esta informação ao VMD dentro 30 dias de consciência. Ao relatar eventos adversos ao titular da AIM, certifique- se de que você inclui o máximo de informações possíveis sobre o evento, incluindo: o histórico médico relevante; todos os medicamentos concomitantes; data de início (e final, se aplicável) da administração; e informações de dose, incluindo a frequência da dose (e/ ou número de doses). Também recomendamos enviar descrições detalhadas dos achados de imagens.
Para casos ortopédicos, é preferida a submissão de um caso de evento adverso ao titular da AIM, juntamente com a oferta de imagens pré- Libera e imagens mostrando o evento adverso; isto permite obter os dados de melhor qualidade. Atualizações de farmacovigilância são publicadas na página gov.Reino Unido Atualizações urgentes de segurança para medicamentos veterinários. Isto também inclui quaisquer atualizações envolvendo medicamentos não veterinários usados em animais. Para receber estas atualizações de farmacovigilância por e- mail, clique no botão ‘Receba e- mails sobre esta página. Além disso, as alterações às autorizações mais relevantes para veteranos são publicadas mensalmente no Vet Record (o periódico oficial da Associação Veterinária Britânica).
