A Agência de Regulação de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) está a rever os benefícios e riscos do avacopan (Avacopan Vifor, anteriormente conhecido como Tavneos), que é usado no tratamento de algumas doenças autoimunes raras que afetam pequenos vasos sanguíneos. Esta revisão foi motivada por informações que levantam dúvidas sobre a integridade e confiabilidade dos dados do estudo clínico central que fundamenta a aprovação da licença. A revisão MHRA está considerando se esta informação muda o que o estudo mostrou sobre a eficácia do avacopan, e o que isso significa para a consideração geral benefício- risco do produto. Avacopan, em associação com um regime de rituximab ou ciclofosfamida, está indicado para o tratamento de adultos com granulomatose ativa grave com poliangiite (GPA) ou poliangiite microscópica (MPA), que são doenças autoimunes raras que afetam pequenos vasos sanguíneos.
A revisão está sendo realizada sob a Regração de Medicamentos Humanos 2012 Seção 68 que afirma que a autoridade de licenciamento, a MHRA, pode revogar, variar ou suspender uma autorização de comercialização no Reino Unido se a autoridade de licenciamento considerar que o aplicativo, ou o material fornecido com ele, está incorreto ou não suporta mais um equilíbrio positivo benefício- risco para o produto. O conselho de minimização de risco existente na informação do produto continua a aplicar- se enquanto a revisão é realizada. Isto inclui monitorização da função hepática e contagem de glóbulos brancos, bem como avaliação de pacientes para quaisquer infecções graves.
Enquanto a revisão está em andamento, os profissionais de saúde são lembrados de considerar cuidadosamente os benefícios e riscos individuais do paciente no uso do avacopan. Os pacientes são aconselhados a não parar o tratamento sem consultar o profissional de saúde.
O resultado da revisão, incluindo qualquer novo conselho para profissionais de saúde e pacientes, será comunicado quando a revisão estiver completa. Qualquer suspeita de reações adversas deve ser relatada através do esquema MHRA Yellow Card.
